Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resfriamento Esofágico na Ablação Cardíaca por Radiofrequência

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Brad Suprenant, Riverside Medical Center

Resfriamento Esofágico em Ablação Cardíaca por Radiofrequência: Estudo Piloto

Este estudo piloto avalia a adição do dispositivo de resfriamento esofágico EnsoETM ao procedimento de ablação por radiofrequência (RF) no tratamento da fibrilação atrial em adultos. Metade dos participantes receberá o EnsoETM além da ablação por RF, enquanto a outra metade receberá monitoramento da temperatura esofágica luminal (LET) durante a ablação por RF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Procedimentos Específicos do Estudo:

  • A imagem específica do estudo incluirá avaliação endoscópica do esôfago um dia antes da cirurgia no momento da ecocardiografia transesofágica (ETE) pré-operatória e novamente 1 dia após a operação. Isso incluirá intubação esofágica endoscópica com avaliação visual de todo o esôfago e classificação das lesões. Juntamente com este procedimento, será incluída a avaliação ultrassonográfica endoscópica do esôfago ao nível do átrio esquerdo, com atenção específica para a camada submucosa que separa o esôfago do tecido cardíaco. O paciente passará por sedação moderada durante esse procedimento, que acompanhará o ETE.
  • O dispositivo de resfriamento esofágico (ECD) será colocado por uma equipe de estudo treinada após a intubação endotraqueal. O posicionamento adequado será verificado. Uma sonda de temperatura será colocada para verificar a temperatura interna do paciente. A temperatura alvo será definida para a temperatura central no início do procedimento. Dois minutos antes da ablação na parede posterior, a temperatura alvo será alterada para a configuração de temperatura mínima que permitirá o resfriamento máximo. O resfriamento ocorrerá durante toda a duração da ablação da parede posterior. Após a conclusão da ablação neste território, a temperatura-alvo retornará à temperatura central do paciente. O dispositivo será removido após a conclusão do procedimento por anestesiologia quando não houver mais necessidade de sonda orogástrica.
  • O monitoramento LET não será realizado nos pacientes do grupo de intervenção, pois o ECD é proibitivo. Portanto, a lavagem com gelo do esôfago, conforme detalhado abaixo, não será realizada neste grupo.

Procedimentos de cuidados padrão:

  • A História Médica será obtida por meio de entrevista e envolverá a identificação de contra-indicações ao uso do ECD. Isso inclui uma história de perfuração esofágica ou varizes. Uma alergia ao silicone será avaliada.
  • A lista de medicamentos ativos do paciente será revisada como é o protocolo padrão para ablação de fibrilação atrial, mas isso não é específico para o estudo, pois não há medicamentos que possam afetar o uso do ECD.
  • Todos os indivíduos estarão em Protonix (40 mg; duas vezes ao dia) imediatamente após a cirurgia por 30 dias e anticoagulação por 3 meses após a cirurgia.
  • O exame físico será realizado. O exame específico do estudo está incluído como parte da avaliação das vias aéreas, que é realizada regularmente pelo anestesista. A orofaringe será avaliada antes da colocação do ECD.
  • A ablação por radiofrequência envolvendo o aspecto posterior do átrio esquerdo será realizada com monitoramento LET padrão, que pode incluir bolus intermitentes de soro fisiológico lavado com gelo através do tubo nasogástrico quando a temperatura subir acima de 1 grau centígrado. O término da fibrilação atrial com teste de provocação será concluído e a ablação adicional de taquiarritmia atrial será realizada conforme indicado.
  • O paciente será acompanhado no consultório com base no procedimento padrão com acompanhamento de 10 dias e 3 meses a ser agendado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Riverside Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem uma arritmia atrial que requer ablação por radiofrequência no aspecto posterior do coração.
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
  • O sujeito é capaz de aderir às expectativas do protocolo do estudo (por exemplo, comparecer à consulta de acompanhamento).

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem deformidade esofágica conhecida ou evidência de trauma esofágico.
  • O sujeito tem radioterapia anterior envolvendo o esôfago.
  • O indivíduo tem histórico de doença esofágica (por exemplo, varizes esofágicas, cirrose, histórico de esofagectomia, distúrbios de deglutição anteriores ou acalasia).
  • O sujeito ingeriu venenos ácidos ou cáusticos.
  • Sujeito está preso.
  • A pessoa está grávida ou planeja engravidar.
  • O sujeito tem alergia a silicone.
  • O sujeito tem sangramento esofágico antes do procedimento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de regulação térmica esofágica
Uso de dispositivo de termorregulação esofágica durante ablação por radiofrequência.
Comparador Ativo: LET monitoramento
Uso da monitorização da temperatura esofágica luminal durante procedimento de ablação por radiofrequência.
Outros nomes:
  • LET monitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos à mucosa esofágica
Prazo: A medida do resultado pós-intervenção foi realizada dentro de 1 dia após o isolamento da veia pulmonar.

Danos na mucosa esofágica avaliados por avaliação endoscópica usando o Esquema de Classificação Endoscópica Modificado de Zagar. Pontuações mais altas nesta escala indicam um pior resultado. O sistema de classificação é o seguinte: Nota 0: Exame Normal; Grau 1: Edema e Hipermia da Mucosa; Grau 2a: Ulcerações superficiais, erosões, friabilidade, bolhas, exsudatos, hemorragias, membranas esbranquiçadas; Grau 2b: Grau 2a mais ulcerações profundas discretas ou circunferenciais; Grau 3a: Pequenas áreas dispersas de ulceração múltipla e áreas de necrose com descoloração marrom-escura ou acinzentada; Grau 3b: Necrose extensa. Para esta escala de notas usamos a seguinte pontuação:

0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5

A medida do resultado pós-intervenção foi realizada dentro de 1 dia após o isolamento da veia pulmonar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e eventos adversos]
Prazo: 3 meses
3 meses
Presença de dano à submucosa esofágica, indicada pelo número de úlceras avaliadas por ultrassom endoscópico (EUS)
Prazo: 1 dia
Arquitetura alterada do tecido submucoso avaliada por ultrassonografia endoscópica (EUS)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever