- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481023
Resfriamento Esofágico na Ablação Cardíaca por Radiofrequência
Resfriamento Esofágico em Ablação Cardíaca por Radiofrequência: Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos Específicos do Estudo:
- A imagem específica do estudo incluirá avaliação endoscópica do esôfago um dia antes da cirurgia no momento da ecocardiografia transesofágica (ETE) pré-operatória e novamente 1 dia após a operação. Isso incluirá intubação esofágica endoscópica com avaliação visual de todo o esôfago e classificação das lesões. Juntamente com este procedimento, será incluída a avaliação ultrassonográfica endoscópica do esôfago ao nível do átrio esquerdo, com atenção específica para a camada submucosa que separa o esôfago do tecido cardíaco. O paciente passará por sedação moderada durante esse procedimento, que acompanhará o ETE.
- O dispositivo de resfriamento esofágico (ECD) será colocado por uma equipe de estudo treinada após a intubação endotraqueal. O posicionamento adequado será verificado. Uma sonda de temperatura será colocada para verificar a temperatura interna do paciente. A temperatura alvo será definida para a temperatura central no início do procedimento. Dois minutos antes da ablação na parede posterior, a temperatura alvo será alterada para a configuração de temperatura mínima que permitirá o resfriamento máximo. O resfriamento ocorrerá durante toda a duração da ablação da parede posterior. Após a conclusão da ablação neste território, a temperatura-alvo retornará à temperatura central do paciente. O dispositivo será removido após a conclusão do procedimento por anestesiologia quando não houver mais necessidade de sonda orogástrica.
- O monitoramento LET não será realizado nos pacientes do grupo de intervenção, pois o ECD é proibitivo. Portanto, a lavagem com gelo do esôfago, conforme detalhado abaixo, não será realizada neste grupo.
Procedimentos de cuidados padrão:
- A História Médica será obtida por meio de entrevista e envolverá a identificação de contra-indicações ao uso do ECD. Isso inclui uma história de perfuração esofágica ou varizes. Uma alergia ao silicone será avaliada.
- A lista de medicamentos ativos do paciente será revisada como é o protocolo padrão para ablação de fibrilação atrial, mas isso não é específico para o estudo, pois não há medicamentos que possam afetar o uso do ECD.
- Todos os indivíduos estarão em Protonix (40 mg; duas vezes ao dia) imediatamente após a cirurgia por 30 dias e anticoagulação por 3 meses após a cirurgia.
- O exame físico será realizado. O exame específico do estudo está incluído como parte da avaliação das vias aéreas, que é realizada regularmente pelo anestesista. A orofaringe será avaliada antes da colocação do ECD.
- A ablação por radiofrequência envolvendo o aspecto posterior do átrio esquerdo será realizada com monitoramento LET padrão, que pode incluir bolus intermitentes de soro fisiológico lavado com gelo através do tubo nasogástrico quando a temperatura subir acima de 1 grau centígrado. O término da fibrilação atrial com teste de provocação será concluído e a ablação adicional de taquiarritmia atrial será realizada conforme indicado.
- O paciente será acompanhado no consultório com base no procedimento padrão com acompanhamento de 10 dias e 3 meses a ser agendado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Riverside Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma arritmia atrial que requer ablação por radiofrequência no aspecto posterior do coração.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito é capaz de aderir às expectativas do protocolo do estudo (por exemplo, comparecer à consulta de acompanhamento).
Critério de exclusão:
- O sujeito tem deformidade esofágica conhecida ou evidência de trauma esofágico.
- O sujeito tem radioterapia anterior envolvendo o esôfago.
- O indivíduo tem histórico de doença esofágica (por exemplo, varizes esofágicas, cirrose, histórico de esofagectomia, distúrbios de deglutição anteriores ou acalasia).
- O sujeito ingeriu venenos ácidos ou cáusticos.
- Sujeito está preso.
- A pessoa está grávida ou planeja engravidar.
- O sujeito tem alergia a silicone.
- O sujeito tem sangramento esofágico antes do procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de regulação térmica esofágica
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Uso de dispositivo de termorregulação esofágica durante ablação por radiofrequência.
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Comparador Ativo: LET monitoramento
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Uso da monitorização da temperatura esofágica luminal durante procedimento de ablação por radiofrequência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Danos à mucosa esofágica
Prazo: A medida do resultado pós-intervenção foi realizada dentro de 1 dia após o isolamento da veia pulmonar.
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Danos na mucosa esofágica avaliados por avaliação endoscópica usando o Esquema de Classificação Endoscópica Modificado de Zagar. Pontuações mais altas nesta escala indicam um pior resultado. O sistema de classificação é o seguinte: Nota 0: Exame Normal; Grau 1: Edema e Hipermia da Mucosa; Grau 2a: Ulcerações superficiais, erosões, friabilidade, bolhas, exsudatos, hemorragias, membranas esbranquiçadas; Grau 2b: Grau 2a mais ulcerações profundas discretas ou circunferenciais; Grau 3a: Pequenas áreas dispersas de ulceração múltipla e áreas de necrose com descoloração marrom-escura ou acinzentada; Grau 3b: Necrose extensa. Para esta escala de notas usamos a seguinte pontuação: 0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5 |
A medida do resultado pós-intervenção foi realizada dentro de 1 dia após o isolamento da veia pulmonar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e eventos adversos]
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Presença de dano à submucosa esofágica, indicada pelo número de úlceras avaliadas por ultrassom endoscópico (EUS)
Prazo: 1 dia
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Arquitetura alterada do tecido submucoso avaliada por ultrassonografia endoscópica (EUS)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC # 186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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