Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení jícnu při radiofrekvenční srdeční ablaci

27. února 2024 aktualizováno: Brad Suprenant, Riverside Medical Center

Chlazení jícnu při radiofrekvenční srdeční ablaci: Pilotní studie

Tato pilotní studie hodnotí doplnění jícnového chladicího zařízení EnsoETM k postupu radiofrekvenční (RF) ablace při léčbě fibrilace síní u dospělých. Polovina účastníků obdrží kromě RF ablace EnsoETM, zatímco druhá polovina obdrží monitorování luminální teploty jícnu (LET) během RF ablace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické studijní postupy:

  • Zobrazování specifické pro studii bude zahrnovat endoskopické hodnocení jícnu jeden den před operací v době předoperační transezofageální echokardiografie (TEE) a znovu 1 den po operaci. To bude zahrnovat endoskopickou intubaci jícnu s vizuálním posouzením celého jícnu a klasifikací lézí. Tento postup bude zahrnovat endoskopické ultrazvukové vyšetření jícnu na úrovni levé síně se zvláštním zřetelem na submukózní vrstvu, která odděluje jícen od srdeční tkáně. Pacient během tohoto postupu podstoupí mírnou sedaci, která bude doprovázet TEE.
  • Zařízení pro chlazení jícnu (ECD) bude umístěno vyškoleným personálem studie po endotracheální intubaci. Správné umístění bude ověřeno. K ověření vnitřní teploty pacienta bude umístěna teplotní sonda. Cílová teplota bude nastavena na teplotu jádra na začátku postupu. Dvě minuty před ablací na zadní stěně se cílová teplota změní na nastavení minimální teploty, což umožní maximální ochlazení. Chlazení bude probíhat po celou dobu trvání ablace zadní stěny. Po dokončení ablace v této oblasti se cílová teplota vrátí na teplotu jádra pacienta. Zařízení bude odstraněno po dokončení výkonu anesteziologií, když již není potřeba orogastrická sonda.
  • Monitorování LET nebude u pacientů intervenční skupiny prováděno, protože ECD je prohibitivní. Proto se v této skupině nebude provádět ledová laváž jícnu, jak je podrobně uvedeno níže.

Standardní postupy péče:

  • Anamnéza bude získána pohovorem a bude zahrnovat identifikaci kontraindikací použití ECD. To zahrnuje anamnézu perforace jícnu nebo varixů. Posoudí se alergie na silikon.
  • Seznam aktivních léků pacienta bude přezkoumán jako standardní protokol pro ablaci fibrilace síní, ale to není specifické pro studii, protože neexistují žádné léky, které by ovlivnily použití ECD.
  • Všechny subjekty budou užívat Protonix (40 mg; dvakrát denně) bezprostředně po operaci po dobu 30 dnů a antikoagulaci po dobu 3 měsíců po operaci.
  • Bude provedena fyzická zkouška. Specifická zkouška ke studiu je součástí hodnocení dýchacích cest, které pravidelně provádí anesteziologie. Před umístěním ECD bude vyšetřen orofarynx.
  • Radiofrekvenční ablace zahrnující zadní část levé síně bude prováděna se standardním monitorováním LET, které může zahrnovat přerušované bolusy ledově promytého fyziologického roztoku přes nazogastrickou sondu, když teplota stoupne nad 1 stupeň Celsia. Ukončení fibrilace síní s provokačním testováním a další ablace síňové tachyarytmie bude provedena dle indikace.
  • Pacient bude sledován v ordinaci standardním postupem s naplánováním 10denního a 3měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Riverside Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má atriální arytmii vyžadující radiofrekvenční ablaci na zadní straně srdce.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt je schopen dodržovat očekávání protokolu studie (např. účast na následné návštěvě).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou deformitu jícnu nebo známky traumatu jícnu.
  • Subjekt měl předchozí radiační terapii zahrnující jícen.
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění jícnu (např. jícnové varixy, cirhózu, anamnézu ezofagektomie, předchozí poruchy polykání nebo achalázii).
  • Subjekt požil kyselé nebo žíravé jedy.
  • Subjekt je uvězněn.
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět.
  • Subjekt má alergii na silikon.
  • Subjekt má krvácení z jícnu před chirurgickým zákrokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro tepelnou regulaci jícnu
Přístroj: EnsoETM
Použití jícnového termoregulačního zařízení při radiofrekvenční ablaci.
Aktivní komparátor: Monitorování LET
Postup: Konvenční péče
Využití monitorování luminální teploty jícnu během procedury radiofrekvenční ablace.
Ostatní jména:
  • Monitorování LET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození sliznice jícnu
Časové okno: Měření výsledku po intervenci bylo provedeno do 1 dne po izolaci plicní žíly.

Poškození sliznice jícnu hodnocené endoskopickým hodnocením s použitím Zagarova modifikovaného endoskopického klasifikačního schématu. Vyšší skóre na této škále znamená horší výsledek. Systém hodnocení je následující: Stupeň 0: Normální zkouška; Stupeň 1: Edém a hypermie sliznice; Stupeň 2a: Povrchová ulcerace, eroze, drobivost, puchýře, exsudáty, krvácení, bělavé blány; Stupeň 2b: Stupeň 2a plus hluboké diskrétní nebo obvodové ulcerace; Stupeň 3a: Malé rozptýlené oblasti mnohočetné ulcerace a oblasti nekrózy s hnědočerným nebo šedavým zbarvením; Stupeň 3b: Rozsáhlá nekróza. Pro tuto hodnotící stupnici jsme použili následující bodování:

0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5
Měření výsledku po intervenci bylo provedeno do 1 dne po izolaci plicní žíly.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [bezpečnostní a nežádoucí účinky]
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Přítomnost submukózního poškození jícnu, indikovaná počtem vředů hodnoceným endoskopickým ultrazvukem (EUS)
Časové okno: 1 den
Změněná architektura submukózní tkáně hodnocená endoskopickým ultrazvukem (EUS)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riverside Medical Center

Spolupracovníci

Attune Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC # 186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na EnsoETM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit