Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmkoeling bij radiofrequente hartablatie

27 februari 2024 bijgewerkt door: Brad Suprenant, Riverside Medical Center

Slokdarmkoeling bij radiofrequente hartablatie: pilotstudie

Deze pilotstudie evalueert de toevoeging van het EnsoETM-slokdarmkoelapparaat aan de radiofrequente (RF) ablatieprocedure bij de behandeling van atriumfibrilleren bij volwassenen. De helft van de deelnemers krijgt de EnsoETM naast RF-ablatie, terwijl de andere helft luminale slokdarmtemperatuur (LET)-monitoring krijgt tijdens RF-ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer specifieke procedures:

  • Onderzoeksspecifieke beeldvorming omvat endoscopische evaluatie van de slokdarm één dag voor de operatie op het moment van de pre-op transoesofageale echocardiografie (TEE) en opnieuw 1 dag na de operatie. Dit omvat endoscopische slokdarmintubatie met visuele beoordeling van de gehele slokdarm en classificatie van laesies. Gekoppeld aan deze procedure omvat endoscopische echografie van de slokdarm ter hoogte van het linker atrium met specifieke aandacht voor de submucosale laag die de slokdarm scheidt van het hartweefsel. De patiënt zal tijdens deze procedure een matige sedatie ondergaan, die de TEE zal begeleiden.
  • Het oesofageale koelapparaat (ECD) wordt geplaatst door getraind onderzoekspersoneel na endotracheale intubatie. De juiste positionering wordt gecontroleerd. Er wordt een temperatuursonde geplaatst om de kerntemperatuur van de patiënt te controleren. De doeltemperatuur wordt aan het begin van de procedure ingesteld op de kerntemperatuur. Twee minuten voor de ablatie van de achterwand wordt de doeltemperatuur gewijzigd in de minimale temperatuurinstelling die maximale koeling mogelijk maakt. Tijdens de ablatie van de achterwand vindt koeling plaats. Nadat de ablatie in dit gebied is voltooid, keert de doeltemperatuur terug naar de kerntemperatuur van de patiënt. Het apparaat wordt na voltooiing van de procedure door anesthesiologie verwijderd wanneer er geen orogastrische sonde meer nodig is.
  • LET-monitoring zal niet worden uitgevoerd bij de patiënten van de interventiegroep, aangezien de ECD onbetaalbaar is. Daarom zal ijsspoeling van de slokdarm, zoals hieronder beschreven, niet worden uitgevoerd in deze groep.

Standaard zorgprocedures:

  • De medische geschiedenis wordt verkregen door middel van een interview en omvat identificatie van contra-indicaties voor het gebruik van de ECD. Dit omvat een voorgeschiedenis van slokdarmperforatie of varices. Een allergie voor siliconen wordt beoordeeld.
  • De actieve medicatielijst van de patiënt zal worden beoordeeld zoals het standaardprotocol voor atriumfibrillatie-ablatie is, maar dit is niet specifiek voor de studie aangezien er geen medicijnen zijn die het gebruik van de ECD zouden kunnen beïnvloeden.
  • Alle proefpersonen krijgen Protonix (40 mg; tweemaal daags) onmiddellijk na de operatie gedurende 30 dagen en antistolling gedurende 3 maanden na de operatie.
  • Het lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd. Studiespecifiek examen is opgenomen als onderdeel van de luchtwegbeoordeling die regelmatig wordt uitgevoerd door anesthesiologie. Voordat de ECD wordt geplaatst, wordt de orofarynx beoordeeld.
  • Radiofrequente ablatie waarbij het posterieure aspect van het linker atrium betrokken is, zal worden uitgevoerd met standaard LET-bewaking, waaronder intermitterende bolussen van met ijs gewassen zoutoplossing door de neussonde wanneer de temperatuur boven 1 graad Celsius stijgt. Beëindiging van atriale fibrillatie met provocatietesten zal worden voltooid en verdere atriale tachyaritmie-ablatie zal worden uitgevoerd zoals aangegeven.
  • De patiënt zal op kantoor worden gecontroleerd op basis van de standaardprocedure met een geplande follow-up van 10 dagen en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Riverside Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een atriale aritmie die radiofrequente ablatie aan de achterkant van het hart vereist.
  • Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon is in staat zich te houden aan de verwachtingen van het onderzoeksprotocol (bijv. het bijwonen van een vervolgbezoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft slokdarmmisvorming of bewijs van slokdarmtrauma.
  • Proefpersoon heeft eerdere radiotherapie gehad waarbij de slokdarm betrokken was.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van slokdarmziekte (bijv. slokdarmvarices, cirrose, voorgeschiedenis van slokdarmresectie, eerdere slikstoornissen of achalasie).
  • Proefpersoon heeft zure of bijtende vergiften ingenomen.
  • Onderwerp is opgesloten.
  • Onderwerp is zwanger of is van plan zwanger te worden.
  • Betrokkene heeft een siliconenallergie.
  • Proefpersoon heeft slokdarmbloeding voorafgaand aan de chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat voor thermische regeling van de slokdarm
Gebruik van een apparaat voor thermische regeling van de slokdarm tijdens radiofrequente ablatie.
Actieve vergelijker: LET toezicht
Gebruik van luminale slokdarmtemperatuurbewaking tijdens radiofrequente ablatieprocedure.
Andere namen:
  • LET toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmslijmvliesschade
Tijdsspanne: De uitkomstmaat na de interventie werd binnen 1 dag na isolatie van de longader uitgevoerd.

Schade aan het slijmvlies van de slokdarm zoals beoordeeld door endoscopische evaluatie met behulp van Zagar's Modified Endoscopic Classification Scheme. Hogere scores op deze schaal duiden op een slechter resultaat. Het beoordelingssysteem is als volgt: Graad 0: Normaal examen; Graad 1: oedeem en hypermie van het slijmvlies; Graad 2a: Oppervlakkige ulceratie, erosies, brosheid, blaren, exsudaten, bloedingen, witachtige vliezen; Graad 2b: Graad 2a plus diepe discrete of perifere ulceraties; Graad 3a: Kleine verspreide gebieden met meervoudige ulceratie en gebieden met necrose met bruinzwarte of grijsachtige verkleuring; Graad 3b: Uitgebreide necrose. Voor deze beoordelingsschaal hebben we de volgende score gebruikt:

0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5

De uitkomstmaat na de interventie werd binnen 1 dag na isolatie van de longader uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en bijwerkingen]
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aanwezigheid van submucosale schade aan de slokdarm, aangegeven door het aantal zweren zoals beoordeeld door endoscopische echografie (EUS)
Tijdsspanne: 1 dag
Veranderde submucosale weefselarchitectuur zoals beoordeeld door endoscopische echografie (EUS)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren