- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03481023
Slokdarmkoeling bij radiofrequente hartablatie
Slokdarmkoeling bij radiofrequente hartablatie: pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer specifieke procedures:
- Onderzoeksspecifieke beeldvorming omvat endoscopische evaluatie van de slokdarm één dag voor de operatie op het moment van de pre-op transoesofageale echocardiografie (TEE) en opnieuw 1 dag na de operatie. Dit omvat endoscopische slokdarmintubatie met visuele beoordeling van de gehele slokdarm en classificatie van laesies. Gekoppeld aan deze procedure omvat endoscopische echografie van de slokdarm ter hoogte van het linker atrium met specifieke aandacht voor de submucosale laag die de slokdarm scheidt van het hartweefsel. De patiënt zal tijdens deze procedure een matige sedatie ondergaan, die de TEE zal begeleiden.
- Het oesofageale koelapparaat (ECD) wordt geplaatst door getraind onderzoekspersoneel na endotracheale intubatie. De juiste positionering wordt gecontroleerd. Er wordt een temperatuursonde geplaatst om de kerntemperatuur van de patiënt te controleren. De doeltemperatuur wordt aan het begin van de procedure ingesteld op de kerntemperatuur. Twee minuten voor de ablatie van de achterwand wordt de doeltemperatuur gewijzigd in de minimale temperatuurinstelling die maximale koeling mogelijk maakt. Tijdens de ablatie van de achterwand vindt koeling plaats. Nadat de ablatie in dit gebied is voltooid, keert de doeltemperatuur terug naar de kerntemperatuur van de patiënt. Het apparaat wordt na voltooiing van de procedure door anesthesiologie verwijderd wanneer er geen orogastrische sonde meer nodig is.
- LET-monitoring zal niet worden uitgevoerd bij de patiënten van de interventiegroep, aangezien de ECD onbetaalbaar is. Daarom zal ijsspoeling van de slokdarm, zoals hieronder beschreven, niet worden uitgevoerd in deze groep.
Standaard zorgprocedures:
- De medische geschiedenis wordt verkregen door middel van een interview en omvat identificatie van contra-indicaties voor het gebruik van de ECD. Dit omvat een voorgeschiedenis van slokdarmperforatie of varices. Een allergie voor siliconen wordt beoordeeld.
- De actieve medicatielijst van de patiënt zal worden beoordeeld zoals het standaardprotocol voor atriumfibrillatie-ablatie is, maar dit is niet specifiek voor de studie aangezien er geen medicijnen zijn die het gebruik van de ECD zouden kunnen beïnvloeden.
- Alle proefpersonen krijgen Protonix (40 mg; tweemaal daags) onmiddellijk na de operatie gedurende 30 dagen en antistolling gedurende 3 maanden na de operatie.
- Het lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd. Studiespecifiek examen is opgenomen als onderdeel van de luchtwegbeoordeling die regelmatig wordt uitgevoerd door anesthesiologie. Voordat de ECD wordt geplaatst, wordt de orofarynx beoordeeld.
- Radiofrequente ablatie waarbij het posterieure aspect van het linker atrium betrokken is, zal worden uitgevoerd met standaard LET-bewaking, waaronder intermitterende bolussen van met ijs gewassen zoutoplossing door de neussonde wanneer de temperatuur boven 1 graad Celsius stijgt. Beëindiging van atriale fibrillatie met provocatietesten zal worden voltooid en verdere atriale tachyaritmie-ablatie zal worden uitgevoerd zoals aangegeven.
- De patiënt zal op kantoor worden gecontroleerd op basis van de standaardprocedure met een geplande follow-up van 10 dagen en 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een atriale aritmie die radiofrequente ablatie aan de achterkant van het hart vereist.
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon is in staat zich te houden aan de verwachtingen van het onderzoeksprotocol (bijv. het bijwonen van een vervolgbezoek).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft slokdarmmisvorming of bewijs van slokdarmtrauma.
- Proefpersoon heeft eerdere radiotherapie gehad waarbij de slokdarm betrokken was.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van slokdarmziekte (bijv. slokdarmvarices, cirrose, voorgeschiedenis van slokdarmresectie, eerdere slikstoornissen of achalasie).
- Proefpersoon heeft zure of bijtende vergiften ingenomen.
- Onderwerp is opgesloten.
- Onderwerp is zwanger of is van plan zwanger te worden.
- Betrokkene heeft een siliconenallergie.
- Proefpersoon heeft slokdarmbloeding voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat voor thermische regeling van de slokdarm
|
Gebruik van een apparaat voor thermische regeling van de slokdarm tijdens radiofrequente ablatie.
|
|
Actieve vergelijker: LET toezicht
|
Gebruik van luminale slokdarmtemperatuurbewaking tijdens radiofrequente ablatieprocedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmslijmvliesschade
Tijdsspanne: De uitkomstmaat na de interventie werd binnen 1 dag na isolatie van de longader uitgevoerd.
|
Schade aan het slijmvlies van de slokdarm zoals beoordeeld door endoscopische evaluatie met behulp van Zagar's Modified Endoscopic Classification Scheme. Hogere scores op deze schaal duiden op een slechter resultaat. Het beoordelingssysteem is als volgt: Graad 0: Normaal examen; Graad 1: oedeem en hypermie van het slijmvlies; Graad 2a: Oppervlakkige ulceratie, erosies, brosheid, blaren, exsudaten, bloedingen, witachtige vliezen; Graad 2b: Graad 2a plus diepe discrete of perifere ulceraties; Graad 3a: Kleine verspreide gebieden met meervoudige ulceratie en gebieden met necrose met bruinzwarte of grijsachtige verkleuring; Graad 3b: Uitgebreide necrose. Voor deze beoordelingsschaal hebben we de volgende score gebruikt: 0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5 |
De uitkomstmaat na de interventie werd binnen 1 dag na isolatie van de longader uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en bijwerkingen]
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aanwezigheid van submucosale schade aan de slokdarm, aangegeven door het aantal zweren zoals beoordeeld door endoscopische echografie (EUS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Veranderde submucosale weefselarchitectuur zoals beoordeeld door endoscopische echografie (EUS)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC # 186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .