Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiserørskøling i radiofrekvens hjerteablation

27. februar 2024 opdateret af: Brad Suprenant, Riverside Medical Center

Spiserørskøling ved radiofrekvenshjerteablation: Pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​EnsoETM-esophageal-køleanordningen til radiofrekvensablationsproceduren (RF) ved behandling af atrieflimren hos voksne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage EnsoETM ud over RF ablation, mens den anden halvdel vil modtage luminal esophageal temperatur (LET) monitorering under RF ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesspecifikke procedurer:

  • Undersøgelsesspecifik billeddannelse vil omfatte endoskopisk evaluering af spiserøret en dag før operationen på tidspunktet for den præ-op-transesophageal ekkokardiografi (TEE) og igen 1-dag post-op. Dette vil omfatte endoskopisk esophageal intubation med visuel vurdering af hele esophagus og graduering af læsioner. Koblet med denne procedure vil omfatte endoskopisk ultralydsvurdering af spiserøret på niveau med venstre atrium med specifik opmærksomhed på det sub-mucosale lag, der adskiller spiserøret fra hjertevævet. Patienten vil gennemgå moderat sedation under denne procedure, som vil ledsage TEE.
  • Esophageal Cooling Device (ECD) vil blive placeret af uddannet undersøgelsespersonale efter endotracheal intubation. Korrekt positionering vil blive verificeret. En temperatursonde vil blive placeret for at verificere patientens kernetemperatur. Måltemperaturen indstilles til kernetemperaturen ved begyndelsen af ​​proceduren. To minutter før ablation på bagvæggen vil måltemperaturen blive ændret til minimumstemperaturindstillingen, som giver mulighed for maksimal afkøling. Afkøling vil finde sted under hele varigheden af ​​bagvægsablationen. Efter at ablationen i dette område er afsluttet, vil måltemperaturen vende tilbage til patientens kernetemperatur. Enheden vil blive fjernet ved afslutningen af ​​proceduren ved anæstesiologi, når der ikke er yderligere behov for en orogastrisk sonde.
  • LET-monitorering vil ikke blive udført hos patienter i interventionsgruppen, da ECD er uoverkommelig. Derfor vil isskylning af spiserøret, som beskrevet nedenfor, ikke blive udført i denne gruppe.

Standardplejeprocedurer:

  • Sygehistorien vil blive indhentet ved samtale og vil involvere identifikation af kontraindikationer til brugen af ​​ECD. Dette inkluderer en historie med esophageal perforation eller varicer. En allergi over for silikone vil blive vurderet.
  • Patientens aktive medicinliste vil blive gennemgået som standardprotokol for atrieflimren ablation, men dette er ikke specifikt for undersøgelsen, da der ikke er nogen medicin, der vil påvirke brugen af ​​ECD.
  • Alle forsøgspersoner vil være på Protonix (40 mg; to gange dagligt) umiddelbart efter operationen i 30 dage og antikoagulering i 3 måneder efter operationen.
  • Den fysiske undersøgelse vil blive udført. Studiespecifik eksamen er inkluderet som en del af luftvejsvurderingen, som udføres regelmæssigt af anæstesiolog. Oropharynx vil blive vurderet før anbringelse af ECD.
  • Radiofrekvensablation, der involverer det bageste aspekt af venstre atrium, vil blive udført med standard LET-monitorering, som kan omfatte intermitterende bolusser af isskyllet saltvand gennem det nasogastriske rør, når temperaturen stiger til over 1 grad celsius. Afslutning af atrieflimren med provokationstest vil blive afsluttet, og yderligere atriel takyarytmiablation vil blive udført som angivet.
  • Patienten vil følge op på kontoret baseret på standardprocedure med 10 dages og 3 måneders opfølgning, der skal planlægges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Riverside Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en atriel arytmi, der kræver radiofrekvensablation på den bageste side af hjertet.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde forventningerne til undersøgelsesprotokollen (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt esophageal deformitet eller tegn på esophageal traume.
  • Forsøgspersonen har forudgående strålebehandling, der involverer spiserøret.
  • Forsøgspersonen har en historie med esophageal sygdom (f.eks. esophageal varicer, cirrhose, historie med esophagefectomy, tidligere synkeforstyrrelser eller achalasia).
  • Forsøgspersonen har indtaget sure eller ætsende gifte.
  • Forsøgsperson er fængslet.
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Forsøgspersonen har en silikoneallergi.
  • Forsøgsperson har esophageal blødning før kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esophageal termisk reguleringsanordning
Brug af esophageal termisk reguleringsanordning under radiofrekvensablation.
Aktiv komparator: LET overvågning
Brug af luminal esophageal temperaturovervågning under radiofrekvensablationsprocedure.
Andre navne:
  • LET overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øsophageal slimhindeskade
Tidsramme: Resultatmålet efter intervention blev udført inden for 1 dag efter pulmonal veneisolation.

Øsophageal slimhindeskade vurderet ved endoskopisk evaluering ved hjælp af Zagars modificerede endoskopiske klassifikationsskema. Højere score på denne skala indikerer et dårligere resultat. Karaktersystemet er som følger: Karakter 0: Normalprøve; Grad 1: Ødem og hypermi i slimhinden; Grad 2a: Overfladisk ulceration, erosioner, sprødhed, blærer, ekssudater, blødninger, hvidlige membraner; Grad 2b: Grad 2a plus dybe diskrete eller perifere ulcerationer; Grad 3a: Små spredte områder med multiple ulcerationer og områder med nekrose med brun-sort eller grålig misfarvning; Grad 3b: Omfattende nekrose. Til denne karakterskala brugte vi følgende scoring:

0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5

Resultatmålet efter intervention blev udført inden for 1 dag efter pulmonal veneisolation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og bivirkninger]
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilstedeværelse af esophageal submucosal skade, angivet ved antallet af sår vurderet ved endoskopisk ultralyd (EUS)
Tidsramme: 1 dag
Ændret submucosal vævsarkitektur vurderet ved endoskopisk ultralyd (EUS)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med EnsoETM

Abonner