- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481023
Spiserørskøling i radiofrekvens hjerteablation
Spiserørskøling ved radiofrekvenshjerteablation: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesspecifikke procedurer:
- Undersøgelsesspecifik billeddannelse vil omfatte endoskopisk evaluering af spiserøret en dag før operationen på tidspunktet for den præ-op-transesophageal ekkokardiografi (TEE) og igen 1-dag post-op. Dette vil omfatte endoskopisk esophageal intubation med visuel vurdering af hele esophagus og graduering af læsioner. Koblet med denne procedure vil omfatte endoskopisk ultralydsvurdering af spiserøret på niveau med venstre atrium med specifik opmærksomhed på det sub-mucosale lag, der adskiller spiserøret fra hjertevævet. Patienten vil gennemgå moderat sedation under denne procedure, som vil ledsage TEE.
- Esophageal Cooling Device (ECD) vil blive placeret af uddannet undersøgelsespersonale efter endotracheal intubation. Korrekt positionering vil blive verificeret. En temperatursonde vil blive placeret for at verificere patientens kernetemperatur. Måltemperaturen indstilles til kernetemperaturen ved begyndelsen af proceduren. To minutter før ablation på bagvæggen vil måltemperaturen blive ændret til minimumstemperaturindstillingen, som giver mulighed for maksimal afkøling. Afkøling vil finde sted under hele varigheden af bagvægsablationen. Efter at ablationen i dette område er afsluttet, vil måltemperaturen vende tilbage til patientens kernetemperatur. Enheden vil blive fjernet ved afslutningen af proceduren ved anæstesiologi, når der ikke er yderligere behov for en orogastrisk sonde.
- LET-monitorering vil ikke blive udført hos patienter i interventionsgruppen, da ECD er uoverkommelig. Derfor vil isskylning af spiserøret, som beskrevet nedenfor, ikke blive udført i denne gruppe.
Standardplejeprocedurer:
- Sygehistorien vil blive indhentet ved samtale og vil involvere identifikation af kontraindikationer til brugen af ECD. Dette inkluderer en historie med esophageal perforation eller varicer. En allergi over for silikone vil blive vurderet.
- Patientens aktive medicinliste vil blive gennemgået som standardprotokol for atrieflimren ablation, men dette er ikke specifikt for undersøgelsen, da der ikke er nogen medicin, der vil påvirke brugen af ECD.
- Alle forsøgspersoner vil være på Protonix (40 mg; to gange dagligt) umiddelbart efter operationen i 30 dage og antikoagulering i 3 måneder efter operationen.
- Den fysiske undersøgelse vil blive udført. Studiespecifik eksamen er inkluderet som en del af luftvejsvurderingen, som udføres regelmæssigt af anæstesiolog. Oropharynx vil blive vurderet før anbringelse af ECD.
- Radiofrekvensablation, der involverer det bageste aspekt af venstre atrium, vil blive udført med standard LET-monitorering, som kan omfatte intermitterende bolusser af isskyllet saltvand gennem det nasogastriske rør, når temperaturen stiger til over 1 grad celsius. Afslutning af atrieflimren med provokationstest vil blive afsluttet, og yderligere atriel takyarytmiablation vil blive udført som angivet.
- Patienten vil følge op på kontoret baseret på standardprocedure med 10 dages og 3 måneders opfølgning, der skal planlægges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en atriel arytmi, der kræver radiofrekvensablation på den bageste side af hjertet.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er i stand til at overholde forventningerne til undersøgelsesprotokollen (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kendt esophageal deformitet eller tegn på esophageal traume.
- Forsøgspersonen har forudgående strålebehandling, der involverer spiserøret.
- Forsøgspersonen har en historie med esophageal sygdom (f.eks. esophageal varicer, cirrhose, historie med esophagefectomy, tidligere synkeforstyrrelser eller achalasia).
- Forsøgspersonen har indtaget sure eller ætsende gifte.
- Forsøgsperson er fængslet.
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid.
- Forsøgspersonen har en silikoneallergi.
- Forsøgsperson har esophageal blødning før kirurgisk indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esophageal termisk reguleringsanordning
|
Brug af esophageal termisk reguleringsanordning under radiofrekvensablation.
|
|
Aktiv komparator: LET overvågning
|
Brug af luminal esophageal temperaturovervågning under radiofrekvensablationsprocedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øsophageal slimhindeskade
Tidsramme: Resultatmålet efter intervention blev udført inden for 1 dag efter pulmonal veneisolation.
|
Øsophageal slimhindeskade vurderet ved endoskopisk evaluering ved hjælp af Zagars modificerede endoskopiske klassifikationsskema. Højere score på denne skala indikerer et dårligere resultat. Karaktersystemet er som følger: Karakter 0: Normalprøve; Grad 1: Ødem og hypermi i slimhinden; Grad 2a: Overfladisk ulceration, erosioner, sprødhed, blærer, ekssudater, blødninger, hvidlige membraner; Grad 2b: Grad 2a plus dybe diskrete eller perifere ulcerationer; Grad 3a: Små spredte områder med multiple ulcerationer og områder med nekrose med brun-sort eller grålig misfarvning; Grad 3b: Omfattende nekrose. Til denne karakterskala brugte vi følgende scoring: 0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5 |
Resultatmålet efter intervention blev udført inden for 1 dag efter pulmonal veneisolation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og bivirkninger]
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse af esophageal submucosal skade, angivet ved antallet af sår vurderet ved endoskopisk ultralyd (EUS)
Tidsramme: 1 dag
|
Ændret submucosal vævsarkitektur vurderet ved endoskopisk ultralyd (EUS)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC # 186
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med EnsoETM
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Esophageale sygdomme | Esophageal fistel | Kateter ablationSpanien
-
Sharp HealthCareAdvanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalThomas Jefferson UniversityAfsluttetKirurgi | Hypotermi | Hypotermi efter anæstesiForenede Stater
-
Advanced Cooling Therapy LLC, d/b/a Attune MedicalUniversity of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; Berry Consultants og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKomplikation | AF - Atrieflimren | Atrio-øsofageal fistelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetSlutstadie leversygdom | Kroniske nyresygdomme | Hepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Cirrhose | Akut nyreskade | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Levertransplantation; Komplikationer | Alkoholisk skrumpelever | Hepatitis cForenede Stater