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고주파 심장 절제 시 식도 냉각

2024년 2월 27일 업데이트: Brad Suprenant, Riverside Medical Center

고주파 심장 절제 시 식도 냉각: 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 성인의 심방 세동 치료에서 고주파(RF) 절제 절차에 EnsoETM 식도 냉각 장치를 추가하는 것을 평가합니다. 참가자의 절반은 RF 절제와 함께 EnsoETM을 받고, 나머지 절반은 RF 절제 동안 내강 식도 온도(LET) 모니터링을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 특정 절차:

  • 연구 특정 이미징에는 수술 전 경식도 심초음파(TEE) 및 수술 1일 후 수술 하루 전에 식도의 내시경 평가가 포함될 것입니다. 여기에는 전체 식도의 육안 평가와 병변의 등급을 매기는 내시경 식도 삽관이 포함됩니다. 이 절차와 함께 심장 조직에서 식도를 분리하는 점막하 층에 특히 주의하면서 좌심방 수준에서 식도의 내시경 초음파 평가를 포함합니다. 환자는 이 절차 동안 TEE와 함께 적당한 진정 작용을 받게 됩니다.
  • 식도 냉각 장치(ECD)는 기관내 삽관 후 훈련된 연구 직원이 배치할 것입니다. 올바른 위치가 확인됩니다. 환자의 심부 체온을 확인하기 위해 온도 탐침을 배치합니다. 목표 온도는 절차 시작 시 심부 온도로 설정됩니다. 후벽 절제 2분 전에 목표 온도는 최대 냉각을 허용하는 최소 온도 설정으로 변경됩니다. 후벽 절제 기간 동안 냉각이 이루어집니다. 이 영역에서 절제가 완료되면 목표 온도가 환자의 심부 온도로 돌아갑니다. 이 장치는 구위관이 더 이상 필요하지 않을 때 마취에 의해 절차가 완료되면 제거됩니다.
  • ECD가 금지되어 있으므로 개입 그룹의 환자에게는 LET 모니터링이 수행되지 않습니다. 따라서 아래에 설명된 대로 식도의 얼음 세척은 이 그룹에서 수행되지 않습니다.

표준 관리 절차:

  • 의료 기록은 면담을 통해 얻을 수 있으며 ECD 사용에 대한 금기 사항을 식별해야 합니다. 여기에는 식도 천공 또는 정맥류의 병력이 포함됩니다. 실리콘에 대한 알레르기가 평가됩니다.
  • 환자의 활성 약물 목록은 심방 세동 제거에 대한 표준 프로토콜로 검토되지만 ECD 사용에 영향을 미치는 약물이 없기 때문에 연구에만 국한되지 않습니다.
  • 모든 피험자는 수술 직후 30일 동안 Protonix(40mg; 1일 2회)를 투여하고 수술 후 3개월 동안 항응고제를 투여합니다.
  • 신체검사가 시행됩니다. 연구 특정 검사는 마취과에서 정기적으로 수행하는 기도 평가의 일부로 포함됩니다. 구인두는 ECD 배치 전에 평가됩니다.
  • 좌심방의 후방 측면을 포함하는 고주파 절제는 온도가 섭씨 1도 이상으로 상승할 때 비위관을 통해 간헐적으로 얼음으로 세척한 식염수를 포함할 수 있는 표준 LET 모니터링으로 수행됩니다. 도발 검사를 통한 심방 세동의 종료가 완료되고 추가 심방 빈맥성 부정맥 제거가 표시된 대로 수행됩니다.
  • 환자는 표준 절차에 따라 사무실에서 10일 및 3개월 후속 조치 일정을 잡을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Joseph Hanks, B.S.
  • 전화번호: 6151 815-935-7256
  • 이메일: jhanks@RHC.net

연구 장소

    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
        • Riverside Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 심장 뒤쪽에 고주파 절제가 필요한 심방성 부정맥이 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜의 기대치를 준수할 수 있습니다(예: 후속 방문 참석).

제외 기준:

  • 대상은 알려진 식도 기형 또는 식도 외상의 증거를 가지고 있습니다.
  • 대상은 이전에 식도와 관련된 방사선 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 식도 질환(예: 식도 정맥류, 간경화, 식도 절제술 병력, 이전 삼킴 장애 또는 이완불능증)의 병력이 있습니다.
  • 대상은 산성 또는 부식성 독극물을 섭취했습니다.
  • 피험자는 감금되었습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 실리콘 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 수술 전 식도 출혈이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식도 온도 조절 장치
고주파 절제 시 식도 온도 조절 장치 사용.
활성 비교기: LET 모니터링
고주파 절제 시술 중 내강 식도 온도 모니터링 사용.
다른 이름들:
  • LET 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 점막 손상
기간: 중재 후 결과 측정은 폐정맥 분리 후 1일 이내에 수행되었습니다.

Zagar의 수정된 내시경 분류 체계를 사용하여 내시경 평가로 평가한 식도 점막 손상. 이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 등급 시스템은 다음과 같습니다: 0등급: 일반 시험; 1등급: 점막 부종 및 과다증; 2a 등급: 표재성 궤양, 미란, 취약성, 수포, 삼출물, 출혈, 흰색 막; 2b 등급: 2a 등급에 깊은 별개의 궤양 또는 주변 궤양이 추가됨; 3a 등급: 다발성 궤양이 있는 작은 분산된 부위 및 갈색-검정색 또는 회색빛 변색이 있는 괴사 부위; 3b 등급: 광범위한 괴사. 이 등급 척도에는 다음 점수를 사용했습니다.

0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5

중재 후 결과 측정은 폐정맥 분리 후 1일 이내에 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자의 수 및 비율[안전성 및 이상반응]
기간: 3 개월
3 개월
내시경 초음파(EUS)로 평가한 궤양 수로 표시되는 식도 점막하 손상의 존재
기간: 1 일
내시경 초음파(EUS)로 평가한 변경된 점막하 조직 구조
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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심방세동에 대한 임상 시험

엔소ETM에 대한 임상 시험

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