Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie przełyku w ablacji serca za pomocą fal radiowych

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Brad Suprenant, Riverside Medical Center

Chłodzenie przełyku w ablacji serca o częstotliwości radiowej: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ocenia dodanie urządzenia chłodzącego przełyk EnsoETM do procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu migotania przedsionków u dorosłych. Połowa uczestników otrzyma EnsoETM oprócz ablacji RF, podczas gdy druga połowa otrzyma monitorowanie temperatury światła przełyku (LET) podczas ablacji RF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury specyficzne dla badania:

  • Obrazowanie specyficzne dla badania będzie obejmować endoskopową ocenę przełyku na jeden dzień przed operacją w czasie przedoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i ponownie 1 dzień po operacji. Obejmuje to endoskopową intubację przełyku z wizualną oceną całego przełyku i oceną zmian. Połączona z tym zabiegiem będzie endoskopowa ultrasonograficzna ocena przełyku na poziomie lewego przedsionka ze szczególnym uwzględnieniem warstwy podśluzówkowej oddzielającej przełyk od tkanki serca. Podczas zabiegu pacjent zostanie poddany umiarkowanej sedacji, która będzie towarzyszyć TEE.
  • Urządzenie do chłodzenia przełyku (ECD) zostanie umieszczone przez przeszkolony personel badawczy po intubacji dotchawiczej. Właściwe pozycjonowanie zostanie zweryfikowane. Zostanie umieszczona sonda temperatury w celu sprawdzenia temperatury głębokiej pacjenta. Na początku procedury temperatura docelowa zostanie ustawiona na temperaturę rdzenia. Dwie minuty przed ablacją na tylnej ścianie docelowa temperatura zostanie zmieniona na minimalną nastawę temperatury, która pozwoli na maksymalne schłodzenie. Chłodzenie będzie odbywać się przez cały czas trwania ablacji ściany tylnej. Po zakończeniu ablacji w tym obszarze temperatura docelowa powróci do temperatury głębokiej pacjenta. Urządzenie zostanie usunięte po zakończeniu procedury przez anestezjologa, gdy nie będzie już potrzeby stosowania sondy ustno-żołądkowej.
  • Monitorowanie LET nie będzie wykonywane u pacjentów z grupy interwencyjnej, ponieważ ECD jest zaporowe. W związku z tym płukanie przełyku lodem, jak opisano poniżej, nie będzie wykonywane w tej grupie.

Standardowe procedury pielęgnacyjne:

  • Wywiad lekarski zostanie uzyskany w drodze wywiadu i będzie polegał na identyfikacji przeciwwskazań do stosowania ECD. Obejmuje to historię perforacji przełyku lub żylaków. Zostanie oceniona alergia na silikon.
  • Lista aktywnych leków pacjenta zostanie poddana przeglądowi, podobnie jak standardowy protokół ablacji migotania przedsionków, ale nie jest to specyficzne dla badania, ponieważ nie ma leków, które mogłyby wpłynąć na użycie ECD.
  • Wszyscy pacjenci będą przyjmować Protonix (40 mg; dwa razy dziennie) bezpośrednio po operacji przez 30 dni i antykoagulację przez 3 miesiące po operacji.
  • Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Badanie specyficzne dla badania jest częścią oceny dróg oddechowych, która jest wykonywana regularnie przez anestezjologa. Jama ustna gardła zostanie oceniona przed umieszczeniem ECD.
  • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej obejmująca tylną część lewego przedsionka zostanie przeprowadzona przy standardowym monitorowaniu LET, które może obejmować przerywane bolusy lodowatej płukanej soli fizjologicznej przez sondę nosowo-żołądkową, gdy temperatura wzrośnie powyżej 1 stopnia Celsjusza. Zakończenie migotania przedsionków za pomocą testów prowokacyjnych zostanie zakończone i zgodnie ze wskazaniami zostanie przeprowadzona dalsza ablacja tachyarytmii przedsionkowej.
  • Pacjent będzie obserwowany w gabinecie w oparciu o standardową procedurę z wyznaczoną 10-dniową i 3-miesięczną wizytą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Riverside Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma arytmię przedsionkową wymagającą ablacji częstotliwością radiową w tylnej części serca.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjent jest w stanie spełnić oczekiwania protokołu badania (np. wziąć udział w wizycie kontrolnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma rozpoznaną deformację przełyku lub oznaki urazu przełyku.
  • Podmiot przeszedł wcześniej radioterapię obejmującą przełyk.
  • Pacjent ma historię choroby przełyku (np. żylaki przełyku, marskość wątroby, historię przełyku, wcześniejsze zaburzenia połykania lub achalazję).
  • Podmiot połknął kwaśne lub żrące trucizny.
  • Obiekt jest uwięziony.
  • Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  • Podmiot ma alergię na silikon.
  • Podmiot ma krwawienie z przełyku przed zabiegiem chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do regulacji termicznej przełyku
Zastosowanie urządzenia do termoregulacji przełyku podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Aktywny komparator: POZWÓL monitorować
Wykorzystanie monitorowania temperatury światła przełyku podczas zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • POZWÓL monitorować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie błony śluzowej przełyku
Ramy czasowe: Pomiar wyników po interwencji przeprowadzono w ciągu 1 dnia po izolacji żyły płucnej.

Uszkodzenie błony śluzowej przełyku oceniane metodą oceny endoskopowej przy użyciu zmodyfikowanego schematu klasyfikacji endoskopowej Zagara. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają gorszy wynik. System oceniania jest następujący: Stopień 0: Badanie normalne; Stopień 1: obrzęk i przekrwienie błony śluzowej; Stopień 2a: Powierzchowne owrzodzenia, nadżerki, kruchość, pęcherze, wysięki, krwotoki, białawe błony; Stopień 2b: Stopień 2a plus głębokie, dyskretne lub obwodowe owrzodzenia; Stopień 3a: Małe, rozproszone obszary licznych owrzodzeń i obszary martwicy z brązowo-czarnymi lub szarawymi przebarwieniami; Stopień 3b: Rozległa martwica. W tej skali ocen zastosowaliśmy następującą punktację:

0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5

Pomiar wyników po interwencji przeprowadzono w ciągu 1 dnia po izolacji żyły płucnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane]
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Obecność uszkodzenia podśluzówkowego przełyku, na co wskazuje liczba owrzodzeń oceniana za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmieniona architektura tkanki podśluzówkowej oceniana za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj