- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03481023
Chłodzenie przełyku w ablacji serca za pomocą fal radiowych
Chłodzenie przełyku w ablacji serca o częstotliwości radiowej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury specyficzne dla badania:
- Obrazowanie specyficzne dla badania będzie obejmować endoskopową ocenę przełyku na jeden dzień przed operacją w czasie przedoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i ponownie 1 dzień po operacji. Obejmuje to endoskopową intubację przełyku z wizualną oceną całego przełyku i oceną zmian. Połączona z tym zabiegiem będzie endoskopowa ultrasonograficzna ocena przełyku na poziomie lewego przedsionka ze szczególnym uwzględnieniem warstwy podśluzówkowej oddzielającej przełyk od tkanki serca. Podczas zabiegu pacjent zostanie poddany umiarkowanej sedacji, która będzie towarzyszyć TEE.
- Urządzenie do chłodzenia przełyku (ECD) zostanie umieszczone przez przeszkolony personel badawczy po intubacji dotchawiczej. Właściwe pozycjonowanie zostanie zweryfikowane. Zostanie umieszczona sonda temperatury w celu sprawdzenia temperatury głębokiej pacjenta. Na początku procedury temperatura docelowa zostanie ustawiona na temperaturę rdzenia. Dwie minuty przed ablacją na tylnej ścianie docelowa temperatura zostanie zmieniona na minimalną nastawę temperatury, która pozwoli na maksymalne schłodzenie. Chłodzenie będzie odbywać się przez cały czas trwania ablacji ściany tylnej. Po zakończeniu ablacji w tym obszarze temperatura docelowa powróci do temperatury głębokiej pacjenta. Urządzenie zostanie usunięte po zakończeniu procedury przez anestezjologa, gdy nie będzie już potrzeby stosowania sondy ustno-żołądkowej.
- Monitorowanie LET nie będzie wykonywane u pacjentów z grupy interwencyjnej, ponieważ ECD jest zaporowe. W związku z tym płukanie przełyku lodem, jak opisano poniżej, nie będzie wykonywane w tej grupie.
Standardowe procedury pielęgnacyjne:
- Wywiad lekarski zostanie uzyskany w drodze wywiadu i będzie polegał na identyfikacji przeciwwskazań do stosowania ECD. Obejmuje to historię perforacji przełyku lub żylaków. Zostanie oceniona alergia na silikon.
- Lista aktywnych leków pacjenta zostanie poddana przeglądowi, podobnie jak standardowy protokół ablacji migotania przedsionków, ale nie jest to specyficzne dla badania, ponieważ nie ma leków, które mogłyby wpłynąć na użycie ECD.
- Wszyscy pacjenci będą przyjmować Protonix (40 mg; dwa razy dziennie) bezpośrednio po operacji przez 30 dni i antykoagulację przez 3 miesiące po operacji.
- Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Badanie specyficzne dla badania jest częścią oceny dróg oddechowych, która jest wykonywana regularnie przez anestezjologa. Jama ustna gardła zostanie oceniona przed umieszczeniem ECD.
- Ablacja prądem o częstotliwości radiowej obejmująca tylną część lewego przedsionka zostanie przeprowadzona przy standardowym monitorowaniu LET, które może obejmować przerywane bolusy lodowatej płukanej soli fizjologicznej przez sondę nosowo-żołądkową, gdy temperatura wzrośnie powyżej 1 stopnia Celsjusza. Zakończenie migotania przedsionków za pomocą testów prowokacyjnych zostanie zakończone i zgodnie ze wskazaniami zostanie przeprowadzona dalsza ablacja tachyarytmii przedsionkowej.
- Pacjent będzie obserwowany w gabinecie w oparciu o standardową procedurę z wyznaczoną 10-dniową i 3-miesięczną wizytą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma arytmię przedsionkową wymagającą ablacji częstotliwością radiową w tylnej części serca.
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent jest w stanie spełnić oczekiwania protokołu badania (np. wziąć udział w wizycie kontrolnej).
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma rozpoznaną deformację przełyku lub oznaki urazu przełyku.
- Podmiot przeszedł wcześniej radioterapię obejmującą przełyk.
- Pacjent ma historię choroby przełyku (np. żylaki przełyku, marskość wątroby, historię przełyku, wcześniejsze zaburzenia połykania lub achalazję).
- Podmiot połknął kwaśne lub żrące trucizny.
- Obiekt jest uwięziony.
- Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Podmiot ma alergię na silikon.
- Podmiot ma krwawienie z przełyku przed zabiegiem chirurgicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do regulacji termicznej przełyku
|
Zastosowanie urządzenia do termoregulacji przełyku podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
|
|
Aktywny komparator: POZWÓL monitorować
|
Wykorzystanie monitorowania temperatury światła przełyku podczas zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie błony śluzowej przełyku
Ramy czasowe: Pomiar wyników po interwencji przeprowadzono w ciągu 1 dnia po izolacji żyły płucnej.
|
Uszkodzenie błony śluzowej przełyku oceniane metodą oceny endoskopowej przy użyciu zmodyfikowanego schematu klasyfikacji endoskopowej Zagara. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają gorszy wynik. System oceniania jest następujący: Stopień 0: Badanie normalne; Stopień 1: obrzęk i przekrwienie błony śluzowej; Stopień 2a: Powierzchowne owrzodzenia, nadżerki, kruchość, pęcherze, wysięki, krwotoki, białawe błony; Stopień 2b: Stopień 2a plus głębokie, dyskretne lub obwodowe owrzodzenia; Stopień 3a: Małe, rozproszone obszary licznych owrzodzeń i obszary martwicy z brązowo-czarnymi lub szarawymi przebarwieniami; Stopień 3b: Rozległa martwica. W tej skali ocen zastosowaliśmy następującą punktację: 0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5 |
Pomiar wyników po interwencji przeprowadzono w ciągu 1 dnia po izolacji żyły płucnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Obecność uszkodzenia podśluzówkowego przełyku, na co wskazuje liczba owrzodzeń oceniana za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmieniona architektura tkanki podśluzówkowej oceniana za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC # 186
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .