- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03481699
Implisiittisiin persoonallisuusteorioihin perustuva interventio: Vaikutukset masennukseen ja kiusaamiseen (ITP)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Esther Calvete, University of Deusto
Nuorten masennuksen ja kiusaamisen ehkäisy implisiittisiin persoonallisuusteorioihin perustuvalla interventiolla
Tämä tutkimus arvioi implisiittisiin persoonallisuusteorioihin (ITP) perustuvan intervention tehokkuutta espanjalaisilla nuorilla.
Puolet osallistujista sai ITP-intervention, kun taas toinen puoli sai koulutusintervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja kiusaaminen ovat kaksi lapsuudessa ja nuoruudessa nousevaa ongelmaa, jotka aiheuttavat vakavaa kärsimystä.
Vaikka riskiryhmiin kuuluville lapsille ja nuorille on olemassa hyviä interventio-ohjelmia, yleisten interventioiden tulokset ovat yleensä olleet heikkoja.
Nykyinen projekti testaa implisiittisiin persoonallisuusteorioihin (ITP) perustuvan intervention tehokkuutta.
David S. Yeager ja kollegat ovat äskettäin kehittäneet tämän menetelmän Yhdysvalloissa, ja sen avulla on saatu poikkeuksellisia tuloksia masennuksen, stressin ja aggressiivisuuden vähentämisessä.
Projekti sisältää seuraavat tavoitteet: (1) ITP:n tehokkuuden arviointi espanjalaisten nuorten masennusoireisiin (tutkimus 1) ja aggressiiviseen käyttäytymiseen (tutkimus 2); (2) testata, muuttaako interventio biologisia ja kognitiivisia muuttujia; (3) tunnistaa, hillitsevätkö kehitys ja sukupuoli toimenpiteen vaikutuksia; ja (4) testata, lieventääkö temperamentti toimenpiteen vaikutusta.
Tutkimuksessa arvioidaan interventio noin 900 nuoren (12–18-vuotiaan) otoksessa, jotka on jaettu satunnaisesti kokeellisiin ja kontrolliolosuhteisiin.
Se on lukioissa suoritettu kenttäkoe, joka sisältää useita mittauksia ajan mittaan (itseraportit ja vanhempien raportit sekä kortisolin, testosteronin ja DHEA:n tasot syljessä -50 %:lla osallistujista).
Yhteenvetona voidaan todeta, että hankkeen tavoitteena on vastata väestön terveyden ja hyvinvoinnin haasteeseen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on useita mittauslähteitä ja biopsykososiaalisesta näkökulmasta.
ITP-interventiosta voi tulla yleinen interventio, joka auttaa vähentämään masennuksen ja kiusaamisen määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
882
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten ja heidän vanhempiensa tietoinen suostumus.
- Puhua sujuvasti espanjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inkrementaalinen persoonallisuuden teoria
1 tunnin käyttäytymisinterventio (pohjainen ITP), joka koostuu useista tehtävistä, jotka suoritetaan paperilla yksittäin.
|
Kokeellinen interventio (alunperin David S. Yeagerin ja kollegoiden kehittämä) opettaa, että yksilöillä on potentiaalia muuttua.
Siinä on kolme pääosaa.
Ensinnäkin osallistujia pyydetään lukemaan tieteellisiä tutkimuksia, jotka osoittavat, että käyttäytymistä ohjaavat "ajatukset ja tunteet aivoissa" ja että aivojen polkuja voidaan muuttaa oikeissa olosuhteissa.
Toiseksi osallistujat lukivat useita ylemmän luokan miesten kirjoittamia suosituksia lisätäkseen ITP:n uskottavuutta.
Lopuksi osallistujia pyydetään kirjoittamaan oma versio tällaisesta kertomuksesta.
Tämän itsevakuuttavan kirjoitusharjoituksen on osoitettu helpottavan interventioviestin sisäistämistä, ja se perustuu pitkälle kognitiivista dissonanssia koskevaan tutkimukseen.
|
|
Muut: Koulutusinterventio
1 tunnin koulutusinterventio (ihmisaivoista), joka koostuu useista yksittäisistä paperilla suoritettavista tehtävistä.
|
Koulutusinterventioon sisältyi tieteellistä tietoa ihmisen aivoista.
Se suunniteltiin rinnakkaiseksi kokeellisen intervention kanssa, ja siksi siinä on myös kolme pääosaa.
Ensin osallistujia pyydetään lukemaan tieteellistä tietoa aivojen eri alueista ja niiden erikoisaloista.
Toiseksi osallistujat lukivat useita yläluokkalaisten kirjoittamia suosituksia heidän siirtymisestä lukioon ja kuinka heidän aivonsa auttavat heitä sopeutumaan uuteen tilaan ja kaikkiin rakennuksen ja luokkien fyysisiin eroihin.
Lopuksi osallistujia pyydetään kirjoittamaan kirje toiselle opiskelijalle, jossa selitetään tärkeimmät asiat, jotka hän on oppinut aivoista ja joita hän pitää tärkeinä sopeutumisessa uuteen fyysiseen ympäristöön lukiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Center for Epidemiologic Studies Depressio-asteikon (CES-D; Radloff, 1977) peruspisteistä 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Itse raportoidut masennusoireet viimeisen kuukauden aikana (viime viikolla 1 viikon seurannassa) mitattuna 20 pisteellä, pisteet 0-3 (0 = harvoin; 3 = useimmiten tai melkein koko ajan), jolloin kokonaisarvo on 0 - 60.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos vertaiskokemuskyselyn tarkistetun version (RPEQ; Prinstein, Boergers & Vernberg, 2001) peruspisteistä 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Itse raportoitu vertaisaggressiivisuusaste (9 kohdetta) kouluympäristössä viimeisen 6 kuukauden aikana (viime viikolla 1 viikon seurannassa).
Jokainen kohde saa pisteet 1-5 (1 = ei koskaan; 5 = useita kertoja viikossa), jolloin kokonaispistemäärä on 18-90.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos Cyber Bullying Questionnairen (CBQ; Calvete et al., 2012; Gámez-Guadix, Villa-George ja Calvete, 2014) peruspisteistä 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Oman raportoitujen vertaisten kyberaggression taso (9 kohdetta) viimeisen 6 kuukauden aikana (viime viikolla yhden viikon seurannassa).
Jokainen kohta saa pisteet 0-3 (0 = ei koskaan; 3 = viisi tai useampaa kertaa), jolloin kokonaispistemäärä on 0-54.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos kortisolin, DHEA:n ja testosteronin (syljessä) lähtötasosta 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Satunnainen osajoukko osallistujista (n = 546) on toimittanut sylkinäytteitä neuroendokriinisen tason määrittämiseksi kortisolin, DHEA:n ja testosteronin mittaamiseksi.
Heitä ohjattiin siirtämään sylkeä suustaan putkeen.
Näyteputket leimattiin huolellisesti, ja heti istunnon päätyttyä sylkinäytteet lähetettiin määrityslaboratorioon (Medikosta IMQ Análisis Clínicos) ja säilytettiin pakastimessa -80 °C:ssa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implisittisten persoonallisuuden teorioiden kyselylomake (Yeager et al., 2014)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Itseraportoitu mitta, joka arvioi nuorten implisiittisiä persoonallisuusteorioita viimeisen 6 kuukauden aikana (viime viikolla 1 viikon seurannassa) mitattuna 8 pisteellä 1-6 (1 = täysin eri mieltä; 6 = täysin samaa mieltä), jolloin tuloksena on kokonaistulos 8-48 välillä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young, 2006)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Itse raportoidut huonosti mukautuvat kognitiiviset skeemat viimeisen 6 kuukauden aikana (viime viikolla 1 viikon seurannassa).
Alkuperäisessä versiossa on 90 kohtaa, mutta tätä tutkimusta varten olemme sisällyttäneet 35 kohdetta 7 ala-asteikolla: puutteellisuus/häpeä (5 kohtaa), epäluottamus/väärinkäyttö (5 kohtaa), oikeuden ylivoima/suurellisuus (5 kohtaa), epäonnistuminen saavuttaa (5 kohtaa), riittämätön itsehillintä/itsekuri (5 kohtaa), hylkääminen/epävakaus (5 kohtaa), emotionaalinen puute (deprivación).
Jokainen kohta saa arvosanan 1-6 (1 = täysin eri mieltä; 6 = täysin samaa mieltä), jolloin kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 5-30.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Big Five -kyselylomake lapsille (BFQ-C; Barbaranelli et al., 2003)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan viittä persoonallisuuden piirrettä: avoimuus kokemukselle, tunnollisuus, ekstraversio, miellyttävyys ja neuroottisuus.
Tätä tutkimusta varten olemme käyttäneet 21 kohdetta ekstraversion ja neuroottisuuden ala-asteikoista.
Jokainen kohta saa pisteet 1-5 (1 = lähes aina väärin sinusta; 5 = melkein aina totta sinusta).
|
Perustaso.
|
|
Varhaisten nuorten temperamenttikyselyn tarkistettu versio (EATQ-R; Ellis ja Rothbart, 2001).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi nuorten temperamenttia.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain 10 ponnistelevan ohjauksen temperamenttialueen kohdetta, jotka mittaavat nuorten temperamentin itsesäätelynäkökohtia kolmella ala-asteikolla: eston hallinta, huomionhallinta ja aktivaation hallinta.
Jokainen kohde saa pisteet 1-5 (1 = melkein aina väärin sinusta; 5 = melkein aina totta sinusta), jolloin kokonaispistemäärä on 1-50.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI2015-68426-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot toimitetaan lehdille, joissa tutkimuksen tulokset on tarkoitus julkaista.
Lisäksi PI ja tutkimusryhmä harkitsevat IPD:n saattamista muiden tutkijoiden käyttöön tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .