- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03481699
Intervention baserad på implicita teorier om personlighet: effekter på depression och mobbning (ITP)
1 oktober 2018 uppdaterad av: Esther Calvete, University of Deusto
Förebyggande av depression och mobbning hos ungdomar med hjälp av en intervention baserad på implicita personlighetsteorier
Denna studie utvärderar effektiviteten av en intervention baserad på Implicit Theories of Personality (ITP) hos spanska ungdomar.
Hälften av deltagarna fick ITP-insatsen, medan den andra hälften fick en pedagogisk intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression och mobbning är två problem som uppstår i barndomen och i tonåren och som orsakar svårt lidande.
Även om det finns bra interventionsprogram för barn och ungdomar i riskzonen har resultaten för universella insatser generellt sett varit dåliga.
Det aktuella projektet kommer att testa effektiviteten av en intervention baserad på de implicita personlighetsteorierna (ITP).
Denna procedur har nyligen utvecklats i USA av David S. Yeager och kollegor, med extraordinära resultat för att minska depression, stress och aggression.
Projektet omfattar följande syften: (1) utvärdering av ITP:s effektivitet på depressiva symtom (studie 1) och aggressivt beteende (studie 2) hos spanska ungdomar; (2) att testa om interventionen förändrar biologiska och kognitiva variabler; (3) att identifiera om utveckling och kön dämpar effekterna av interventionen; och (4) att testa om temperamentet dämpar effekten av interventionen.
Studien omfattar utvärdering av interventionen i ett urval av cirka 900 ungdomar (12-18 år), slumpmässigt fördelade på experimentella och kontrolltillstånd.
Det är ett fältexperiment som utförs i gymnasieskolor och involverar flera mätningar över tid (självrapporter och föräldrarapporter; såväl som nivåer av kortisol, testosteron och DHEA i saliv i en undergrupp -50 %- av deltagarna).
Sammanfattningsvis syftar projektet till att svara på utmaningen med hälsa och välbefinnande i befolkningen genom en randomiserad kontrollerad studie med flera mätkällor och ur ett biopsykosocialt perspektiv.
ITP-interventionen har potential att bli en universell intervention för att hjälpa till att minska frekvensen av depression och mobbning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
882
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från ungdomarna och deras föräldrar.
- Att vara flytande i spanska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inkrementell teori om personlighet
1 timmes beteendeintervention (baserad på ITP) bestående av flera uppgifter som ska utföras på papper individuellt.
|
Den experimentella interventionen (ursprungligen utvecklad av David S. Yeager och kollegor) lär ut att individer har potential att förändras.
Den har tre huvuddelar.
Först uppmanas deltagarna att läsa vetenskapliga studier som ger bevis för att beteenden styrs av "tankar och känslor i hjärnan", och att vägar i hjärnan har potential att förändras under rätt omständigheter.
För det andra läste deltagarna flera vittnesmål som påstås ha skrivits av överklassmän för att skapa trovärdighet till ITP.
Slutligen ombeds deltagarna att skriva sin egen version av en sådan berättelse.
Denna självövertygande skrivövning har visat sig underlätta internaliseringen av interventionsbudskapet, som bygger på en lång rad forskning om kognitiv dissonans.
|
|
Övrig: Pedagogisk intervention
1 timmes pedagogisk intervention (om den mänskliga hjärnan) bestående av flera uppgifter som ska utföras på papper individuellt.
|
Den pedagogiska interventionen involverade vetenskaplig information om den mänskliga hjärnan.
Den designades för att vara parallell med den experimentella interventionen och därför har den också tre huvuddelar.
Först uppmanas deltagarna att läsa vetenskaplig information om de olika områdena i hjärnan och deras specialiteter.
För det andra läste deltagarna flera vittnesmål skrivna av överklassmän om deras övergång till gymnasiet och hur deras hjärnor hjälper dem att anpassa sig till det nya utrymmet och alla fysiska skillnader i byggnaden och klasserna.
Slutligen ombeds deltagarna att skriva ett brev till en annan elev där han förklarar det viktigaste han eller hon har lärt sig om hjärnan och tycker är viktigt för att anpassa sig till den nya fysiska miljön på gymnasiet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjevärdena för Center for Epidemiologic Studies Depressionsskalan (CES-D; Radloff, 1977) efter 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Självrapporterade depressiva symtom under den senaste månaden (förra veckan i 1 veckas uppföljning) mätt med 20 punkter fick 0-3 (0 = sällan; 3 = mest eller nästan hela tiden), vilket ger totalt mellan 0 och 60.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring från baslinjepoängen i den reviderade versionen av Peer Experiences Questionnaire (RPEQ; Prinstein, Boergers, & Vernberg, 2001) efter 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Självrapporterade nivåer av förövande (9 objekt) av kamrataggression i skolsammanhang under de senaste 6 månaderna (förra veckan i 1 veckas uppföljning).
Varje föremål får poäng 1-5 (1 = aldrig; 5 = flera gånger per vecka), vilket ger totalt mellan 18 och 90.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring från baslinjepoängen i cybermobbningsenkäten (CBQ; Calvete et al., 2012; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014) efter 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Självrapporterade nivåer av begåvning (9 artiklar) av peer cyber aggression under de senaste 6 månaderna (förra veckan i 1 veckas uppföljning).
Varje föremål får poäng 0-3 (0 = aldrig; 3 = fem eller fler gånger), vilket ger en totalsumma mellan 0 och 54.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Ändring från baslinjenivåerna av kortisol, DHEA och testosteron (i saliv) efter 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
En slumpmässig delmängd av deltagarna (n = 546) har tillhandahållit salivprover som ska analyseras för neuroendokrina nivåer för att mäta kortisol, DHEA och testosteron.
De uppmanades att överföra saliv från munnen till ett rör.
Provrören märktes noggrant och så snart sessionen avslutades skickades salivprover till analyslaboratoriet (Medikosta IMQ Análisis Clínicos) och förvarades i en frys vid -80°C.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implicit Theories of Personality frågeformulär (Yeager et al., 2014)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Självrapporterat mått som bedömer ungdomars implicita teorier om personlighet under de senaste 6 månaderna (sista veckan i 1 veckas uppföljning) mätt med 8 punkter med poängen 1-6 (1 = håller helt med; 6 = håller helt med), vilket ger totalt mellan 8 och 48.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young, 2006)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Självrapporterade missanpassningsbara kognitiva scheman under de senaste 6 månaderna (sista veckan i 1 veckas uppföljning).
Den ursprungliga versionen har 90 artiklar, men för denna studies syfte har vi inkluderat 35 artiklar av 7 underskalor: defekt/skam (5 artiklar), misstro/missbruk (5 artiklar), berättigande överlägsenhet/grandiositet (5 artiklar), misslyckande att uppnå (5 objekt), otillräcklig självkontroll/självdisciplin (5 objekt), övergivenhet/instabilitet (5 objekt), emotionell deprivation (deprivación).
Varje punkt får poängen 1-6 (1 = håller inte med; 6 = håller helt med), vilket ger totalt mellan 5 och 30 för varje delskala.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Big Five frågeformulär för barn (BFQ-C; Barbaranelli et al., 2003)
Tidsram: Baslinje.
|
Självrapporterat frågeformulär som bedömer fem personlighetsdrag: öppenhet för erfarenhet, samvetsgrannhet, extraversion, behaglighet och neuroticism.
För syftet med denna studie har vi använt de 21 objekten från subskalorna extraversion och neuroticism.
Varje objekt får poängen 1-5 (1 = nästan alltid osant om dig; 5 = nästan alltid sant om dig).
|
Baslinje.
|
|
Reviderad version av Early Adolescent Temperament Questionnaire (EATQ-R; Ellis och Rothbart, 2001).
Tidsram: Baslinje.
|
Självrapporterat frågeformulär som bedömer temperament hos ungdomar.
För denna studie användes endast de 10 objekten i temperamentsdomänen för ansträngande kontroll, som mäter självregleringsaspekter av temperament hos ungdomar med tre subskalor: hämningskontroll, uppmärksamhet och aktiveringskontroll.
Varje objekt får poäng 1-5 (1 = nästan alltid osant om dig; 5 = nästan alltid sant om dig), vilket ger en totalsumma mellan 1 och 50.
|
Baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI2015-68426-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att tillhandahållas till de tidskrifter där det är planerat att publicera resultaten av studien.
Dessutom kommer PI och forskargruppen att överväga att göra IPD tillgänglig för andra forskare efter att ha publicerat resultaten av studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .