- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481699
Intervenção baseada em teorias implícitas da personalidade: efeitos sobre a depressão e o bullying (ITP)
1 de outubro de 2018 atualizado por: Esther Calvete, University of Deusto
Prevenção da Depressão e Bullying em Adolescentes por Meio de uma Intervenção Baseada em Teorias Implícitas da Personalidade
Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção baseada nas Teorias Implícitas da Personalidade (PTI) em adolescentes espanhóis.
Metade dos participantes recebeu a intervenção ITP, enquanto a outra metade recebeu uma intervenção educacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão e o bullying são dois problemas que surgem na infância e na adolescência e que causam grande sofrimento.
Embora existam bons programas de intervenção para crianças e adolescentes em risco, os resultados das intervenções universais geralmente são ruins.
O presente projeto testará a eficácia de uma Intervenção baseada nas Teorias Implícitas da Personalidade (PTI).
Este procedimento foi recentemente desenvolvido nos Estados Unidos por David S. Yeager e colegas, com resultados extraordinários na redução da depressão, estresse e agressividade.
O projeto inclui os seguintes objetivos: (1) a avaliação da eficácia do ITP nos sintomas depressivos (Estudo 1) e comportamento agressivo (Estudo 2) em adolescentes espanhóis; (2) testar se a intervenção altera variáveis biológicas e cognitivas; (3) identificar se o desenvolvimento e o sexo moderam os efeitos da intervenção; e (4) testar se o temperamento modera o efeito da intervenção.
O estudo envolve a avaliação da intervenção numa amostra de cerca de 900 adolescentes (12-18 anos), alocados aleatoriamente em condição experimental e de controlo.
É um experimento de campo realizado em escolas de ensino médio e envolve várias medidas ao longo do tempo (auto-relatos e relatórios dos pais; bem como níveis de cortisol, testosterona e DHEA na saliva em um subconjunto de -50%- dos participantes).
Em síntese, o projeto pretende responder ao desafio da saúde e bem-estar da população através de um ensaio controlado randomizado com múltiplas fontes de medida e numa perspetiva biopsicossocial.
A intervenção ITP tem o potencial de se tornar uma intervenção universal para ajudar a reduzir as taxas de depressão e bullying.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
882
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos adolescentes e seus pais.
- Ser fluente em espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teoria incremental da personalidade
Intervenção comportamental de 1 hora (baseada no ITP) consistindo em várias tarefas a serem realizadas em papel individualmente.
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A intervenção experimental (originalmente desenvolvida por David S. Yeager e colegas) ensina que os indivíduos têm potencial para mudar.
Tem três partes principais.
Primeiro, os participantes são convidados a ler estudos científicos que fornecem evidências de que os comportamentos são controlados por "pensamentos e sentimentos no cérebro" e que os caminhos no cérebro têm o potencial de serem alterados nas circunstâncias certas.
Em segundo lugar, os participantes leram vários depoimentos supostamente escritos por veteranos para trazer credibilidade ao ITP.
Finalmente, os participantes são convidados a escrever sua própria versão de tal narrativa.
Este exercício de escrita auto-persuasiva demonstrou facilitar a internalização da mensagem de intervenção, com base em uma longa linha de pesquisa sobre dissonância cognitiva.
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Outro: Intervenção educativa
Intervenção educativa de 1 hora (sobre o cérebro humano) composta por várias tarefas a realizar individualmente em papel.
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A intervenção educativa envolveu informações científicas sobre o cérebro humano.
Foi concebido para ser paralelo à intervenção experimental e, por isso, tem também três partes principais.
Primeiro, os participantes são convidados a ler informações científicas sobre as diferentes áreas do cérebro e suas especialidades.
Em segundo lugar, os participantes leram vários depoimentos escritos por veteranos sobre sua transição para o ensino médio e como seus cérebros os ajudam a se adaptar ao novo espaço e a todas as diferenças físicas do prédio e das turmas.
Por fim, pede-se aos participantes que escrevam uma carta a outro aluno explicando as principais coisas que aprenderam sobre o cérebro e que consideram importantes para a adaptação ao novo ambiente físico do ensino médio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos escores basais da escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977) em 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Sintomas depressivos autorreferidos durante o último mês (última semana no acompanhamento de 1 semana) medidos por 20 itens pontuados de 0 a 3 (0 = raramente; 3 = na maioria ou quase sempre), resultando em um total entre 0 e 60.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Alteração das pontuações iniciais da versão revisada do Peer Experiences Questionnaire (RPEQ; Prinstein, Boergers e Vernberg, 2001) em 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Níveis autorreferidos de perpetração (9 itens) de agressão entre pares no contexto escolar durante os últimos 6 meses (última semana no acompanhamento de 1 semana).
Cada item é pontuado de 1 a 5 (1 = nunca; 5 = várias vezes por semana), resultando em um total entre 18 e 90.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Cyber Bullying (CBQ; Calvete et al., 2012; Gámez-Guadix, Villa-George e Calvete, 2014) em 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Níveis auto relatados de perpetração (9 itens) de agressão cibernética entre pares durante os últimos 6 meses (última semana no acompanhamento de 1 semana).
Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = cinco ou mais vezes), resultando em um total entre 0 e 54.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Alteração dos níveis basais de cortisol, DHEA e testosterona (na saliva) em 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Um subconjunto aleatório de participantes (n = 546) forneceu amostras de saliva para serem analisadas quanto aos níveis neuroendócrinos para medir cortisol, DHEA e testosterona.
Eles foram orientados a transferir a saliva de suas bocas para um tubo.
Os tubos de amostra foram cuidadosamente rotulados e, assim que a sessão terminou, as amostras de saliva foram enviadas para o laboratório de análises (Medikosta IMQ Análisis Clínicos) e armazenadas em freezer a -80°C.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Teorias Implícitas da Personalidade (Yeager et al., 2014)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Medida autorrelatada que avalia as teorias implícitas de personalidade dos adolescentes durante os últimos 6 meses (última semana no acompanhamento de 1 semana) medido por 8 itens pontuados de 1 a 6 (1 = discordo totalmente; 6 = concordo totalmente), produzindo um total entre 8 e 48.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Questionário de esquema de Young (YSQ-3; Young, 2006)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Esquemas cognitivos desadaptativos autorrelatados durante os últimos 6 meses (última semana no acompanhamento de 1 semana).
A versão original tem 90 itens, mas para fins deste estudo, incluímos 35 itens de 7 subescalas: defectividade/vergonha (5 itens), desconfiança/abuso (5 itens), superioridade/grandiosidade (5 itens), falha alcançar (5 itens), autocontrole/autodisciplina insuficiente (5 itens), abandono/instabilidade (5 itens), privação emocional (deprivación).
Cada item é pontuado de 1 a 6 (1 = discordo totalmente; 6 = concordo totalmente), resultando em um total entre 5 e 30 para cada subescala.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Questionário Big Five para crianças (BFQ-C; Barbaranelli et al., 2003)
Prazo: Linha de base.
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Questionário autorreferido que avalia cinco traços de personalidade: abertura à experiência, conscienciosidade, extroversão, amabilidade e neuroticismo.
Para o propósito deste estudo, usamos os 21 itens das subescalas extroversão e neuroticismo.
Cada item é pontuado de 1 a 5 (1 = quase sempre falso para você; 5 = quase sempre verdadeiro para você).
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Linha de base.
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Versão revisada do Early Adolescent Temperament Questionnaire (EATQ-R; Ellis e Rothbart, 2001).
Prazo: Linha de base.
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Questionário autorreferido que avalia temperamento em adolescentes.
Para este estudo, foram utilizados apenas os 10 itens do domínio temperamento de controle de esforço, que medem aspectos de autorregulação do temperamento em adolescentes com três subescalas: controle de inibição, atenção e controle de ativação.
Cada item é pontuado de 1 a 5 (1 = quase sempre falso para você; 5 = quase sempre verdadeiro para você), resultando em um total entre 1 e 50.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI2015-68426-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão fornecidos aos periódicos nos quais se planeja publicar os resultados do estudo.
Além disso, o PI e a equipe de pesquisa considerarão a disponibilização do IPD a outros pesquisadores após a publicação dos resultados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .