- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481699
Intervensjon basert på implisitte teorier om personlighet: Effekter på depresjon og mobbing (ITP)
1. oktober 2018 oppdatert av: Esther Calvete, University of Deusto
Forebygging av depresjon og mobbing hos ungdom ved hjelp av en intervensjon basert på implisitte teorier om personlighet
Denne studien evaluerer effekten av en intervensjon basert på implisitte personlighetsteorier (ITP) hos spanske ungdommer.
Halvparten av deltakerne mottok ITP-intervensjonen, mens den andre halvparten fikk en pedagogisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon og mobbing er to problemer som oppstår i barne- og ungdomsårene, og som forårsaker alvorlig lidelse.
Selv om det finnes gode intervensjonsprogrammer for barn og unge i risikogruppen, har resultatene for universelle intervensjoner generelt vært dårlige.
Det nåværende prosjektet vil teste effektiviteten til en intervensjon basert på implisitte personlighetsteorier (ITP).
Denne prosedyren er nylig utviklet i USA av David S. Yeager og kolleger, med ekstraordinære resultater i reduksjon av depresjon, stress og aggresjon.
Prosjektet inkluderer følgende mål: (1) evaluering av effekten av ITP på depressive symptomer (Studie 1) og aggressiv atferd (Studie 2) hos spanske ungdommer; (2) å teste om intervensjonen endrer biologiske og kognitive variabler; (3) å identifisere om utvikling og sex modererer effekten av intervensjonen; og (4) for å teste om temperament modererer effekten av intervensjonen.
Studien involverer evaluering av intervensjonen i et utvalg på rundt 900 ungdommer (12-18 år), tilfeldig fordelt på eksperimentell og kontrolltilstand.
Det er et felteksperiment utført på videregående skoler og involverer flere mål over tid (selvrapporter og foreldrerapporter; samt nivåer av kortisol, testosteron og DHEA i spytt i en undergruppe -50 %- av deltakerne).
Oppsummert har prosjektet som mål å svare på utfordringen med helse og velvære i befolkningen gjennom en randomisert kontrollert studie med flere målekilder og fra et biopsykososialt perspektiv.
ITP-intervensjonen har potensial til å bli en universell intervensjon for å bidra til å redusere forekomsten av depresjon og mobbing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
882
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra ungdommene og deres foreldre.
- Å være flytende i spansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inkrementell teori om personlighet
1 times atferdsintervensjon (basert på ITP) bestående av flere oppgaver som skal gjennomføres på papir individuelt.
|
Den eksperimentelle intervensjonen (opprinnelig utviklet av David S. Yeager og kolleger) lærer at individer har potensial til å endre seg.
Den har tre hoveddeler.
Først blir deltakerne bedt om å lese vitenskapelige studier som gir bevis for at atferd styres av «tanker og følelser i hjernen», og at veier i hjernen har potensial til å endres under de rette omstendighetene.
For det andre leste deltakerne flere attester som angivelig er skrevet av overklassemenn for å bringe troverdighet til ITP.
Til slutt blir deltakerne bedt om å skrive sin egen versjon av en slik fortelling.
Denne selvoverbevisende skriveøvelsen har vist seg å lette internaliseringen av intervensjonsmeldingen, og bygger på en lang rekke forskning på kognitiv dissonans.
|
|
Annen: Pedagogisk intervensjon
1 times pedagogisk intervensjon (om den menneskelige hjernen) bestående av flere oppgaver som skal gjennomføres på papir individuelt.
|
Den pedagogiske intervensjonen involverte vitenskapelig informasjon om den menneskelige hjernen.
Den ble designet for å være parallell med den eksperimentelle intervensjonen, og derfor har den også tre hoveddeler.
Først blir deltakerne bedt om å lese vitenskapelig informasjon om de forskjellige områdene i hjernen og deres spesialiteter.
For det andre leste deltakerne flere attester skrevet av overklassemenn om overgangen til videregående skole og hvordan hjernen deres hjelper dem til å tilpasse seg det nye rommet og alle de fysiske forskjellene i bygningen og klassene.
Til slutt blir deltakerne bedt om å skrive et brev til en annen elev som forklarer de viktigste tingene han eller hun har lært om hjernen og mener er viktig for å tilpasse seg det nye fysiske miljøet på videregående.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-skårene til Center for Epidemiologic Studies Depression-skalaen (CES-D; Radloff, 1977) etter 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Selvrapporterte depressive symptomer i løpet av den siste måneden (siste uke i 1 ukes oppfølging) målt ved 20 elementer scoret 0-3 (0 = sjelden; 3 = mest eller nesten hele tiden), noe som gir en total mellom 0 og 60.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring fra baseline-skårene til den reviderte versjonen av Peer Experiences Questionnaire (RPEQ; Prinstein, Boergers, & Vernberg, 2001) etter 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Selvrapporterte nivåer av overgrep (9 elementer) av jevnaldrende aggresjon i skolesammenheng i løpet av de siste 6 månedene (siste uke i 1 ukes oppfølging).
Hvert element får en poengsum på 1-5 (1 = aldri; 5 = flere ganger per uke), noe som gir totalt mellom 18 og 90.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring fra baseline-score for nettmobbing-spørreskjemaet (CBQ; Calvete et al., 2012; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014) etter 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Selvrapporterte nivåer av gjerninger (9 elementer) av peer cyber-aggresjon i løpet av de siste 6 månedene (siste uke i 1 ukes oppfølging).
Hvert element får poengsummen 0-3 (0 = aldri; 3 = fem eller flere ganger), noe som gir en total mellom 0 og 54.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring fra baseline nivåer av kortisol, DHEA og testosteron (i spytt) etter 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
En tilfeldig undergruppe av deltakerne (n = 546) har gitt spyttprøver som skal analyseres for nevroendokrine nivåer for å måle kortisol, DHEA og testosteron.
De ble bedt om å overføre spytt fra munnen til et rør.
Prøverørene ble nøye merket, og så snart økten var over, ble spyttprøver sendt til analyselaboratoriet (Medikosta IMQ Análisis Clínicos) og lagret i en fryser ved -80°C.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema implisitte teorier om personlighet (Yeager et al., 2014)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Selvrapportert mål som vurderer ungdommers implisitte teorier om personlighet i løpet av de siste 6 månedene (siste uke i 1 ukes oppfølging) målt ved 8 elementer skåret 1-6 (1 = helt uenig; 6 = helt enig), noe som gir en total mellom 8 og 48.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young, 2006)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Selvrapporterte maladaptive kognitive skjemaer i løpet av de siste 6 månedene (siste uke i 1 ukes oppfølging).
Den originale versjonen har 90 elementer, men for formålet med denne studien har vi inkludert 35 elementer av 7 underskalaer: defekt/skam (5 elementer), mistillit/misbruk (5 elementer), rettighetsoverlegenhet/grandiositet (5 elementer), fiasko å oppnå (5 elementer), utilstrekkelig selvkontroll/selvdisiplin (5 elementer), oppgivelse/ustabilitet (5 elementer), emosjonell deprivasjon (deprivación).
Hvert element får poengsummen 1-6 (1 = helt uenig; 6 = helt enig), noe som gir en total mellom 5 og 30 for hver underskala.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Big Five-spørreskjema for barn (BFQ-C; Barbaranelli et al., 2003)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Selvrapportert spørreskjema som vurderer fem personlighetstrekk: åpenhet for erfaring, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, behagelighet og nevrotisisme.
For formålet med denne studien har vi brukt de 21 elementene fra underskalaene ekstraversjon og nevrotisisme.
Hvert element får 1-5 (1 =nesten alltid usant av deg; 5 = nesten alltid sant for deg).
|
Grunnlinje.
|
|
Revidert versjon av Early Adolescent Temperament Questionnaire (EATQ-R; Ellis og Rothbart, 2001).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Selvrapportert spørreskjema som vurderer temperament hos ungdom.
For denne studien ble bare de 10 elementene i temperamentdomenet anstrengende kontroll brukt, som måler selvreguleringsaspekter ved temperament hos ungdom med tre underskalaer: hemningskontroll, oppmerksomhet og aktiveringskontroll.
Hvert element får poengsummen 1-5 (1 =nesten alltid usant av deg; 5 = nesten alltid sant for deg), noe som gir en total mellom 1 og 50.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI2015-68426-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli gitt til tidsskriftene der det er planlagt å publisere resultatene av studien.
I tillegg vil PI og forskningsteamet vurdere å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere etter å ha publisert resultatene av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .