- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03482570
Aktiivisuus potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Pahanlaatuista keuhkopussin effuusiota sairastavien potilaiden aktiivisuuskäyttäytyminen: suhteet elämänlaatuun, hengityselinoireisiin ja eloonjäämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion (MPE) kehittyminen voi olla seurausta minkä tahansa syövän, mutta yleisimmin keuhko-, rinta- ja gynekologisten syöpien, tai primaarisista keuhkopussin kasvaimista (esim. mesoteliooma) etäpesäkkeestä. MPE:n esiintyminen edustaa parantumatonta sairautta, ja eloonjäämisajan mediaani vaihtelee 3–12 kuukauden välillä ensimmäisestä esiintymisestä. Hengenahdistus on yleinen ja heikentävä oire, jonka tämä potilasryhmä raportoi, ja toimenpiteillä pyritään hallitsemaan oireita optimaalisen elämänlaadun saavuttamiseksi.
Hengenahdistus ja muut MPE:stä johtuvat oireet rajoittavat todennäköisesti henkilön kykyä olla fyysisesti aktiivinen. Aktiivisuuskäyttäytyminen kattaa fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen (eli matalan intensiteetin fyysisen aktiivisuuden ja kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden) ja istumisen (eli istuma- tai makuutoiminnat, jotka kuluttavat vähän energiaa), jotka kertyvät valveillaoloaikoina. Suorituskykymittauksia käytetään rutiininomaisesti syöpäpopulaatioissa, ja ne perustuvat suurelta osin itse ilmoittamaan aktiivisuuskäyttäytymiseen. Vaikka suorituskyvyn tila ennustaa luotettavasti MPE-potilaiden eloonjäämistä, tällaiset mittaukset ovat subjektiivisia, laajoja ja voivat vaihdella merkittävästi potilaiden ja kliinikkojen välillä. Suorituskykymittaukset eivät välttämättä havaitse pieniä, mutta merkityksellisiä muutoksia aktiivisuuskäyttäytymisessä. Aktiivisuuskäyttäytymisen objektiivinen arviointi kiihtyvyysantureiden avulla voisi tarjota luotettavamman ja herkemmän menetelmän fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen arvioimiseen erityisesti pitkälle edenneissä syöpäpopulaatioissa. Aktiivisuuden käyttäytymisen objektiivisen arvioinnin kiihtyvyysantureilla on osoitettu mittaavan tarkasti fyysistä aktiivisuutta verrattuna hapenkulutukseen. Triaksiaalista kiihtyvyysmittausta pidetään tarkimpana fyysisen aktiivisuuden arvioijana kroonisten sairauksien populaatioissa.
Alustavat tutkimukset potilailla, joilla on MPE, osoittavat, että potilaiden aktiivisuustasot ovat erittäin alhaiset. Osallistujat, joilla oli MPE, viettivät yli 70 % valveillaoloajastaan istuen (eli hyvin vähän energiaa kuluttaviin toimintoihin, istuen tai makuulla). Ne potilaat, joilla oli paras suorituskyky ja pisin eloonjääneisyys, olivat merkittävästi aktiivisempia ja vähemmän istuvia kuin ne, joilla oli huono suorituskyky ja rajoitettu eloonjääminen. Nämä alustavat tulokset vaativat kuitenkin toistamista. Lisäksi ei vielä tiedetä, liittyykö aktiivinen käyttäytyminen elämänlaatuun tai oireisiin, kuten hengenahdistus tässä potilaspopulaatiossa. Muilta syövästä selviytyneiltä populaatioilta saadut todisteet viittaavat siihen, että aktiivisuus on yhteydessä elämänlaatuun ja oireisiin. Rinta-, paksusuolen-, keuhko- ja munasarjasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatu on parempi. Keuhkosyöpäpotilailla oireet, kuten hengenahdistus ja väsymys, näyttävät liittyvän alhaisempaan fyysiseen aktiivisuustasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David CL Lam, PhD,MD
- Puhelinnumero: (852) 2255 5814
- Sähköposti: dcllam@hku.hk
-
Päätutkija:
- David CL Lam, PhD,MD
-
Alatutkija:
- Macy MS Lui, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MPE (eli sellainen, jossa pahanlaatuisia soluja tunnistetaan keuhkopussin nesteessä tai keuhkopussin biopsiassa); tai suuri eksudatiivinen pleuraeffuusio ilman muita syitä potilaalla, jolla on tiedossa disseminoitunut rintakehän ulkopuolinen pahanlaatuisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta; keuhkopussin infektio; raskaana tai imettävä; kyvyttömyys suostua pöytäkirjaan tai noudattaa sitä; odotettu keuhkopussin tyhjennysmenettely viikon sisällä värväyksestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteettikäyttäytymiset (pystyakselin liikemäärät minuutissa)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Taltioitu objektiivisesti triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, USA).
|
7 päivää
|
|
Elämänlaatu (mm)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" 0 mm ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" 100 mm
|
7 päivää
|
|
Hengitysoireet (mm)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa "ei hengenahdistusta" 0 mm ja "pahin kuviteltavissa oleva hengenahdistus" 100 mm.
|
7 päivää
|
|
Eloonjääminen (päivien lukumääränä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tallennetaan Actigraphin alustuspäivästä kuolemaan tai 12 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Clive AO, Kahan BC, Hooper CE, Bhatnagar R, Morley AJ, Zahan-Evans N, Bintcliffe OJ, Boshuizen RC, Fysh ET, Tobin CL, Medford AR, Harvey JE, van den Heuvel MM, Lee YC, Maskell NA. Predicting survival in malignant pleural effusion: development and validation of the LENT prognostic score. Thorax. 2014 Dec;69(12):1098-104. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205285. Epub 2014 Aug 6.
- Thomas R, Francis R, Davies HE, Lee YC. Interventional therapies for malignant pleural effusions: the present and the future. Respirology. 2014 Aug;19(6):809-22. doi: 10.1111/resp.12328. Epub 2014 Jun 19.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Kelly LA, McMillan DG, Anderson A, Fippinger M, Fillerup G, Rider J. Validity of actigraphs uniaxial and triaxial accelerometers for assessment of physical activity in adults in laboratory conditions. BMC Med Phys. 2013 Nov 26;13(1):5. doi: 10.1186/1756-6649-13-5.
- Owen N. Sedentary behavior: understanding and influencing adults' prolonged sitting time. Prev Med. 2012 Dec;55(6):535-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.024. Epub 2012 Sep 8.
- Van Remoortel H, Giavedoni S, Raste Y, Burtin C, Louvaris Z, Gimeno-Santos E, Langer D, Glendenning A, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Peterson BT, Wilson F, Mann B, Rabinovich R, Puhan MA, Troosters T; PROactive consortium. Validity of activity monitors in health and chronic disease: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jul 9;9:84. doi: 10.1186/1479-5868-9-84.
- Jeffery E, Lee YG, McVeigh J, Straker L, Wooding T, Newton RU, Peddle-McIntyre C. Feasibility of objectively measured physical activity and sedentary behavior in patients with malignant pleural effusion. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3133-3141. doi: 10.1007/s00520-017-3721-9. Epub 2017 Apr 28.
- Vallance JK, Boyle T, Courneya KS, Lynch BM. Associations of objectively assessed physical activity and sedentary time with health-related quality of life among colon cancer survivors. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2919-26. doi: 10.1002/cncr.28779. Epub 2014 Jun 4.
- Solberg Nes L, Liu H, Patten CA, Rausch SM, Sloan JA, Garces YI, Cheville AL, Yang P, Clark MM. Physical activity level and quality of life in long term lung cancer survivors. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):611-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.096. Epub 2012 Jun 6.
- Sloan JA, Cheville AL, Liu H, Novotny PJ, Wampfler JA, Garces YI, Clark MM, Yang P. Impact of self-reported physical activity and health promotion behaviors on lung cancer survivorship. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 29;14:66. doi: 10.1186/s12955-016-0461-3.
- Lynch BM, Cerin E, Owen N, Hawkes AL, Aitken JF. Prospective relationships of physical activity with quality of life among colorectal cancer survivors. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4480-7. doi: 10.1200/JCO.2007.15.7917.
- Canario AC, Cabral PU, de Paiva LC, Florencio GL, Spyrides MH, Goncalves AK. Physical activity, fatigue and quality of life in breast cancer patients. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 Jan-Feb;62(1):38-44. doi: 10.1590/1806-9282.62.01.38.
- Beesley VL, Price MA, Butow PN, Green AC, Olsen CM; Australian Ovarian Cancer Study Group; Australian Ovarian Cancer Study - Quality of Life Study Investigators, Webb PM. Physical activity in women with ovarian cancer and its association with decreased distress and improved quality of life. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1161-9. doi: 10.1002/pon.1834. Epub 2010 Aug 26.
- Cheville AL, Novotny PJ, Sloan JA, Basford JR, Wampfler JA, Garces YI, Jatoi A, Yang P. The value of a symptom cluster of fatigue, dyspnea, and cough in predicting clinical outcomes in lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):213-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.005. Epub 2011 Mar 12.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU_UW_17_516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .