- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482570
Activiteitsgedrag bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie
Activiteitsgedrag bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie: relaties met kwaliteit van leven, en ademhalingssymptomen, en overleving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van een kwaadaardige pleurale effusie (MPE) kan een gevolg zijn van metastatische verspreiding van elke vorm van kanker, maar meestal long-, borst- en gynaecologische kankers of van primaire pleurale neoplasmata (bijv. mesothelioom). De aanwezigheid van MPE vertegenwoordigt een ongeneeslijke ziekte en de mediane overleving varieert van 3 tot 12 maanden vanaf de eerste presentatie. Kortademigheid is een veel voorkomend en invaliderend symptoom dat door deze patiëntengroep wordt gemeld en interventies zijn gericht op het beheersen van symptomen voor een optimale kwaliteit van leven.
Kortademigheid en andere symptomen die het gevolg zijn van MPE zullen waarschijnlijk het vermogen van een persoon om lichamelijk actief te zijn, beperken. Activiteitsgedrag omvat fysiek activiteitsgedrag (d.w.z. fysieke activiteit met lage intensiteit en matige tot zware fysieke activiteit) en sedentair gedrag (d.w.z. zittende of liggende activiteiten met een laag energieverbruik) die zich opstapelen tijdens de uren dat men wakker is. Prestatiestatusmetingen worden routinematig gebruikt bij kankerpopulaties en zijn grotendeels gebaseerd op zelfgerapporteerd activiteitsgedrag. Hoewel de prestatiestatus een betrouwbare voorspeller is van overleving bij patiënten met MPE, zijn dergelijke metingen subjectief, breed en significant, en kunnen ze verschillen tussen patiënten en clinici. Het is mogelijk dat metingen van de prestatiestatus kleine, maar betekenisvolle veranderingen in activiteitengedrag niet detecteren. Objectieve beoordeling van activiteitsgedrag met behulp van versnellingsmeters zou een betrouwbaardere en gevoeligere methode kunnen zijn om fysieke activiteit en sedentair gedrag te beoordelen, met name bij vergevorderde kankerpopulaties. Het is aangetoond dat objectieve beoordeling van activiteitsgedrag met behulp van versnellingsmeters de fysieke activiteit nauwkeurig meet in vergelijking met het zuurstofverbruik. Triaxiale accelerometrie wordt beschouwd als de meest nauwkeurige beoordeling van fysieke activiteit bij populaties met chronische ziekten.
Voorlopig onderzoek bij patiënten met MPE geeft aan dat patiënten zeer lage activiteitsniveaus hebben. Deelnemers met MPE brachten meer dan 70% van de uren dat ze wakker waren sedentair door (d.w.z. activiteiten met een zeer laag energieverbruik, zittend of liggend). De patiënten met MPE met de beste prestatiestatus en de langste overleving waren significant actiever en minder sedentair dan degenen met een slechte prestatiestatus en beperkte overleving. Deze voorlopige resultaten vereisen echter replicatie. Verder is het nog niet bekend of activiteitsgedrag geassocieerd is met kwaliteit van leven of symptomen zoals kortademigheid in deze patiëntenpopulatie. Bewijs van andere populaties van overlevenden van kanker suggereert dat activiteitsgedrag verband houdt met kwaliteit van leven en symptomen. Bij patiënten met borst-, colorectale, long- en eierstokkanker rapporteren degenen die fysiek actiever zijn een betere kwaliteit van leven. Bij patiënten met longkanker lijken symptomen zoals kortademigheid en vermoeidheid verband te houden met een lager niveau van lichamelijke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
Contact:
- David CL Lam, PhD,MD
- Telefoonnummer: (852) 2255 5814
- E-mail: dcllam@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- David CL Lam, PhD,MD
-
Onderonderzoeker:
- Macy MS Lui, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een MPE (d.w.z. een waarbij kwaadaardige cellen worden geïdentificeerd in het pleuravocht of de pleurabiopsie); of een grote exsudatieve pleurale effusie zonder andere oorzaak bij een patiënt met bekende gedissemineerde extra-thoracale maligniteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leeftijd <18 jaar; pleurale infectie; zwanger of borstvoeding gevend; onvermogen om in te stemmen met of te voldoen aan het protocol; verwachte pleurale drainageprocedure binnen een week na werving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Activiteitsgedrag (aantal verticale asbewegingen per minuut)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Objectief geregistreerd door een triaxiale versnellingsmeter (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, VS).
|
7 dagen
|
Kwaliteit van leven (in mm)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeeld door een visueel analoge schaal van 100 mm met "de best denkbare gezondheidstoestand" op 0 mm en "de slechtst denkbare gezondheidstoestand" op 100 mm
|
7 dagen
|
Ademhalingssymptomen (in mm)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeeld door een visuele analoge schaal van 100 mm met "geen kortademigheid" op 0 mm en "ergst denkbare kortademigheid" op 100 mm.
|
7 dagen
|
Overleving (in aantal dagen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Opgenomen vanaf de datum van Actigraph-initialisatie tot overlijden of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Clive AO, Kahan BC, Hooper CE, Bhatnagar R, Morley AJ, Zahan-Evans N, Bintcliffe OJ, Boshuizen RC, Fysh ET, Tobin CL, Medford AR, Harvey JE, van den Heuvel MM, Lee YC, Maskell NA. Predicting survival in malignant pleural effusion: development and validation of the LENT prognostic score. Thorax. 2014 Dec;69(12):1098-104. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205285. Epub 2014 Aug 6.
- Thomas R, Francis R, Davies HE, Lee YC. Interventional therapies for malignant pleural effusions: the present and the future. Respirology. 2014 Aug;19(6):809-22. doi: 10.1111/resp.12328. Epub 2014 Jun 19.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Kelly LA, McMillan DG, Anderson A, Fippinger M, Fillerup G, Rider J. Validity of actigraphs uniaxial and triaxial accelerometers for assessment of physical activity in adults in laboratory conditions. BMC Med Phys. 2013 Nov 26;13(1):5. doi: 10.1186/1756-6649-13-5.
- Owen N. Sedentary behavior: understanding and influencing adults' prolonged sitting time. Prev Med. 2012 Dec;55(6):535-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.024. Epub 2012 Sep 8.
- Van Remoortel H, Giavedoni S, Raste Y, Burtin C, Louvaris Z, Gimeno-Santos E, Langer D, Glendenning A, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Peterson BT, Wilson F, Mann B, Rabinovich R, Puhan MA, Troosters T; PROactive consortium. Validity of activity monitors in health and chronic disease: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jul 9;9:84. doi: 10.1186/1479-5868-9-84.
- Jeffery E, Lee YG, McVeigh J, Straker L, Wooding T, Newton RU, Peddle-McIntyre C. Feasibility of objectively measured physical activity and sedentary behavior in patients with malignant pleural effusion. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3133-3141. doi: 10.1007/s00520-017-3721-9. Epub 2017 Apr 28.
- Vallance JK, Boyle T, Courneya KS, Lynch BM. Associations of objectively assessed physical activity and sedentary time with health-related quality of life among colon cancer survivors. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2919-26. doi: 10.1002/cncr.28779. Epub 2014 Jun 4.
- Solberg Nes L, Liu H, Patten CA, Rausch SM, Sloan JA, Garces YI, Cheville AL, Yang P, Clark MM. Physical activity level and quality of life in long term lung cancer survivors. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):611-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.096. Epub 2012 Jun 6.
- Sloan JA, Cheville AL, Liu H, Novotny PJ, Wampfler JA, Garces YI, Clark MM, Yang P. Impact of self-reported physical activity and health promotion behaviors on lung cancer survivorship. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 29;14:66. doi: 10.1186/s12955-016-0461-3.
- Lynch BM, Cerin E, Owen N, Hawkes AL, Aitken JF. Prospective relationships of physical activity with quality of life among colorectal cancer survivors. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4480-7. doi: 10.1200/JCO.2007.15.7917.
- Canario AC, Cabral PU, de Paiva LC, Florencio GL, Spyrides MH, Goncalves AK. Physical activity, fatigue and quality of life in breast cancer patients. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 Jan-Feb;62(1):38-44. doi: 10.1590/1806-9282.62.01.38.
- Beesley VL, Price MA, Butow PN, Green AC, Olsen CM; Australian Ovarian Cancer Study Group; Australian Ovarian Cancer Study - Quality of Life Study Investigators, Webb PM. Physical activity in women with ovarian cancer and its association with decreased distress and improved quality of life. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1161-9. doi: 10.1002/pon.1834. Epub 2010 Aug 26.
- Cheville AL, Novotny PJ, Sloan JA, Basford JR, Wampfler JA, Garces YI, Jatoi A, Yang P. The value of a symptom cluster of fatigue, dyspnea, and cough in predicting clinical outcomes in lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):213-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.005. Epub 2011 Mar 12.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU_UW_17_516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardige pleurale effusie
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op ActiGraph
-
Newcastle UniversityWervingHartfalenVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekend
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBeëindigdHypertensie, pulmonaalVerenigd Koninkrijk
-
University of South FloridaWervingLongziekten, interstitieelVerenigde Staten
-
Klinik ValensVoltooid
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis, ulceratief | Ileocolitis | Proctocolitis | Granulomateuze colitis | Enteritis van Crohn | Granulomateuze enteritisFrankrijk
-
University Hospital, LilleVoltooid
-
University of East AngliaOnbekendSarcoïdoseVerenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Cionic, Inc.WervingMultiple sclerose | Multiple sclerose, chronisch progressief | Multiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten