- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03482570
Comportamentos de atividade em pacientes com derrame pleural maligno
Comportamentos de atividade em pacientes com derrame pleural maligno: relações com qualidade de vida, sintomas respiratórios e sobrevida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de um derrame pleural maligno (MPE) pode ser consequência da disseminação metastática de qualquer câncer, mas mais comumente de câncer de pulmão, mama e ginecológico ou de neoplasias pleurais primárias (por exemplo, mesotelioma). A presença de MPE representa doença incurável e a sobrevida média varia de 3 a 12 meses desde a primeira apresentação. A falta de ar é um sintoma comum e debilitante relatado por esse grupo de pacientes e as intervenções visam controlar os sintomas para uma ótima qualidade de vida.
A falta de ar e outros sintomas resultantes da MPE provavelmente limitam a capacidade de uma pessoa de ser fisicamente ativa. Os comportamentos de atividade abrangem o comportamento de atividade física (ou seja, atividade física de baixa intensidade e atividade física moderada a vigorosa) e comportamento sedentário (ou seja, atividades sentadas ou reclinadas com baixo gasto de energia) acumuladas durante as horas de vigília. As medidas de status de desempenho são usadas rotineiramente em populações de câncer e são amplamente baseadas em comportamentos de atividade auto-relatados. Embora o status de desempenho seja um preditor confiável de sobrevida em pacientes com MPE, essas medidas são subjetivas, amplas e significativamente diferentes entre pacientes e médicos. As medidas de status de desempenho podem falhar em detectar mudanças pequenas, mas significativas, nos comportamentos de atividade. A avaliação objetiva dos comportamentos de atividade usando acelerômetros pode fornecer um método mais confiável e sensível para avaliar a atividade física e o comportamento sedentário, particularmente em populações com câncer avançado. A avaliação objetiva dos comportamentos de atividade usando acelerômetros demonstrou medir com precisão a atividade física quando comparada ao consumo de oxigênio. A acelerometria triaxial é considerada a avaliação mais precisa para atividade física em populações com doenças crônicas.
Pesquisas preliminares em pacientes com MPE indicam que os pacientes têm níveis de atividade muito baixos. Os participantes com MPE passaram mais de 70% das horas acordados sedentários (ou seja, atividades de baixíssimo gasto energético, sentados ou deitados). Os pacientes com MPE com melhor performance status e maior sobrevida foram significativamente mais ativos e menos sedentários do que aqueles com pior performance status e sobrevida limitada. No entanto, esses resultados preliminares requerem replicação. Além disso, ainda não se sabe se os comportamentos de atividade estão associados à qualidade de vida ou sintomas como dispneia nessa população de pacientes. Evidências de outras populações de sobreviventes de câncer sugerem que os comportamentos de atividade estão ligados à qualidade de vida e aos sintomas. Em pacientes com câncer de mama, colorretal, pulmão e ovário, aqueles que são mais ativos fisicamente relatam melhor qualidade de vida. Em pacientes com câncer de pulmão, sintomas como falta de ar e fadiga parecem estar associados a níveis mais baixos de atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
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Contato:
- David CL Lam, PhD,MD
- Número de telefone: (852) 2255 5814
- E-mail: dcllam@hku.hk
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Investigador principal:
- David CL Lam, PhD,MD
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Subinvestigador:
- Macy MS Lui, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um MPE (ou seja, aquele em que células malignas são identificadas no líquido pleural ou biópsia pleural); ou um grande derrame pleural exsudativo sem outras causas em um paciente com malignidade extratorácica disseminada conhecida
Critério de exclusão:
- Pacientes com Idade <18 anos; infecção pleural; grávida ou lactante; incapacidade de consentir ou cumprir o protocolo; procedimento de drenagem pleural antecipado dentro de uma semana após o recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de atividade (contagens de movimento do eixo vertical por minuto)
Prazo: 7 dias
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Registrado objetivamente por um acelerômetro triaxial (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, EUA).
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7 dias
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Qualidade de vida (em mm)
Prazo: 7 dias
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Avaliado por uma escala analógica visual de 100 mm com "o melhor estado de saúde imaginável" em 0 mm e "o pior estado de saúde imaginável" em 100 mm
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7 dias
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Sintomas respiratórios (em mm)
Prazo: 7 dias
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Avaliado por uma escala analógica visual de 100 mm com "sem falta de ar" em 0 mm e "pior falta de ar imaginável" em 100 mm.
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7 dias
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Sobrevivência (em número de dias)
Prazo: 12 meses
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Registrado a partir da data de inicialização do Actigraph até a morte ou 12 meses, o que ocorrer primeiro
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU_UW_17_516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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