- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03482570
Malignus pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek aktivitási viselkedése
Rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek aktivitási viselkedése: összefüggések az életminőséggel, a légzőszervi tünetekkel és a túléléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) kialakulása bármely rák, de leggyakrabban tüdő-, emlő- és nőgyógyászati daganatok vagy primer pleurális daganatok (pl. mesothelioma) metasztatikus terjedésének következménye lehet. Az MPE jelenléte gyógyíthatatlan betegséget jelent, és a medián túlélés az első megjelenéstől számított 3 és 12 hónap között van. A légszomj gyakori és legyengítő tünet, amelyről ez a betegcsoport számolt be, és a beavatkozások célja a tünetek kezelése az optimális életminőség érdekében.
A légszomj és az MPE okozta egyéb tünetek valószínűleg korlátozzák a személy fizikai aktivitását. Az aktivitási magatartás magában foglalja az ébrenléti órákban felhalmozódott fizikai aktivitást (azaz alacsony intenzitású fizikai aktivitást és közepestől erőteljes fizikai aktivitást) és ülő viselkedést (azaz alacsony energiafelhasználású ülő vagy fekvő tevékenységeket). A teljesítmény-státusz méréseket rutinszerűen alkalmazzák a rákos populációkban, és nagyrészt az önbevallott aktivitási viselkedéseken alapulnak. Míg a teljesítmény állapota megbízható előrejelzője a túlélésnek az MPE-ben szenvedő betegeknél, az ilyen mérések szubjektívek, átfogóak és jelentősen eltérhetnek a betegek és a klinikusok között. Előfordulhat, hogy a teljesítmény státuszának mérései nem képesek kimutatni az aktivitási magatartásokban bekövetkezett kis, de jelentős változásokat. Az aktivitási viselkedések objektív értékelése gyorsulásmérőkkel megbízhatóbb és érzékenyebb módszert jelenthet a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés értékelésére, különösen az előrehaladott rákos populációkban. Bebizonyosodott, hogy az aktivitási viselkedés objektív értékelése gyorsulásmérőkkel pontosan méri a fizikai aktivitást az oxigénfogyasztással összehasonlítva. A triaxiális gyorsulásmérőt tartják a legpontosabb fizikai aktivitás értékelésének krónikus betegségben szenvedő populációkban.
Az MPE-ben szenvedő betegeken végzett előzetes kutatások azt mutatják, hogy a betegek aktivitási szintje nagyon alacsony. Az MPE-ben szenvedő résztvevők az ébrenléti órák több mint 70%-át ülve töltötték (azaz nagyon alacsony energiaigényű tevékenységekkel, ülve vagy fekve). A legjobb teljesítőképességű és leghosszabb túlélésű MPE-ben szenvedő betegek szignifikánsan aktívabbak és kevésbé ülők voltak, mint a rossz teljesítőképességű és korlátozott túlélésű betegek. Ezeket az előzetes eredményeket azonban meg kell ismételni. Továbbá még nem ismert, hogy az aktivitási viselkedés összefüggésben áll-e az életminőséggel vagy a tünetekkel, például a nehézlégzéssel ebben a betegpopulációban. Más ráktúlélők populációiból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az aktivitási magatartás összefügg az életminőséggel és a tünetekkel. Az emlő-, végbél-, tüdő- és petefészekrákos betegeknél a fizikailag aktívabbak jobb életminőségről számolnak be. Tüdőrákban szenvedő betegeknél az olyan tünetek, mint a légszomj és a fáradtság alacsonyabb fizikai aktivitással járnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David CL Lam, PhD,MD
- Telefonszám: (852) 2255 5814
- E-mail: dcllam@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- David CL Lam, PhD,MD
-
Alkutató:
- Macy MS Lui, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MPE-ben szenvedő betegek (azaz olyan betegek, akiknél rosszindulatú sejteket azonosítanak a pleurális folyadékban vagy a pleurális biopsziában); vagy egyéb okok nélküli kiterjedt exudatív pleurális folyadékgyülem ismert disszeminált mellkason kívüli rosszindulatú betegnél
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek; pleurális fertőzés; terhes vagy szoptató; képtelenség hozzájárulni vagy betartani a protokollt; várható mellhártya-elvezetési eljárás a felvételt követő egy héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tevékenységi viselkedések (a függőleges tengely mozgásának száma percenként)
Időkeret: 7 nap
|
Objektíven rögzítette egy triaxiális gyorsulásmérő (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, USA).
|
7 nap
|
Életminőség (mm-ben)
Időkeret: 7 nap
|
100 mm-es vizuális analóg skálával értékelve, a „legjobb elképzelhető egészségi állapot” 0 mm-es és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” 100 mm
|
7 nap
|
Légúti tünetek (mm-ben)
Időkeret: 7 nap
|
Egy 100 mm-es vizuális analóg skála alapján értékelték, a "nincs légszomj" 0 mm-es és az "elképzelhető legrosszabb légszomj" 100 mm-nél.
|
7 nap
|
Túlélés (napok számában)
Időkeret: 12 hónap
|
Rögzítés az Actigraph inicializálásától a halálig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Clive AO, Kahan BC, Hooper CE, Bhatnagar R, Morley AJ, Zahan-Evans N, Bintcliffe OJ, Boshuizen RC, Fysh ET, Tobin CL, Medford AR, Harvey JE, van den Heuvel MM, Lee YC, Maskell NA. Predicting survival in malignant pleural effusion: development and validation of the LENT prognostic score. Thorax. 2014 Dec;69(12):1098-104. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205285. Epub 2014 Aug 6.
- Thomas R, Francis R, Davies HE, Lee YC. Interventional therapies for malignant pleural effusions: the present and the future. Respirology. 2014 Aug;19(6):809-22. doi: 10.1111/resp.12328. Epub 2014 Jun 19.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Kelly LA, McMillan DG, Anderson A, Fippinger M, Fillerup G, Rider J. Validity of actigraphs uniaxial and triaxial accelerometers for assessment of physical activity in adults in laboratory conditions. BMC Med Phys. 2013 Nov 26;13(1):5. doi: 10.1186/1756-6649-13-5.
- Owen N. Sedentary behavior: understanding and influencing adults' prolonged sitting time. Prev Med. 2012 Dec;55(6):535-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.024. Epub 2012 Sep 8.
- Van Remoortel H, Giavedoni S, Raste Y, Burtin C, Louvaris Z, Gimeno-Santos E, Langer D, Glendenning A, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Peterson BT, Wilson F, Mann B, Rabinovich R, Puhan MA, Troosters T; PROactive consortium. Validity of activity monitors in health and chronic disease: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jul 9;9:84. doi: 10.1186/1479-5868-9-84.
- Jeffery E, Lee YG, McVeigh J, Straker L, Wooding T, Newton RU, Peddle-McIntyre C. Feasibility of objectively measured physical activity and sedentary behavior in patients with malignant pleural effusion. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3133-3141. doi: 10.1007/s00520-017-3721-9. Epub 2017 Apr 28.
- Vallance JK, Boyle T, Courneya KS, Lynch BM. Associations of objectively assessed physical activity and sedentary time with health-related quality of life among colon cancer survivors. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2919-26. doi: 10.1002/cncr.28779. Epub 2014 Jun 4.
- Solberg Nes L, Liu H, Patten CA, Rausch SM, Sloan JA, Garces YI, Cheville AL, Yang P, Clark MM. Physical activity level and quality of life in long term lung cancer survivors. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):611-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.096. Epub 2012 Jun 6.
- Sloan JA, Cheville AL, Liu H, Novotny PJ, Wampfler JA, Garces YI, Clark MM, Yang P. Impact of self-reported physical activity and health promotion behaviors on lung cancer survivorship. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 29;14:66. doi: 10.1186/s12955-016-0461-3.
- Lynch BM, Cerin E, Owen N, Hawkes AL, Aitken JF. Prospective relationships of physical activity with quality of life among colorectal cancer survivors. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4480-7. doi: 10.1200/JCO.2007.15.7917.
- Canario AC, Cabral PU, de Paiva LC, Florencio GL, Spyrides MH, Goncalves AK. Physical activity, fatigue and quality of life in breast cancer patients. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 Jan-Feb;62(1):38-44. doi: 10.1590/1806-9282.62.01.38.
- Beesley VL, Price MA, Butow PN, Green AC, Olsen CM; Australian Ovarian Cancer Study Group; Australian Ovarian Cancer Study - Quality of Life Study Investigators, Webb PM. Physical activity in women with ovarian cancer and its association with decreased distress and improved quality of life. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1161-9. doi: 10.1002/pon.1834. Epub 2010 Aug 26.
- Cheville AL, Novotny PJ, Sloan JA, Basford JR, Wampfler JA, Garces YI, Jatoi A, Yang P. The value of a symptom cluster of fatigue, dyspnea, and cough in predicting clinical outcomes in lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):213-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.005. Epub 2011 Mar 12.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU_UW_17_516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a ActiGraph
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveÖngyilkossági gondolat | Öngyilkos viselkedés | Mentális egészségi tünetek | Mentálhigiénés kórházi kezelésekEgyesült Államok
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; The University of Queensland; Scuola Superiore Sant'Anna...Befejezve
-
Newcastle UniversityToborzásSzív elégtelenségEgyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthVisszavont
-
Melissa BatesToborzás
-
University of South FloridaToborzásTüdőbetegségek, intersticiálisEgyesült Államok
-
Klinik ValensBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlenSclerosis multiplexFranciaország
-
Imperial College Healthcare NHS TrustMegszűntHipertónia, tüdőgyulladásEgyesült Királyság