- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03482570
Aktivitetsadfærd hos patienter med ondartet pleuraeffusion
Aktivitetsadfærd hos patienter med ondartet pleuraeffusion: forhold til livskvalitet og luftvejssymptomer og overlevelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af en malign pleural effusion (MPE) kan være en konsekvens af metastatisk spredning af enhver cancer, men oftest lunge-, bryst- og gynækologiske kræftformer eller fra primære pleurale neoplasmer (f.eks. mesotheliom). Tilstedeværelsen af MPE repræsenterer uhelbredelig sygdom, og median overlevelse varierer fra 3 til 12 måneder fra første præsentation. Åndenød er et almindeligt og invaliderende symptom rapporteret af denne patientgruppe, og interventioner er rettet mod at håndtere symptomer for optimal livskvalitet.
Åndenød og andre symptomer som følge af MPE vil sandsynligvis begrænse en persons evne til at være fysisk aktiv. Aktivitetsadfærd omfatter fysisk aktivitetsadfærd (dvs. lav intensitet fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet) og stillesiddende adfærd (dvs. siddende eller tilbagelænede aktiviteter med lavt energiforbrug) akkumuleret i de vågne timer. Mål for præstationsstatus bruges rutinemæssigt i kræftpopulationer og er i høj grad baseret på selvrapporteret aktivitetsadfærd. Mens præstationsstatus er en pålidelig prædiktor for overlevelse hos patienter med MPE, er sådanne mål subjektive, brede og signifikante, kan variere mellem patienter og klinikere. Mål for præstationsstatus kan muligvis ikke opdage små, men meningsfulde ændringer i aktivitetsadfærd. Objektiv vurdering af aktivitetsadfærd ved hjælp af accelerometre kunne give en mere pålidelig og følsom metode til at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, især i fremskredne kræftpopulationer. Objektiv vurdering af aktivitetsadfærd ved hjælp af accelerometre har vist sig at måle fysisk aktivitet nøjagtigt sammenlignet med iltforbrug. Triaksial accelerometri anses for at være den mest nøjagtige vurdering af fysisk aktivitet i kroniske sygdomspopulationer.
Foreløbig forskning i patienter med MPE indikerer, at patienter har meget lavt aktivitetsniveau. Deltagere med MPE tilbragte mere end 70 % af de vågne timer stillesiddende (dvs. aktiviteter med meget lavt energiforbrug, siddende eller liggende). De patienter med MPE med den bedste præstationsstatus og længste overlevelse var signifikant mere aktive og mindre stillesiddende end dem med en dårlig præstationsstatus og begrænset overlevelse. Disse foreløbige resultater kræver dog replikering. Desuden vides det endnu ikke, om aktivitetsadfærd er forbundet med livskvalitet eller symptomer såsom dyspnø i denne patientpopulation. Beviser fra andre kræftoverlevere tyder på, at aktivitetsadfærd er forbundet med livskvalitet og symptomer. Hos patienter med bryst-, kolorektal-, lunge- og æggestokkræft rapporterer de, der er mere fysisk aktive, om bedre livskvalitet. Hos patienter med lungekræft synes symptomer som åndenød og træthed at være forbundet med lavere fysisk aktivitetsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- David CL Lam, PhD,MD
- Telefonnummer: (852) 2255 5814
- E-mail: dcllam@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- David CL Lam, PhD,MD
-
Underforsker:
- Macy MS Lui, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en MPE (dvs. en, hvor maligne celler identificeres i pleuravæsken eller pleurabiopsien); eller en stor ekssudativ pleural effusion uden andre årsager hos en patient med kendt dissemineret ekstra-thorax malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Alder <18 år; pleural infektion; gravid eller ammende; manglende evne til at give samtykke til eller overholde protokollen; forventet pleuraldrænageprocedure inden for en uge efter rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsadfærd (antal lodrette aksebevægelser pr. min.)
Tidsramme: 7 dage
|
Optaget objektivt af et triaksialt accelerometer (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, USA).
|
7 dage
|
|
Livskvalitet (i mm)
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderet ved en 100 mm visuel analog skala med "den bedst tænkelige sundhedstilstand" på 0 mm og "den værst tænkelige sundhedstilstand" på 100 mm
|
7 dage
|
|
Luftvejssymptomer (i mm)
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderet ved en 100 mm visuel analog skala med "ingen åndenød" ved 0 mm og "værst tænkelige åndenød" ved 100 mm.
|
7 dage
|
|
Overlevelse (i antal dage)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registreres fra datoen for Actigraph-initialisering til død eller 12 måneder, alt efter hvad der kommer først
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Clive AO, Kahan BC, Hooper CE, Bhatnagar R, Morley AJ, Zahan-Evans N, Bintcliffe OJ, Boshuizen RC, Fysh ET, Tobin CL, Medford AR, Harvey JE, van den Heuvel MM, Lee YC, Maskell NA. Predicting survival in malignant pleural effusion: development and validation of the LENT prognostic score. Thorax. 2014 Dec;69(12):1098-104. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205285. Epub 2014 Aug 6.
- Thomas R, Francis R, Davies HE, Lee YC. Interventional therapies for malignant pleural effusions: the present and the future. Respirology. 2014 Aug;19(6):809-22. doi: 10.1111/resp.12328. Epub 2014 Jun 19.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Kelly LA, McMillan DG, Anderson A, Fippinger M, Fillerup G, Rider J. Validity of actigraphs uniaxial and triaxial accelerometers for assessment of physical activity in adults in laboratory conditions. BMC Med Phys. 2013 Nov 26;13(1):5. doi: 10.1186/1756-6649-13-5.
- Owen N. Sedentary behavior: understanding and influencing adults' prolonged sitting time. Prev Med. 2012 Dec;55(6):535-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.024. Epub 2012 Sep 8.
- Van Remoortel H, Giavedoni S, Raste Y, Burtin C, Louvaris Z, Gimeno-Santos E, Langer D, Glendenning A, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Peterson BT, Wilson F, Mann B, Rabinovich R, Puhan MA, Troosters T; PROactive consortium. Validity of activity monitors in health and chronic disease: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jul 9;9:84. doi: 10.1186/1479-5868-9-84.
- Jeffery E, Lee YG, McVeigh J, Straker L, Wooding T, Newton RU, Peddle-McIntyre C. Feasibility of objectively measured physical activity and sedentary behavior in patients with malignant pleural effusion. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3133-3141. doi: 10.1007/s00520-017-3721-9. Epub 2017 Apr 28.
- Vallance JK, Boyle T, Courneya KS, Lynch BM. Associations of objectively assessed physical activity and sedentary time with health-related quality of life among colon cancer survivors. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2919-26. doi: 10.1002/cncr.28779. Epub 2014 Jun 4.
- Solberg Nes L, Liu H, Patten CA, Rausch SM, Sloan JA, Garces YI, Cheville AL, Yang P, Clark MM. Physical activity level and quality of life in long term lung cancer survivors. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):611-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.096. Epub 2012 Jun 6.
- Sloan JA, Cheville AL, Liu H, Novotny PJ, Wampfler JA, Garces YI, Clark MM, Yang P. Impact of self-reported physical activity and health promotion behaviors on lung cancer survivorship. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 29;14:66. doi: 10.1186/s12955-016-0461-3.
- Lynch BM, Cerin E, Owen N, Hawkes AL, Aitken JF. Prospective relationships of physical activity with quality of life among colorectal cancer survivors. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4480-7. doi: 10.1200/JCO.2007.15.7917.
- Canario AC, Cabral PU, de Paiva LC, Florencio GL, Spyrides MH, Goncalves AK. Physical activity, fatigue and quality of life in breast cancer patients. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 Jan-Feb;62(1):38-44. doi: 10.1590/1806-9282.62.01.38.
- Beesley VL, Price MA, Butow PN, Green AC, Olsen CM; Australian Ovarian Cancer Study Group; Australian Ovarian Cancer Study - Quality of Life Study Investigators, Webb PM. Physical activity in women with ovarian cancer and its association with decreased distress and improved quality of life. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1161-9. doi: 10.1002/pon.1834. Epub 2010 Aug 26.
- Cheville AL, Novotny PJ, Sloan JA, Basford JR, Wampfler JA, Garces YI, Jatoi A, Yang P. The value of a symptom cluster of fatigue, dyspnea, and cough in predicting clinical outcomes in lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):213-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.005. Epub 2011 Mar 12.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU_UW_17_516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
Kliniske forsøg med ActiGraph
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmordstanker | Selvmordsadfærd | Symptomer på mental sundhed | Indlæggelser af mental sundhedForenede Stater
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; The University of Queensland; Scuola Superiore...Afsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Michael TomassonRekrutteringKnoglemarvstransplantationForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHypertension, lungeDet Forenede Kongerige
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAfsluttetKroniske nyresygdomme | Hjertesvigt, diastolisk | Hjertesvigt, systolisk | Kardiorenalt syndromNorge