- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03482570
Zachowania ruchowe u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym
Zachowania związane z aktywnością u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym: związki z jakością życia i objawami ze strony układu oddechowego oraz przeżyciem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozwój złośliwego wysięku opłucnowego (MPE) może być konsekwencją rozsiewu dowolnego nowotworu, ale najczęściej raka płuca, piersi, narządów rodnych lub pierwotnych nowotworów opłucnej (np. międzybłoniaka). Obecność MPE oznacza chorobę nieuleczalną, a mediana przeżycia waha się od 3 do 12 miesięcy od pierwszej prezentacji. Duszność jest częstym i wyniszczającym objawem zgłaszanym przez tę grupę pacjentów, a interwencje mają na celu opanowanie objawów w celu uzyskania optymalnej jakości życia.
Duszność i inne objawy wynikające z MPE mogą ograniczać zdolność osoby do aktywności fizycznej. Zachowania związane z aktywnością obejmują zachowania związane z aktywnością fizyczną (tj. aktywność fizyczną o niskiej intensywności oraz aktywność fizyczną o umiarkowanym lub intensywnym charakterze) oraz zachowania siedzące (tj. czynności związane z siedzeniem lub leżeniem, o niskim wydatku energetycznym) nagromadzone w godzinach czuwania. Miary stanu sprawności są rutynowo stosowane w populacjach chorych na nowotwory i w dużej mierze opierają się na zgłaszanych przez samych siebie zachowaniach związanych z aktywnością. Chociaż stan sprawności jest wiarygodnym predyktorem przeżycia u pacjentów z MPE, takie pomiary są subiektywne, szerokie i znacznie różnią się między pacjentami a klinicystami. Miary stanu sprawności mogą nie wykrywać niewielkich, ale znaczących zmian w zachowaniach związanych z aktywnością. Obiektywna ocena zachowań związanych z aktywnością za pomocą akcelerometrów może zapewnić bardziej wiarygodną i czułą metodę oceny aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia, szczególnie w populacjach osób z zaawansowanym rakiem. Wykazano, że obiektywna ocena zachowań związanych z aktywnością za pomocą akcelerometrów dokładnie mierzy aktywność fizyczną w porównaniu ze zużyciem tlenu. Akcelerometria trójosiowa jest uważana za najdokładniejszą metodę oceny aktywności fizycznej w populacjach osób z chorobami przewlekłymi.
Wstępne badania pacjentów z MPE wskazują, że pacjenci mają bardzo niski poziom aktywności. Osoby z MPE spędzały ponad 70% czasu w ciągu dnia w pozycji siedzącej (tj. wykonując czynności o bardzo niskim wydatku energetycznym, siedząc lub leżąc). Pacjenci z MPE o najlepszym stanie sprawności i najdłuższym czasie przeżycia byli znacznie bardziej aktywni i mniej prowadzili siedzący tryb życia niż pacjenci o złym stanie sprawności i ograniczonym czasie przeżycia. Te wstępne wyniki wymagają jednak powtórzenia. Ponadto nie wiadomo jeszcze, czy zachowania związane z aktywnością są związane z jakością życia lub objawami, takimi jak duszność w tej populacji pacjentów. Dowody z innych populacji, które przeżyły raka, sugerują, że zachowania związane z aktywnością są powiązane z jakością życia i objawami. U pacjentek z rakiem piersi, jelita grubego, płuc i jajnika osoby bardziej aktywne fizycznie deklarują lepszą jakość życia. U pacjentów z rakiem płuc objawy takie jak duszność i zmęczenie wydają się być związane z niższym poziomem aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- David CL Lam, PhD,MD
- Numer telefonu: (852) 2255 5814
- E-mail: dcllam@hku.hk
-
Główny śledczy:
- David CL Lam, PhD,MD
-
Pod-śledczy:
- Macy MS Lui, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MPE (tj. takim, u którego w płynie opłucnowym lub w biopsji opłucnej wykryto komórki nowotworowe); lub duży wysiękowy wysięk opłucnowy bez innych przyczyn u pacjenta z rozpoznanym rozsianym nowotworem złośliwym klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat; infekcja opłucnej; w ciąży lub karmiących; niemożność wyrażenia zgody lub wykonania protokołu; przewidywany zabieg drenażu opłucnej w ciągu tygodnia od rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z aktywnością (liczba ruchów w osi pionowej na minutę)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rejestrowane obiektywnie przez trójosiowy akcelerometr (ActiGraph GT3X+ Pensacola, Floryda, USA).
|
7 dni
|
|
Jakość życia (w mm)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z „najlepszym wyobrażalnym stanem zdrowia” przy 0 mm i „najgorszym wyobrażalnym stanem zdrowia” przy 100 mm
|
7 dni
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego (w mm)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z „brak duszności” przy 0 mm i „najgorsza duszność, jaką można sobie wyobrazić” przy 100 mm.
|
7 dni
|
|
Przeżycie (w liczbie dni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestrowane od daty inicjalizacji Actigraph do śmierci lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Clive AO, Kahan BC, Hooper CE, Bhatnagar R, Morley AJ, Zahan-Evans N, Bintcliffe OJ, Boshuizen RC, Fysh ET, Tobin CL, Medford AR, Harvey JE, van den Heuvel MM, Lee YC, Maskell NA. Predicting survival in malignant pleural effusion: development and validation of the LENT prognostic score. Thorax. 2014 Dec;69(12):1098-104. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205285. Epub 2014 Aug 6.
- Thomas R, Francis R, Davies HE, Lee YC. Interventional therapies for malignant pleural effusions: the present and the future. Respirology. 2014 Aug;19(6):809-22. doi: 10.1111/resp.12328. Epub 2014 Jun 19.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Kelly LA, McMillan DG, Anderson A, Fippinger M, Fillerup G, Rider J. Validity of actigraphs uniaxial and triaxial accelerometers for assessment of physical activity in adults in laboratory conditions. BMC Med Phys. 2013 Nov 26;13(1):5. doi: 10.1186/1756-6649-13-5.
- Owen N. Sedentary behavior: understanding and influencing adults' prolonged sitting time. Prev Med. 2012 Dec;55(6):535-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.024. Epub 2012 Sep 8.
- Van Remoortel H, Giavedoni S, Raste Y, Burtin C, Louvaris Z, Gimeno-Santos E, Langer D, Glendenning A, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Peterson BT, Wilson F, Mann B, Rabinovich R, Puhan MA, Troosters T; PROactive consortium. Validity of activity monitors in health and chronic disease: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jul 9;9:84. doi: 10.1186/1479-5868-9-84.
- Jeffery E, Lee YG, McVeigh J, Straker L, Wooding T, Newton RU, Peddle-McIntyre C. Feasibility of objectively measured physical activity and sedentary behavior in patients with malignant pleural effusion. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3133-3141. doi: 10.1007/s00520-017-3721-9. Epub 2017 Apr 28.
- Vallance JK, Boyle T, Courneya KS, Lynch BM. Associations of objectively assessed physical activity and sedentary time with health-related quality of life among colon cancer survivors. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2919-26. doi: 10.1002/cncr.28779. Epub 2014 Jun 4.
- Solberg Nes L, Liu H, Patten CA, Rausch SM, Sloan JA, Garces YI, Cheville AL, Yang P, Clark MM. Physical activity level and quality of life in long term lung cancer survivors. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):611-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.096. Epub 2012 Jun 6.
- Sloan JA, Cheville AL, Liu H, Novotny PJ, Wampfler JA, Garces YI, Clark MM, Yang P. Impact of self-reported physical activity and health promotion behaviors on lung cancer survivorship. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 29;14:66. doi: 10.1186/s12955-016-0461-3.
- Lynch BM, Cerin E, Owen N, Hawkes AL, Aitken JF. Prospective relationships of physical activity with quality of life among colorectal cancer survivors. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4480-7. doi: 10.1200/JCO.2007.15.7917.
- Canario AC, Cabral PU, de Paiva LC, Florencio GL, Spyrides MH, Goncalves AK. Physical activity, fatigue and quality of life in breast cancer patients. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 Jan-Feb;62(1):38-44. doi: 10.1590/1806-9282.62.01.38.
- Beesley VL, Price MA, Butow PN, Green AC, Olsen CM; Australian Ovarian Cancer Study Group; Australian Ovarian Cancer Study - Quality of Life Study Investigators, Webb PM. Physical activity in women with ovarian cancer and its association with decreased distress and improved quality of life. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1161-9. doi: 10.1002/pon.1834. Epub 2010 Aug 26.
- Cheville AL, Novotny PJ, Sloan JA, Basford JR, Wampfler JA, Garces YI, Jatoi A, Yang P. The value of a symptom cluster of fatigue, dyspnea, and cough in predicting clinical outcomes in lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):213-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.005. Epub 2011 Mar 12.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU_UW_17_516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .