- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03482570
Aktivitätsverhalten bei Patienten mit malignem Pleuraerguss
Aktivitätsverhalten bei Patienten mit malignem Pleuraerguss: Beziehungen zu Lebensqualität, respiratorischen Symptomen und Überleben
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung eines malignen Pleuraergusses (MPE) kann eine Folge der metastatischen Ausbreitung jedes Krebses sein, am häufigsten jedoch Lungen-, Brust- und gynäkologischer Krebs oder von primären Pleuraneoplasmen (z. B. Mesotheliom). Das Vorhandensein von MPE stellt eine unheilbare Krankheit dar und die mediane Überlebenszeit liegt zwischen 3 und 12 Monaten ab der ersten Präsentation. Atemnot ist ein häufiges und beeinträchtigendes Symptom, das von dieser Patientengruppe berichtet wird, und Interventionen zielen darauf ab, die Symptome für eine optimale Lebensqualität zu behandeln.
Atemnot und andere Symptome, die aus MPE resultieren, schränken wahrscheinlich die Fähigkeit einer Person ein, körperlich aktiv zu sein. Aktivitätsverhalten umfasst körperliches Aktivitätsverhalten (d. h. körperliche Aktivität mit geringer Intensität und mäßige bis starke körperliche Aktivität) und sitzendes Verhalten (d. h. sitzende oder zurückgelehnte Aktivitäten mit geringem Energieverbrauch), die während der Wachstunden angesammelt werden. Leistungsstatusmessungen werden routinemäßig in Krebspopulationen verwendet und basieren weitgehend auf selbstberichtetem Aktivitätsverhalten. Während der Leistungsstatus ein zuverlässiger Prädiktor für das Überleben bei Patienten mit MPE ist, sind solche Messungen subjektiv, umfassend und signifikant und können zwischen Patienten und Ärzten unterschiedlich sein. Messungen des Leistungsstatus können kleine, aber bedeutsame Änderungen im Aktivitätsverhalten möglicherweise nicht erkennen. Die objektive Bewertung des Aktivitätsverhaltens mithilfe von Beschleunigungsmessern könnte eine zuverlässigere und empfindlichere Methode zur Bewertung der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens bieten, insbesondere bei fortgeschrittenen Krebspopulationen. Es hat sich gezeigt, dass die objektive Bewertung des Aktivitätsverhaltens mit Beschleunigungsmessern die körperliche Aktivität im Vergleich zum Sauerstoffverbrauch genau misst. Die triaxiale Akzelerometrie gilt als die genaueste Bewertung der körperlichen Aktivität in Populationen mit chronischen Erkrankungen.
Vorläufige Untersuchungen bei Patienten mit MPE weisen darauf hin, dass Patienten ein sehr niedriges Aktivitätsniveau aufweisen. Teilnehmer mit MPE verbrachten mehr als 70 % der Wachstunden im Sitzen (d. h. Aktivitäten mit sehr geringem Energieverbrauch, im Sitzen oder Liegen). Die Patienten mit MPE mit dem besten Leistungsstatus und dem längsten Überleben waren signifikant aktiver und weniger sesshaft als diejenigen mit einem schlechten Leistungsstatus und begrenztem Überleben. Diese vorläufigen Ergebnisse erfordern jedoch eine Replikation. Darüber hinaus ist noch nicht bekannt, ob das Aktivitätsverhalten bei dieser Patientenpopulation mit der Lebensqualität oder Symptomen wie Atemnot verbunden ist. Hinweise aus anderen Populationen von Krebsüberlebenden deuten darauf hin, dass das Aktivitätsverhalten mit der Lebensqualität und den Symptomen verbunden ist. Bei Patienten mit Brust-, Darm-, Lungen- und Eierstockkrebs berichten diejenigen, die körperlich aktiver sind, von einer besseren Lebensqualität. Bei Patienten mit Lungenkrebs scheinen Symptome wie Atemnot und Müdigkeit mit einer geringeren körperlichen Aktivität verbunden zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- David CL Lam, PhD,MD
- Telefonnummer: (852) 2255 5814
- E-Mail: dcllam@hku.hk
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Hauptermittler:
- David CL Lam, PhD,MD
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Unterermittler:
- Macy MS Lui, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem MPE (d. h. einem, bei dem bösartige Zellen in der Pleuraflüssigkeit oder Pleurabiopsie identifiziert wurden); oder ein großer exsudativer Pleuraerguss ohne andere Ursachen bei einem Patienten mit bekannter disseminierter extrathorakaler Malignität
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Alter <18 Jahre; Pleurainfektion; schwanger oder stillend; Unfähigkeit, dem Protokoll zuzustimmen oder es einzuhalten; erwartetes Pleuradrainageverfahren innerhalb einer Woche nach der Rekrutierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsverhalten (Vertikalachsenbewegung zählt pro Minute)
Zeitfenster: 7 Tage
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Objektiv aufgenommen durch einen triaxialen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, USA).
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7 Tage
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Lebensqualität (in mm)
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertet durch eine 100 mm visuelle Analogskala mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bei 0 mm und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bei 100 mm
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7 Tage
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Atemwegsbeschwerden (in mm)
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertet durch eine 100 mm visuelle Analogskala mit „keine Atemnot“ bei 0 mm und „schlimmste vorstellbare Atemnot“ bei 100 mm.
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7 Tage
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Überleben (in Tagen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufgezeichnet vom Datum der Actigraph-Initialisierung bis zum Tod oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HKU_UW_17_516
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