- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03482570
Активное поведение у пациентов со злокачественным плевральным выпотом
Активное поведение у пациентов со злокачественным плевральным выпотом: взаимосвязь с качеством жизни, респираторными симптомами и выживаемостью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие злокачественного плеврального выпота (ЗПЭ) может быть следствием метастатического распространения любого рака, но чаще всего рака легкого, молочной железы и гинекологических заболеваний или первичных плевральных новообразований (например, мезотелиомы). Наличие MPE представляет собой неизлечимое заболевание, а медиана выживаемости колеблется от 3 до 12 месяцев с момента первого проявления. Одышка является распространенным изнурительным симптомом, о котором сообщает эта группа пациентов, и вмешательства направлены на устранение симптомов для достижения оптимального качества жизни.
Одышка и другие симптомы, возникающие в результате MPE, вероятно, ограничивают способность человека быть физически активным. Активное поведение включает в себя физическую активность (т. е. физическую активность низкой интенсивности и физическую активность от умеренной до высокой) и малоподвижное поведение (т. е. сидячую или полулежащую деятельность с низким расходом энергии), накопленную в часы бодрствования. Показатели состояния работоспособности обычно используются в онкологических популяциях и в значительной степени основаны на самооценке активности. В то время как общий статус является надежным предиктором выживаемости у пациентов с МПЭ, такие показатели являются субъективными, широкими и значительными, могут различаться между пациентами и клиницистами. Измерения статуса производительности могут не выявить небольшие, но значимые изменения в поведении. Объективная оценка активности с использованием акселерометров может стать более надежным и чувствительным методом оценки физической активности и малоподвижного образа жизни, особенно у пациентов с запущенными стадиями рака. Было продемонстрировано, что объективная оценка поведения с использованием акселерометров точно измеряет физическую активность по сравнению с потреблением кислорода. Трехосная акселерометрия считается наиболее точной оценкой физической активности у людей с хроническими заболеваниями.
Предварительные исследования пациентов с МПЭ показывают, что у пациентов очень низкий уровень активности. Участники с МПЭ проводили более 70% часов бодрствования в сидячем положении (т. е. в деятельности с очень низким расходом энергии, сидя или лежа). Те пациенты с MPE с лучшим функциональным статусом и самой продолжительной выживаемостью были значительно более активными и менее сидячими, чем пациенты с плохим функциональным статусом и ограниченной выживаемостью. Однако эти предварительные результаты требуют повторения. Кроме того, пока неизвестно, связано ли активное поведение с качеством жизни или такими симптомами, как одышка, у этой группы пациентов. Данные других групп населения, переживших рак, показывают, что поведение, связанное с активностью, связано с качеством жизни и симптомами. У пациентов с раком молочной железы, колоректальным раком, раком легких и яичников те, кто более физически активен, сообщают о лучшем качестве жизни. У пациентов с раком легких такие симптомы, как одышка и утомляемость, по-видимому, связаны с более низким уровнем физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- David CL Lam, PhD,MD
- Номер телефона: (852) 2255 5814
- Электронная почта: dcllam@hku.hk
-
Главный следователь:
- David CL Lam, PhD,MD
-
Младший исследователь:
- Macy MS Lui, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с МПЭ (т.е. с выявлением злокачественных клеток в плевральной жидкости или плевральной биопсии); или большой экссудативный плеврит без других причин у пациента с известным диссеминированным экстраторакальным злокачественным новообразованием
Критерий исключения:
- Пациенты с возрастом <18 лет; плевральная инфекция; беременные или кормящие; неспособность дать согласие или соблюдать протокол; предполагаемая процедура плеврального дренирования в течение одной недели после набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение активности (количество перемещений по вертикальной оси в минуту)
Временное ограничение: 7 дней
|
Объективно записано трехосным акселерометром (ActiGraph GT3X+ Pensacola, Флорида, США).
|
7 дней
|
|
Качество жизни (в мм)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценивается по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с «наилучшим вообразимым состоянием здоровья» на отметке 0 мм и «наихудшим вообразимым состоянием здоровья» на отметке 100 мм.
|
7 дней
|
|
Респираторные симптомы (в мм)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценивали по 100-мм визуальной аналоговой шкале с «отсутствием одышки» на 0 мм и «сильнейшей одышкой, какую только можно вообразить» на 100 мм.
|
7 дней
|
|
Выживаемость (количество дней)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Записывается с даты инициализации Actigraph до смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Clive AO, Kahan BC, Hooper CE, Bhatnagar R, Morley AJ, Zahan-Evans N, Bintcliffe OJ, Boshuizen RC, Fysh ET, Tobin CL, Medford AR, Harvey JE, van den Heuvel MM, Lee YC, Maskell NA. Predicting survival in malignant pleural effusion: development and validation of the LENT prognostic score. Thorax. 2014 Dec;69(12):1098-104. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205285. Epub 2014 Aug 6.
- Thomas R, Francis R, Davies HE, Lee YC. Interventional therapies for malignant pleural effusions: the present and the future. Respirology. 2014 Aug;19(6):809-22. doi: 10.1111/resp.12328. Epub 2014 Jun 19.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Kelly LA, McMillan DG, Anderson A, Fippinger M, Fillerup G, Rider J. Validity of actigraphs uniaxial and triaxial accelerometers for assessment of physical activity in adults in laboratory conditions. BMC Med Phys. 2013 Nov 26;13(1):5. doi: 10.1186/1756-6649-13-5.
- Owen N. Sedentary behavior: understanding and influencing adults' prolonged sitting time. Prev Med. 2012 Dec;55(6):535-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.024. Epub 2012 Sep 8.
- Van Remoortel H, Giavedoni S, Raste Y, Burtin C, Louvaris Z, Gimeno-Santos E, Langer D, Glendenning A, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Peterson BT, Wilson F, Mann B, Rabinovich R, Puhan MA, Troosters T; PROactive consortium. Validity of activity monitors in health and chronic disease: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jul 9;9:84. doi: 10.1186/1479-5868-9-84.
- Jeffery E, Lee YG, McVeigh J, Straker L, Wooding T, Newton RU, Peddle-McIntyre C. Feasibility of objectively measured physical activity and sedentary behavior in patients with malignant pleural effusion. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3133-3141. doi: 10.1007/s00520-017-3721-9. Epub 2017 Apr 28.
- Vallance JK, Boyle T, Courneya KS, Lynch BM. Associations of objectively assessed physical activity and sedentary time with health-related quality of life among colon cancer survivors. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2919-26. doi: 10.1002/cncr.28779. Epub 2014 Jun 4.
- Solberg Nes L, Liu H, Patten CA, Rausch SM, Sloan JA, Garces YI, Cheville AL, Yang P, Clark MM. Physical activity level and quality of life in long term lung cancer survivors. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):611-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.096. Epub 2012 Jun 6.
- Sloan JA, Cheville AL, Liu H, Novotny PJ, Wampfler JA, Garces YI, Clark MM, Yang P. Impact of self-reported physical activity and health promotion behaviors on lung cancer survivorship. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 29;14:66. doi: 10.1186/s12955-016-0461-3.
- Lynch BM, Cerin E, Owen N, Hawkes AL, Aitken JF. Prospective relationships of physical activity with quality of life among colorectal cancer survivors. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4480-7. doi: 10.1200/JCO.2007.15.7917.
- Canario AC, Cabral PU, de Paiva LC, Florencio GL, Spyrides MH, Goncalves AK. Physical activity, fatigue and quality of life in breast cancer patients. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 Jan-Feb;62(1):38-44. doi: 10.1590/1806-9282.62.01.38.
- Beesley VL, Price MA, Butow PN, Green AC, Olsen CM; Australian Ovarian Cancer Study Group; Australian Ovarian Cancer Study - Quality of Life Study Investigators, Webb PM. Physical activity in women with ovarian cancer and its association with decreased distress and improved quality of life. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1161-9. doi: 10.1002/pon.1834. Epub 2010 Aug 26.
- Cheville AL, Novotny PJ, Sloan JA, Basford JR, Wampfler JA, Garces YI, Jatoi A, Yang P. The value of a symptom cluster of fatigue, dyspnea, and cough in predicting clinical outcomes in lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):213-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.005. Epub 2011 Mar 12.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU_UW_17_516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .