- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03482570
Comportamenti di attività in pazienti con versamento pleurico maligno
Comportamenti di attività nei pazienti con versamento pleurico maligno: relazioni con qualità della vita, sintomi respiratori e sopravvivenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di un versamento pleurico maligno (MPE) può essere una conseguenza della diffusione metastatica di qualsiasi tumore, ma più comunemente tumori polmonari, mammari e ginecologici o da neoplasie pleuriche primarie (ad esempio, mesotelioma). La presenza di MPE rappresenta una malattia incurabile e la sopravvivenza mediana varia da 3 a 12 mesi dalla prima presentazione. La mancanza di respiro è un sintomo comune e debilitante riportato da questo gruppo di pazienti e gli interventi sono finalizzati alla gestione dei sintomi per una qualità di vita ottimale.
È probabile che la mancanza di respiro e altri sintomi derivanti dall'MPE limitino la capacità di una persona di essere fisicamente attiva. I comportamenti dell'attività comprendono il comportamento dell'attività fisica (cioè attività fisica a bassa intensità e attività fisica da moderata a vigorosa) e il comportamento sedentario (cioè attività sedute o sdraiate a basso dispendio energetico) accumulate durante le ore di veglia. Le misure dello stato delle prestazioni sono abitualmente utilizzate nelle popolazioni tumorali e si basano in gran parte su comportamenti di attività auto-riportati. Sebbene il performance status sia un affidabile predittore di sopravvivenza nei pazienti con MPE, tali misure sono soggettive, ampie e possono differire in modo significativo tra pazienti e medici. Le misure dello stato delle prestazioni potrebbero non riuscire a rilevare cambiamenti piccoli ma significativi nei comportamenti delle attività. La valutazione obiettiva dei comportamenti di attività mediante accelerometri potrebbe fornire un metodo più affidabile e sensibile per valutare l'attività fisica e il comportamento sedentario, in particolare nelle popolazioni con cancro avanzato. È stato dimostrato che la valutazione obiettiva dei comportamenti di attività mediante accelerometri misura accuratamente l'attività fisica rispetto al consumo di ossigeno. L'accelerometria triassiale è considerata la valutazione più accurata per l'attività fisica nelle popolazioni di malattie croniche.
Ricerche preliminari su pazienti con MPE indicano che i pazienti hanno livelli di attività molto bassi. I partecipanti con MPE hanno trascorso più del 70% delle ore di veglia sedentari (cioè, attività con un dispendio energetico molto basso, seduti o sdraiati). I pazienti con MPE con il miglior performance status e la sopravvivenza più lunga erano significativamente più attivi e meno sedentari rispetto a quelli con uno scarso performance status e una sopravvivenza limitata. Tuttavia, questi risultati preliminari richiedono la replica. Inoltre, non è ancora noto se i comportamenti di attività siano associati alla qualità della vita o a sintomi come la dispnea in questa popolazione di pazienti. Le prove di altre popolazioni sopravvissute al cancro suggeriscono che i comportamenti di attività sono collegati alla qualità della vita e ai sintomi. Nelle pazienti con carcinoma mammario, colorettale, polmonare e ovarico, quelle che sono più attive fisicamente riferiscono una migliore qualità della vita. Nei pazienti con cancro ai polmoni, sintomi come dispnea e affaticamento sembrano essere associati a livelli di attività fisica inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- David CL Lam, PhD,MD
- Numero di telefono: (852) 2255 5814
- Email: dcllam@hku.hk
-
Investigatore principale:
- David CL Lam, PhD,MD
-
Sub-investigatore:
- Macy MS Lui, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un MPE (cioè uno in cui le cellule maligne sono identificate nel liquido pleurico o nella biopsia pleurica); o un grande versamento pleurico essudativo senza altre cause in un paziente con neoplasia extratoracica disseminata nota
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età <18 anni; infezione pleurica; gravidanza o allattamento; incapacità di acconsentire o rispettare il protocollo; procedura di drenaggio pleurico prevista entro una settimana successiva al reclutamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti di attività (conteggi di movimenti sull'asse verticale al minuto)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Registrato oggettivamente da un accelerometro triassiale (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, USA).
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7 giorni
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Qualità della vita (in mm)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutato da una scala analogica visiva da 100 mm con "il miglior stato di salute immaginabile" a 0 mm e "il peggior stato di salute immaginabile" a 100 mm
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7 giorni
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Sintomi respiratori (in mm)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutato da una scala analogica visiva di 100 mm con "nessuna mancanza di respiro" a 0 mm e "peggiore mancanza di respiro immaginabile" a 100 mm.
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7 giorni
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Sopravvivenza (in numero di giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Registrato dalla data di inizializzazione di Actigraph alla morte o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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