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Conductas de actividad en pacientes con derrame pleural maligno

29 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. David Chi-leung Lam, The University of Hong Kong

Conductas de actividad en pacientes con derrame pleural maligno: relaciones con la calidad de vida, la sintomatología respiratoria y la supervivencia

El propósito de esta investigación es evaluar objetivamente los comportamientos de actividad (es decir, la actividad física y el comportamiento sedentario) en pacientes con derrame pleural maligno. Primero, nuestro objetivo es describir la actividad física y el comportamiento sedentario de los pacientes con MPE en Hong Kong. En segundo lugar, nuestro objetivo es evaluar las relaciones entre los comportamientos de actividad y la supervivencia, la calidad de vida y los síntomas respiratorios, p. dificultad para respirar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de un derrame pleural maligno (EMP) puede ser una consecuencia de la diseminación metastásica de cualquier cáncer, pero más comúnmente de los cánceres de pulmón, mama y ginecológico o de neoplasias pleurales primarias (p. ej., mesotelioma). La presencia de MPE representa una enfermedad incurable y la mediana de supervivencia varía de 3 a 12 meses desde la primera presentación. La disnea es un síntoma común y debilitante informado por este grupo de pacientes y las intervenciones están dirigidas a controlar los síntomas para lograr una calidad de vida óptima.

Es probable que la dificultad para respirar y otros síntomas que resultan de MPE limiten la capacidad de una persona para estar físicamente activa. Los comportamientos de actividad abarcan el comportamiento de actividad física (es decir, actividad física de baja intensidad y actividad física de moderada a vigorosa) y el comportamiento sedentario (es decir, actividades para sentarse o recostarse con bajo gasto de energía) acumulados durante las horas de vigilia. Las medidas del estado funcional se utilizan habitualmente en poblaciones con cáncer y se basan en gran medida en comportamientos de actividad autoinformados. Si bien el estado funcional es un predictor confiable de supervivencia en pacientes con MPE, tales medidas son subjetivas, amplias y significativas, y pueden diferir entre pacientes y médicos. Las medidas del estado de rendimiento pueden no detectar cambios pequeños pero significativos en los comportamientos de actividad. La evaluación objetiva de los comportamientos de actividad mediante acelerómetros podría proporcionar un método más fiable y sensible para evaluar la actividad física y el comportamiento sedentario, especialmente en poblaciones con cáncer avanzado. Se ha demostrado que la evaluación objetiva de los comportamientos de actividad mediante acelerómetros mide con precisión la actividad física en comparación con el consumo de oxígeno. La acelerometría triaxial se considera la evaluación más precisa de la actividad física en poblaciones con enfermedades crónicas.

La investigación preliminar en pacientes con MPE indica que los pacientes tienen niveles de actividad muy bajos. Los participantes con MPE pasaron más del 70% de las horas de vigilia sedentarios (es decir, actividades de muy bajo gasto de energía, sentados o acostados). Los pacientes con MPE con el mejor estado funcional y la supervivencia más prolongada fueron significativamente más activos y menos sedentarios que aquellos con un estado funcional deficiente y una supervivencia limitada. Sin embargo, estos resultados preliminares requieren replicación. Además, aún no se sabe si los comportamientos de actividad están asociados con la calidad de vida o síntomas como la disnea en esta población de pacientes. La evidencia de otras poblaciones de sobrevivientes de cáncer sugiere que los comportamientos de actividad están relacionados con la calidad de vida y los síntomas. En pacientes con cáncer de mama, colorrectal, de pulmón y de ovario, las que son más activas físicamente reportan una mejor calidad de vida. En pacientes con cáncer de pulmón, los síntomas como dificultad para respirar y fatiga parecen estar asociados con niveles más bajos de actividad física.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • David CL Lam, PhD,MD
          • Número de teléfono: (852) 2255 5814
          • Correo electrónico: dcllam@hku.hk
        • Investigador principal:
          • David CL Lam, PhD,MD
        • Sub-Investigador:
          • Macy MS Lui, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un MPE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un MPE (es decir, uno en el que se identifican células malignas en el líquido pleural o biopsia pleural); o un gran derrame pleural exudativo sin otras causas en un paciente con malignidad extratorácica diseminada conocida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Edad <18 años; infección pleural; embarazada o lactante; incapacidad para consentir o cumplir con el protocolo; procedimiento de drenaje pleural anticipado dentro de una semana posterior al reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de actividad (recuentos de movimiento del eje vertical por minuto)
Periodo de tiempo: 7 días
Registrado objetivamente por un acelerómetro triaxial (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, EE. UU.).
7 días
Calidad de vida (en mm)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluado por una escala analógica visual de 100 mm con "el mejor estado de salud imaginable" a 0 mm y "el peor estado de salud imaginable" a 100 mm
7 días
Síntomas respiratorios (en mm)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluado por una escala analógica visual de 100 mm con "sin disnea" en 0 mm y "peor disnea imaginable" en 100 mm.
7 días
Supervivencia (en número de días)
Periodo de tiempo: 12 meses
Registrado desde la fecha de inicialización de Actigraph hasta la muerte o 12 meses, lo que ocurra primero
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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