- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03482570
Conductas de actividad en pacientes con derrame pleural maligno
Conductas de actividad en pacientes con derrame pleural maligno: relaciones con la calidad de vida, la sintomatología respiratoria y la supervivencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de un derrame pleural maligno (EMP) puede ser una consecuencia de la diseminación metastásica de cualquier cáncer, pero más comúnmente de los cánceres de pulmón, mama y ginecológico o de neoplasias pleurales primarias (p. ej., mesotelioma). La presencia de MPE representa una enfermedad incurable y la mediana de supervivencia varía de 3 a 12 meses desde la primera presentación. La disnea es un síntoma común y debilitante informado por este grupo de pacientes y las intervenciones están dirigidas a controlar los síntomas para lograr una calidad de vida óptima.
Es probable que la dificultad para respirar y otros síntomas que resultan de MPE limiten la capacidad de una persona para estar físicamente activa. Los comportamientos de actividad abarcan el comportamiento de actividad física (es decir, actividad física de baja intensidad y actividad física de moderada a vigorosa) y el comportamiento sedentario (es decir, actividades para sentarse o recostarse con bajo gasto de energía) acumulados durante las horas de vigilia. Las medidas del estado funcional se utilizan habitualmente en poblaciones con cáncer y se basan en gran medida en comportamientos de actividad autoinformados. Si bien el estado funcional es un predictor confiable de supervivencia en pacientes con MPE, tales medidas son subjetivas, amplias y significativas, y pueden diferir entre pacientes y médicos. Las medidas del estado de rendimiento pueden no detectar cambios pequeños pero significativos en los comportamientos de actividad. La evaluación objetiva de los comportamientos de actividad mediante acelerómetros podría proporcionar un método más fiable y sensible para evaluar la actividad física y el comportamiento sedentario, especialmente en poblaciones con cáncer avanzado. Se ha demostrado que la evaluación objetiva de los comportamientos de actividad mediante acelerómetros mide con precisión la actividad física en comparación con el consumo de oxígeno. La acelerometría triaxial se considera la evaluación más precisa de la actividad física en poblaciones con enfermedades crónicas.
La investigación preliminar en pacientes con MPE indica que los pacientes tienen niveles de actividad muy bajos. Los participantes con MPE pasaron más del 70% de las horas de vigilia sedentarios (es decir, actividades de muy bajo gasto de energía, sentados o acostados). Los pacientes con MPE con el mejor estado funcional y la supervivencia más prolongada fueron significativamente más activos y menos sedentarios que aquellos con un estado funcional deficiente y una supervivencia limitada. Sin embargo, estos resultados preliminares requieren replicación. Además, aún no se sabe si los comportamientos de actividad están asociados con la calidad de vida o síntomas como la disnea en esta población de pacientes. La evidencia de otras poblaciones de sobrevivientes de cáncer sugiere que los comportamientos de actividad están relacionados con la calidad de vida y los síntomas. En pacientes con cáncer de mama, colorrectal, de pulmón y de ovario, las que son más activas físicamente reportan una mejor calidad de vida. En pacientes con cáncer de pulmón, los síntomas como dificultad para respirar y fatiga parecen estar asociados con niveles más bajos de actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
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Contacto:
- David CL Lam, PhD,MD
- Número de teléfono: (852) 2255 5814
- Correo electrónico: dcllam@hku.hk
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Investigador principal:
- David CL Lam, PhD,MD
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Sub-Investigador:
- Macy MS Lui, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un MPE (es decir, uno en el que se identifican células malignas en el líquido pleural o biopsia pleural); o un gran derrame pleural exudativo sin otras causas en un paciente con malignidad extratorácica diseminada conocida
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Edad <18 años; infección pleural; embarazada o lactante; incapacidad para consentir o cumplir con el protocolo; procedimiento de drenaje pleural anticipado dentro de una semana posterior al reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de actividad (recuentos de movimiento del eje vertical por minuto)
Periodo de tiempo: 7 días
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Registrado objetivamente por un acelerómetro triaxial (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, EE. UU.).
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7 días
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Calidad de vida (en mm)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluado por una escala analógica visual de 100 mm con "el mejor estado de salud imaginable" a 0 mm y "el peor estado de salud imaginable" a 100 mm
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7 días
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Síntomas respiratorios (en mm)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluado por una escala analógica visual de 100 mm con "sin disnea" en 0 mm y "peor disnea imaginable" en 100 mm.
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7 días
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Supervivencia (en número de días)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registrado desde la fecha de inicialización de Actigraph hasta la muerte o 12 meses, lo que ocurra primero
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- HKU_UW_17_516
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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