- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03482570
Chování aktivity u pacientů s maligním pleurálním výpotkem
Aktivita u pacientů s maligním pleurálním výpotkem: Vztahy s kvalitou života, respiračními příznaky a přežitím
Přehled studie
Detailní popis
Rozvoj maligního pleurálního výpotku (MPE) může být důsledkem metastatického šíření jakékoli rakoviny, ale nejčastěji rakoviny plic, prsu a gynekologické rakoviny nebo primárních pleurálních novotvarů (např. mezoteliom). Přítomnost MPE představuje nevyléčitelné onemocnění a medián přežití se pohybuje od 3 do 12 měsíců od první prezentace. Dušnost je běžným a vysilujícím příznakem uváděným touto skupinou pacientů a intervence jsou zaměřeny na zvládnutí příznaků pro optimální kvalitu života.
Dušnost a další příznaky, které jsou důsledkem MPE, pravděpodobně omezují schopnost člověka být fyzicky aktivní. Aktivita zahrnuje chování při fyzické aktivitě (tj. nízkou intenzitu fyzické aktivity a středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu) a sedavé chování (tj. aktivity vsedě nebo vleže s nízkým výdejem energie) nahromaděné během hodin bdění. Měření stavu výkonnosti se rutinně používají u populace s rakovinou a jsou z velké části založeny na chování o vlastní aktivitě. Zatímco výkonnostní stav je spolehlivým prediktorem přežití u pacientů s MPE, tato měření jsou subjektivní, široká a významně se mohou mezi pacienty a lékaři lišit. Měření stavu výkonnosti nemusí odhalit malé, ale smysluplné změny v chování při aktivitě. Objektivní hodnocení chování při aktivitě pomocí akcelerometrů by mohlo poskytnout spolehlivější a citlivější metodu hodnocení fyzické aktivity a sedavého chování, zejména u populací s pokročilou rakovinou. Bylo prokázáno, že objektivní hodnocení chování při aktivitě pomocí akcelerometrů přesně měří fyzickou aktivitu ve srovnání se spotřebou kyslíku. Triaxiální akcelerometrie je považována za nejpřesnější hodnocení fyzické aktivity u populace s chronickým onemocněním.
Předběžný výzkum u pacientů s MPE ukazuje, že pacienti mají velmi nízkou úroveň aktivity. Účastníci s MPE trávili více než 70 % hodin bdění sedavým způsobem (tj. činnostmi s velmi nízkým energetickým výdejem, vsedě nebo vleže). Pacienti s MPE s nejlepším výkonnostním stavem a nejdelším přežitím byli významně aktivnější a méně sedaví než pacienti se špatným výkonnostním stavem a omezeným přežitím. Tyto předběžné výsledky však vyžadují replikaci. Dále není dosud známo, zda je chování spojené s aktivitou u této populace pacientů spojeno s kvalitou života nebo symptomy, jako je dušnost. Důkazy z jiných populací, které přežily rakovinu, naznačují, že aktivní chování souvisí s kvalitou života a symptomy. U pacientek s rakovinou prsu, kolorektálního karcinomu, plic a vaječníků vykazují ti, kteří jsou fyzicky aktivnější, lepší kvalitu života. U pacientů s rakovinou plic se zdá, že příznaky jako dušnost a únava jsou spojeny s nižší úrovní fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- David CL Lam, PhD,MD
- Telefonní číslo: (852) 2255 5814
- E-mail: dcllam@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David CL Lam, PhD,MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Macy MS Lui, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s MPE (tj. takovou, u které jsou maligní buňky identifikovány v pleurální tekutině nebo pleurální biopsii); nebo velký exsudativní pleurální výpotek bez jiných příčin u pacienta se známou diseminovanou extrathorakální malignitou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let; pleurální infekce; těhotná nebo kojící; neschopnost souhlasit s protokolem nebo jej dodržovat; předpokládaný postup pleurální drenáže do jednoho týdne po náboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování aktivity (počty pohybu svislé osy za minutu)
Časové okno: 7 dní
|
Objektivně zaznamenáno tříosým akcelerometrem (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, USA).
|
7 dní
|
|
Kvalita života (v mm)
Časové okno: 7 dní
|
Hodnotí se 100mm vizuální analogovou stupnicí s „nejlepším představitelným zdravotním stavem“ na 0 mm a „nejhorším představitelným zdravotním stavem“ na 100 mm
|
7 dní
|
|
Respirační příznaky (v mm)
Časové okno: 7 dní
|
Hodnotí se 100mm vizuální analogovou stupnicí s „žádnou dušností“ na 0 mm a „nejhorší dušností, jakou si lze představit“ na 100 mm.
|
7 dní
|
|
Přežití (v počtu dní)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenáno od data inicializace Actigraph do smrti nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Clive AO, Kahan BC, Hooper CE, Bhatnagar R, Morley AJ, Zahan-Evans N, Bintcliffe OJ, Boshuizen RC, Fysh ET, Tobin CL, Medford AR, Harvey JE, van den Heuvel MM, Lee YC, Maskell NA. Predicting survival in malignant pleural effusion: development and validation of the LENT prognostic score. Thorax. 2014 Dec;69(12):1098-104. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205285. Epub 2014 Aug 6.
- Thomas R, Francis R, Davies HE, Lee YC. Interventional therapies for malignant pleural effusions: the present and the future. Respirology. 2014 Aug;19(6):809-22. doi: 10.1111/resp.12328. Epub 2014 Jun 19.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Kelly LA, McMillan DG, Anderson A, Fippinger M, Fillerup G, Rider J. Validity of actigraphs uniaxial and triaxial accelerometers for assessment of physical activity in adults in laboratory conditions. BMC Med Phys. 2013 Nov 26;13(1):5. doi: 10.1186/1756-6649-13-5.
- Owen N. Sedentary behavior: understanding and influencing adults' prolonged sitting time. Prev Med. 2012 Dec;55(6):535-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.024. Epub 2012 Sep 8.
- Van Remoortel H, Giavedoni S, Raste Y, Burtin C, Louvaris Z, Gimeno-Santos E, Langer D, Glendenning A, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Peterson BT, Wilson F, Mann B, Rabinovich R, Puhan MA, Troosters T; PROactive consortium. Validity of activity monitors in health and chronic disease: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jul 9;9:84. doi: 10.1186/1479-5868-9-84.
- Jeffery E, Lee YG, McVeigh J, Straker L, Wooding T, Newton RU, Peddle-McIntyre C. Feasibility of objectively measured physical activity and sedentary behavior in patients with malignant pleural effusion. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3133-3141. doi: 10.1007/s00520-017-3721-9. Epub 2017 Apr 28.
- Vallance JK, Boyle T, Courneya KS, Lynch BM. Associations of objectively assessed physical activity and sedentary time with health-related quality of life among colon cancer survivors. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2919-26. doi: 10.1002/cncr.28779. Epub 2014 Jun 4.
- Solberg Nes L, Liu H, Patten CA, Rausch SM, Sloan JA, Garces YI, Cheville AL, Yang P, Clark MM. Physical activity level and quality of life in long term lung cancer survivors. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):611-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.096. Epub 2012 Jun 6.
- Sloan JA, Cheville AL, Liu H, Novotny PJ, Wampfler JA, Garces YI, Clark MM, Yang P. Impact of self-reported physical activity and health promotion behaviors on lung cancer survivorship. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 29;14:66. doi: 10.1186/s12955-016-0461-3.
- Lynch BM, Cerin E, Owen N, Hawkes AL, Aitken JF. Prospective relationships of physical activity with quality of life among colorectal cancer survivors. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4480-7. doi: 10.1200/JCO.2007.15.7917.
- Canario AC, Cabral PU, de Paiva LC, Florencio GL, Spyrides MH, Goncalves AK. Physical activity, fatigue and quality of life in breast cancer patients. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 Jan-Feb;62(1):38-44. doi: 10.1590/1806-9282.62.01.38.
- Beesley VL, Price MA, Butow PN, Green AC, Olsen CM; Australian Ovarian Cancer Study Group; Australian Ovarian Cancer Study - Quality of Life Study Investigators, Webb PM. Physical activity in women with ovarian cancer and its association with decreased distress and improved quality of life. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1161-9. doi: 10.1002/pon.1834. Epub 2010 Aug 26.
- Cheville AL, Novotny PJ, Sloan JA, Basford JR, Wampfler JA, Garces YI, Jatoi A, Yang P. The value of a symptom cluster of fatigue, dyspnea, and cough in predicting clinical outcomes in lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):213-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.005. Epub 2011 Mar 12.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU_UW_17_516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní pleurální výpotek
-
Comenius UniversityNábor
Klinické studie na ActiGraph
-
Imperial College Healthcare NHS TrustUkončenoHypertenze, plicníSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýRoztroušená sklerózaFrancie
-
Newcastle UniversityNábor
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Kolitida, ulcerózní | Ileokolitida | Proktokolitida | Granulomatózní kolitida | Crohnova enteritida | Granulomatózní enteritidaFrancie
-
University Hospital, LilleDokončenoFyzická aktivitaFrancie
-
University of RochesterFood and Drug Administration (FDA)NáborZdravý | Huntingtonova nemocSpojené státy
-
University of South FloridaNáborOnemocnění plic, intersticiálníSpojené státy
-
Klinik ValensDokončeno
-
University of East AngliaNeznámý
-
Mayo ClinicDokončeno