Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chování aktivity u pacientů s maligním pleurálním výpotkem

29. března 2018 aktualizováno: Dr. David Chi-leung Lam, The University of Hong Kong

Aktivita u pacientů s maligním pleurálním výpotkem: Vztahy s kvalitou života, respiračními příznaky a přežitím

Účelem tohoto výzkumu je objektivně zhodnotit činnostní chování (tj. fyzickou aktivitu a sedavé chování) u pacientů s maligním pleurálním výpotkem. Nejprve se zaměřujeme na popis fyzické aktivity a sedavého chování pacientů s MPE v Hong Kongu. Sekundárně se zaměřujeme na posouzení vztahů mezi aktivitami a přežitím, kvalitou života a respiračními symptomy, např. dušnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozvoj maligního pleurálního výpotku (MPE) může být důsledkem metastatického šíření jakékoli rakoviny, ale nejčastěji rakoviny plic, prsu a gynekologické rakoviny nebo primárních pleurálních novotvarů (např. mezoteliom). Přítomnost MPE představuje nevyléčitelné onemocnění a medián přežití se pohybuje od 3 do 12 měsíců od první prezentace. Dušnost je běžným a vysilujícím příznakem uváděným touto skupinou pacientů a intervence jsou zaměřeny na zvládnutí příznaků pro optimální kvalitu života.

Dušnost a další příznaky, které jsou důsledkem MPE, pravděpodobně omezují schopnost člověka být fyzicky aktivní. Aktivita zahrnuje chování při fyzické aktivitě (tj. nízkou intenzitu fyzické aktivity a středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu) a sedavé chování (tj. aktivity vsedě nebo vleže s nízkým výdejem energie) nahromaděné během hodin bdění. Měření stavu výkonnosti se rutinně používají u populace s rakovinou a jsou z velké části založeny na chování o vlastní aktivitě. Zatímco výkonnostní stav je spolehlivým prediktorem přežití u pacientů s MPE, tato měření jsou subjektivní, široká a významně se mohou mezi pacienty a lékaři lišit. Měření stavu výkonnosti nemusí odhalit malé, ale smysluplné změny v chování při aktivitě. Objektivní hodnocení chování při aktivitě pomocí akcelerometrů by mohlo poskytnout spolehlivější a citlivější metodu hodnocení fyzické aktivity a sedavého chování, zejména u populací s pokročilou rakovinou. Bylo prokázáno, že objektivní hodnocení chování při aktivitě pomocí akcelerometrů přesně měří fyzickou aktivitu ve srovnání se spotřebou kyslíku. Triaxiální akcelerometrie je považována za nejpřesnější hodnocení fyzické aktivity u populace s chronickým onemocněním.

Předběžný výzkum u pacientů s MPE ukazuje, že pacienti mají velmi nízkou úroveň aktivity. Účastníci s MPE trávili více než 70 % hodin bdění sedavým způsobem (tj. činnostmi s velmi nízkým energetickým výdejem, vsedě nebo vleže). Pacienti s MPE s nejlepším výkonnostním stavem a nejdelším přežitím byli významně aktivnější a méně sedaví než pacienti se špatným výkonnostním stavem a omezeným přežitím. Tyto předběžné výsledky však vyžadují replikaci. Dále není dosud známo, zda je chování spojené s aktivitou u této populace pacientů spojeno s kvalitou života nebo symptomy, jako je dušnost. Důkazy z jiných populací, které přežily rakovinu, naznačují, že aktivní chování souvisí s kvalitou života a symptomy. U pacientek s rakovinou prsu, kolorektálního karcinomu, plic a vaječníků vykazují ti, kteří jsou fyzicky aktivnější, lepší kvalitu života. U pacientů s rakovinou plic se zdá, že příznaky jako dušnost a únava jsou spojeny s nižší úrovní fyzické aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • David CL Lam, PhD,MD
          • Telefonní číslo: (852) 2255 5814
          • E-mail: dcllam@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David CL Lam, PhD,MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Macy MS Lui, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MPE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MPE (tj. takovou, u které jsou maligní buňky identifikovány v pleurální tekutině nebo pleurální biopsii); nebo velký exsudativní pleurální výpotek bez jiných příčin u pacienta se známou diseminovanou extrathorakální malignitou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let; pleurální infekce; těhotná nebo kojící; neschopnost souhlasit s protokolem nebo jej dodržovat; předpokládaný postup pleurální drenáže do jednoho týdne po náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování aktivity (počty pohybu svislé osy za minutu)
Časové okno: 7 dní
Objektivně zaznamenáno tříosým akcelerometrem (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, USA).
7 dní
Kvalita života (v mm)
Časové okno: 7 dní
Hodnotí se 100mm vizuální analogovou stupnicí s „nejlepším představitelným zdravotním stavem“ na 0 mm a „nejhorším představitelným zdravotním stavem“ na 100 mm
7 dní
Respirační příznaky (v mm)
Časové okno: 7 dní
Hodnotí se 100mm vizuální analogovou stupnicí s „žádnou dušností“ na 0 mm a „nejhorší dušností, jakou si lze představit“ na 100 mm.
7 dní
Přežití (v počtu dní)
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenáno od data inicializace Actigraph do smrti nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pleurální výpotek

Klinické studie na ActiGraph

Předplatit