- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03482570
Aktivitetsbeteende hos patienter med malign pleuraeffusion
Aktivitetsbeteende hos patienter med malign pleuraeffusion: samband med livskvalitet, andningssymtom och överlevnad
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av en malign pleurautgjutning (MPE) kan vara en konsekvens av metastaserande spridning av vilken cancer som helst, men oftast lung-, bröst- och gynekologiska cancerformer eller från primära pleurala neoplasmer (t.ex. mesoteliom). Förekomsten av MPE representerar obotlig sjukdom och medianöverlevnaden sträcker sig från 3 till 12 månader från första presentationen. Andnöd är ett vanligt och försvagande symtom som rapporteras av denna patientgrupp och insatser syftar till att hantera symtom för optimal livskvalitet.
Andnöd och andra symtom som orsakas av MPE kommer sannolikt att begränsa en persons förmåga att vara fysiskt aktiv. Aktivitetsbeteenden omfattar fysiskt aktivitetsbeteende (d.v.s. fysisk aktivitet med låg intensitet och måttlig till kraftig fysisk aktivitet) och stillasittande beteende (d.v.s. sittande eller liggande aktiviteter med låg energiförbrukning) ackumulerat under vakna timmar. Prestationsstatusmått används rutinmässigt i cancerpopulationer och är till stor del baserade på självrapporterade aktivitetsbeteenden. Även om prestationsstatus är en tillförlitlig prediktor för överlevnad hos patienter med MPE, är sådana mått subjektiva, breda och signifikant, kan skilja sig åt mellan patienter och läkare. Mätningar av prestationsstatus kan misslyckas med att upptäcka små men meningsfulla förändringar i aktivitetsbeteenden. Objektiv bedömning av aktivitetsbeteenden med hjälp av accelerometrar kan ge en mer tillförlitlig och känslig metod för att bedöma fysisk aktivitet och stillasittande beteende, särskilt i avancerade cancerpopulationer. Objektiv bedömning av aktivitetsbeteenden med hjälp av accelerometrar har visat sig kunna mäta fysisk aktivitet korrekt jämfört med syreförbrukning. Triaxiell accelerometri anses vara den mest exakta bedömningen för fysisk aktivitet hos kroniska sjukdomspopulationer.
Preliminär forskning på patienter med MPE indikerar att patienter har mycket låga aktivitetsnivåer. Deltagare med MPE tillbringade mer än 70 % av de vakna timmarna stillasittande (d.v.s. aktiviteter med mycket låg energiförbrukning, sittande eller liggande). De patienter med MPE med bäst prestationsstatus och längst överlevnad var signifikant mer aktiva och mindre stillasittande än de med dålig prestationsstatus och begränsad överlevnad. Dessa preliminära resultat kräver dock replikering. Vidare är det ännu inte känt om aktivitetsbeteenden är associerade med livskvalitet eller symtom som dyspné hos denna patientpopulation. Bevis från andra canceröverlevande populationer tyder på att aktivitetsbeteenden är kopplade till livskvalitet och symtom. Hos patienter med bröst-, kolorektal-, lung- och äggstockscancer rapporterar de som är mer fysiskt aktiva bättre livskvalitet. Hos patienter med lungcancer verkar symtom som andfåddhet och trötthet vara associerade med lägre fysisk aktivitetsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- David CL Lam, PhD,MD
- Telefonnummer: (852) 2255 5814
- E-post: dcllam@hku.hk
-
Huvudutredare:
- David CL Lam, PhD,MD
-
Underutredare:
- Macy MS Lui, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en MPE (dvs. en där maligna celler identifieras i pleuralvätskan eller pleuralbiopsi); eller en stor exsudativ pleurautgjutning utan andra orsaker hos en patient med känd dessaminerad extrathorax malignitet
Exklusions kriterier:
- Patienter med ålder <18 år; pleural infektion; gravid eller ammande; oförmåga att samtycka eller följa protokollet; förväntad pleuradränageprocedur inom en vecka efter rekryteringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbeteende (antal vertikala axelrörelser per min)
Tidsram: 7 dagar
|
Inspelad objektivt av en triaxiell accelerometer (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, USA).
|
7 dagar
|
|
Livskvalitet (i mm)
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömd med en 100 mm visuell analog skala med "det bästa tänkbara hälsotillståndet" på 0 mm och "det sämsta tänkbara hälsotillståndet" på 100 mm
|
7 dagar
|
|
Andningssymtom (i mm)
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömd med en 100 mm visuell analog skala med "ingen andfåddhet" vid 0 mm och "värsta andnöd man kan tänka sig" vid 100 mm.
|
7 dagar
|
|
Överlevnad (i antal dagar)
Tidsram: 12 månader
|
Registreras från datumet för Actigraph-initieringen till döden eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Clive AO, Kahan BC, Hooper CE, Bhatnagar R, Morley AJ, Zahan-Evans N, Bintcliffe OJ, Boshuizen RC, Fysh ET, Tobin CL, Medford AR, Harvey JE, van den Heuvel MM, Lee YC, Maskell NA. Predicting survival in malignant pleural effusion: development and validation of the LENT prognostic score. Thorax. 2014 Dec;69(12):1098-104. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205285. Epub 2014 Aug 6.
- Thomas R, Francis R, Davies HE, Lee YC. Interventional therapies for malignant pleural effusions: the present and the future. Respirology. 2014 Aug;19(6):809-22. doi: 10.1111/resp.12328. Epub 2014 Jun 19.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Kelly LA, McMillan DG, Anderson A, Fippinger M, Fillerup G, Rider J. Validity of actigraphs uniaxial and triaxial accelerometers for assessment of physical activity in adults in laboratory conditions. BMC Med Phys. 2013 Nov 26;13(1):5. doi: 10.1186/1756-6649-13-5.
- Owen N. Sedentary behavior: understanding and influencing adults' prolonged sitting time. Prev Med. 2012 Dec;55(6):535-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.024. Epub 2012 Sep 8.
- Van Remoortel H, Giavedoni S, Raste Y, Burtin C, Louvaris Z, Gimeno-Santos E, Langer D, Glendenning A, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Peterson BT, Wilson F, Mann B, Rabinovich R, Puhan MA, Troosters T; PROactive consortium. Validity of activity monitors in health and chronic disease: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jul 9;9:84. doi: 10.1186/1479-5868-9-84.
- Jeffery E, Lee YG, McVeigh J, Straker L, Wooding T, Newton RU, Peddle-McIntyre C. Feasibility of objectively measured physical activity and sedentary behavior in patients with malignant pleural effusion. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3133-3141. doi: 10.1007/s00520-017-3721-9. Epub 2017 Apr 28.
- Vallance JK, Boyle T, Courneya KS, Lynch BM. Associations of objectively assessed physical activity and sedentary time with health-related quality of life among colon cancer survivors. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2919-26. doi: 10.1002/cncr.28779. Epub 2014 Jun 4.
- Solberg Nes L, Liu H, Patten CA, Rausch SM, Sloan JA, Garces YI, Cheville AL, Yang P, Clark MM. Physical activity level and quality of life in long term lung cancer survivors. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):611-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.096. Epub 2012 Jun 6.
- Sloan JA, Cheville AL, Liu H, Novotny PJ, Wampfler JA, Garces YI, Clark MM, Yang P. Impact of self-reported physical activity and health promotion behaviors on lung cancer survivorship. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 29;14:66. doi: 10.1186/s12955-016-0461-3.
- Lynch BM, Cerin E, Owen N, Hawkes AL, Aitken JF. Prospective relationships of physical activity with quality of life among colorectal cancer survivors. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4480-7. doi: 10.1200/JCO.2007.15.7917.
- Canario AC, Cabral PU, de Paiva LC, Florencio GL, Spyrides MH, Goncalves AK. Physical activity, fatigue and quality of life in breast cancer patients. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 Jan-Feb;62(1):38-44. doi: 10.1590/1806-9282.62.01.38.
- Beesley VL, Price MA, Butow PN, Green AC, Olsen CM; Australian Ovarian Cancer Study Group; Australian Ovarian Cancer Study - Quality of Life Study Investigators, Webb PM. Physical activity in women with ovarian cancer and its association with decreased distress and improved quality of life. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1161-9. doi: 10.1002/pon.1834. Epub 2010 Aug 26.
- Cheville AL, Novotny PJ, Sloan JA, Basford JR, Wampfler JA, Garces YI, Jatoi A, Yang P. The value of a symptom cluster of fatigue, dyspnea, and cough in predicting clinical outcomes in lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):213-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.005. Epub 2011 Mar 12.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU_UW_17_516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .