- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03482570
Aktivitetsatferd hos pasienter med ondartet pleuraeffusjon
Aktivitetsatferd hos pasienter med ondartet pleuraeffusjon: forhold til livskvalitet, luftveissymptomer og overlevelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av en ondartet pleural effusjon (MPE) kan være en konsekvens av metastatisk spredning av enhver kreft, men oftest lunge-, bryst- og gynekologisk kreft eller fra primære pleurale neoplasmer (f.eks. mesothelioma). Tilstedeværelsen av MPE representerer uhelbredelig sykdom og median overlevelse varierer fra 3 til 12 måneder fra første presentasjon. Åndenød er et vanlig og invalidiserende symptom rapportert av denne pasientgruppen og intervensjoner er rettet mot å håndtere symptomer for optimal livskvalitet.
Åndenød og andre symptomer som følge av MPE vil sannsynligvis begrense en persons evne til å være fysisk aktiv. Aktivitetsatferd omfatter fysisk aktivitetsatferd (dvs. fysisk aktivitet med lav intensitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet) og stillesittende atferd (dvs. sittende eller lenende aktiviteter med lavt energiforbruk) akkumulert i våkne timer. Mål for ytelsesstatus brukes rutinemessig i kreftpopulasjoner og er i stor grad basert på selvrapportert aktivitetsatferd. Mens ytelsesstatus er en pålitelig prediktor for overlevelse hos pasienter med MPE, er slike mål subjektive, brede og signifikante, kan variere mellom pasienter og klinikere. Mål for ytelsesstatus kan mislykkes i å oppdage små, men meningsfulle endringer i aktivitetsatferd. Objektiv vurdering av aktivitetsatferd ved hjelp av akselerometre kan gi en mer pålitelig og sensitiv metode for å vurdere fysisk aktivitet og stillesittende atferd, spesielt i avanserte kreftpopulasjoner. Objektiv vurdering av aktivitetsatferd ved hjelp av akselerometre har vist seg å måle fysisk aktivitet nøyaktig sammenlignet med oksygenforbruk. Triaksial akselerometri regnes som den mest nøyaktige vurderingen for fysisk aktivitet i populasjoner med kroniske sykdommer.
Foreløpig forskning på pasienter med MPE indikerer at pasienter har svært lavt aktivitetsnivå. Deltakere med MPE brukte mer enn 70 % av de våkne timene stillesittende (dvs. aktiviteter med svært lavt energiforbruk, sittende eller liggende). De pasientene med MPE med best prestasjonsstatus og lengst overlevelse var signifikant mer aktive og mindre stillesittende enn de med dårlig prestasjonsstatus og begrenset overlevelse. Disse foreløpige resultatene krever imidlertid replikering. Videre er det ennå ikke kjent om aktivitetsatferd er assosiert med livskvalitet eller symptomer som dyspné hos denne pasientpopulasjonen. Bevis fra andre kreftoverlevende populasjoner tyder på at aktivitetsatferd er knyttet til livskvalitet og symptomer. Hos pasienter med bryst-, kolorektal-, lunge- og eggstokkreft rapporterer de som er mer fysisk aktive om bedre livskvalitet. Hos pasienter med lungekreft ser symptomer som åndenød og tretthet ut til å være assosiert med lavere fysisk aktivitetsnivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- David CL Lam, PhD,MD
- Telefonnummer: (852) 2255 5814
- E-post: dcllam@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- David CL Lam, PhD,MD
-
Underetterforsker:
- Macy MS Lui, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en MPE (dvs. en der ondartede celler er identifisert i pleuralvæsken eller pleuralbiopsi); eller en stor eksudativ pleural effusjon uten andre årsaker hos en pasient med kjent disseminert ekstra-thorax malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder <18 år; pleural infeksjon; gravid eller ammende; manglende evne til å samtykke eller overholde protokollen; forventet pleural drenasjeprosedyre innen en uke etter rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsatferd (antall vertikale aksebevegelser per min)
Tidsramme: 7 dager
|
Objektivt registrert av et triaksialt akselerometer (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, USA).
|
7 dager
|
|
Livskvalitet (i mm)
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdert av en 100 mm visuell analog skala med "den beste tenkelige helsetilstanden" på 0 mm og "den verst tenkelige helsetilstanden" på 100 mm
|
7 dager
|
|
Luftveissymptomer (i mm)
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdert ved en 100 mm visuell analog skala med "ingen andpustenhet" ved 0 mm og "verst tenkelig pustløshet" ved 100 mm.
|
7 dager
|
|
Overlevelse (i antall dager)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrert fra datoen for Actigraph-initialisering til død eller 12 måneder, avhengig av hva som kommer først
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Clive AO, Kahan BC, Hooper CE, Bhatnagar R, Morley AJ, Zahan-Evans N, Bintcliffe OJ, Boshuizen RC, Fysh ET, Tobin CL, Medford AR, Harvey JE, van den Heuvel MM, Lee YC, Maskell NA. Predicting survival in malignant pleural effusion: development and validation of the LENT prognostic score. Thorax. 2014 Dec;69(12):1098-104. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205285. Epub 2014 Aug 6.
- Thomas R, Francis R, Davies HE, Lee YC. Interventional therapies for malignant pleural effusions: the present and the future. Respirology. 2014 Aug;19(6):809-22. doi: 10.1111/resp.12328. Epub 2014 Jun 19.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Kelly LA, McMillan DG, Anderson A, Fippinger M, Fillerup G, Rider J. Validity of actigraphs uniaxial and triaxial accelerometers for assessment of physical activity in adults in laboratory conditions. BMC Med Phys. 2013 Nov 26;13(1):5. doi: 10.1186/1756-6649-13-5.
- Owen N. Sedentary behavior: understanding and influencing adults' prolonged sitting time. Prev Med. 2012 Dec;55(6):535-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.024. Epub 2012 Sep 8.
- Van Remoortel H, Giavedoni S, Raste Y, Burtin C, Louvaris Z, Gimeno-Santos E, Langer D, Glendenning A, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Peterson BT, Wilson F, Mann B, Rabinovich R, Puhan MA, Troosters T; PROactive consortium. Validity of activity monitors in health and chronic disease: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jul 9;9:84. doi: 10.1186/1479-5868-9-84.
- Jeffery E, Lee YG, McVeigh J, Straker L, Wooding T, Newton RU, Peddle-McIntyre C. Feasibility of objectively measured physical activity and sedentary behavior in patients with malignant pleural effusion. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3133-3141. doi: 10.1007/s00520-017-3721-9. Epub 2017 Apr 28.
- Vallance JK, Boyle T, Courneya KS, Lynch BM. Associations of objectively assessed physical activity and sedentary time with health-related quality of life among colon cancer survivors. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2919-26. doi: 10.1002/cncr.28779. Epub 2014 Jun 4.
- Solberg Nes L, Liu H, Patten CA, Rausch SM, Sloan JA, Garces YI, Cheville AL, Yang P, Clark MM. Physical activity level and quality of life in long term lung cancer survivors. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):611-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.096. Epub 2012 Jun 6.
- Sloan JA, Cheville AL, Liu H, Novotny PJ, Wampfler JA, Garces YI, Clark MM, Yang P. Impact of self-reported physical activity and health promotion behaviors on lung cancer survivorship. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 29;14:66. doi: 10.1186/s12955-016-0461-3.
- Lynch BM, Cerin E, Owen N, Hawkes AL, Aitken JF. Prospective relationships of physical activity with quality of life among colorectal cancer survivors. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4480-7. doi: 10.1200/JCO.2007.15.7917.
- Canario AC, Cabral PU, de Paiva LC, Florencio GL, Spyrides MH, Goncalves AK. Physical activity, fatigue and quality of life in breast cancer patients. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 Jan-Feb;62(1):38-44. doi: 10.1590/1806-9282.62.01.38.
- Beesley VL, Price MA, Butow PN, Green AC, Olsen CM; Australian Ovarian Cancer Study Group; Australian Ovarian Cancer Study - Quality of Life Study Investigators, Webb PM. Physical activity in women with ovarian cancer and its association with decreased distress and improved quality of life. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1161-9. doi: 10.1002/pon.1834. Epub 2010 Aug 26.
- Cheville AL, Novotny PJ, Sloan JA, Basford JR, Wampfler JA, Garces YI, Jatoi A, Yang P. The value of a symptom cluster of fatigue, dyspnea, and cough in predicting clinical outcomes in lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):213-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.005. Epub 2011 Mar 12.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU_UW_17_516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .