- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03482570
Comportements d'activité chez les patients présentant un épanchement pleural malin
Comportements d'activité chez les patients atteints d'épanchement pleural malin : relations avec la qualité de vie, les symptômes respiratoires et la survie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement d'un épanchement pleural malin (EMP) peut être une conséquence de la propagation métastatique de n'importe quel cancer, mais le plus souvent des cancers du poumon, du sein et gynécologiques ou de néoplasmes pleuraux primaires (par exemple, le mésothéliome). La présence de MPE représente une maladie incurable et la survie médiane varie de 3 à 12 mois à compter de la première présentation. L'essoufflement est un symptôme courant et débilitant rapporté par ce groupe de patients et les interventions visent à gérer les symptômes pour une qualité de vie optimale.
L'essoufflement et les autres symptômes résultant de l'EMP sont susceptibles de limiter la capacité d'une personne à être physiquement active. Les comportements d'activité englobent le comportement d'activité physique (c'est-à-dire une activité physique de faible intensité et une activité physique modérée à vigoureuse) et un comportement sédentaire (c'est-à-dire des activités assises ou allongées à faible dépense énergétique) accumulés pendant les heures d'éveil. Les mesures de l'état de la performance sont couramment utilisées dans les populations cancéreuses et reposent en grande partie sur les comportements d'activité autodéclarés. Bien que l'état de performance soit un prédicteur fiable de la survie chez les patients atteints d'EMM, ces mesures sont subjectives, larges et significatives, peuvent différer entre les patients et les cliniciens. Les mesures de l'état de la performance peuvent ne pas détecter des changements mineurs mais significatifs dans les comportements d'activité. L'évaluation objective des comportements d'activité à l'aide d'accéléromètres pourrait fournir une méthode plus fiable et plus sensible pour évaluer l'activité physique et le comportement sédentaire, en particulier dans les populations de cancer avancé. Il a été démontré qu'une évaluation objective des comportements d'activité à l'aide d'accéléromètres mesure avec précision l'activité physique par rapport à la consommation d'oxygène. L'accélérométrie triaxiale est considérée comme l'évaluation la plus précise de l'activité physique dans les populations atteintes de maladies chroniques.
Des recherches préliminaires chez des patients atteints de MPE indiquent que les patients ont des niveaux d'activité très faibles. Les participants avec MPE ont passé plus de 70 % de leurs heures d'éveil à être sédentaires (c'est-à-dire des activités à très faible dépense énergétique, assis ou allongé). Les patients atteints d'EMM avec le meilleur indice de performance et la survie la plus longue étaient significativement plus actifs et moins sédentaires que ceux avec un indice de performance médiocre et une survie limitée. Cependant, ces résultats préliminaires doivent être répliqués. De plus, on ne sait pas encore si les comportements d'activité sont associés à la qualité de vie ou à des symptômes tels que la dyspnée dans cette population de patients. Les preuves provenant d'autres populations de survivants du cancer suggèrent que les comportements d'activité sont liés à la qualité de vie et aux symptômes. Chez les patients atteints d'un cancer du sein, colorectal, du poumon et de l'ovaire, ceux qui sont plus actifs physiquement rapportent une meilleure qualité de vie. Chez les patients atteints d'un cancer du poumon, des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue semblent être associés à des niveaux d'activité physique plus faibles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
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Contact:
- David CL Lam, PhD,MD
- Numéro de téléphone: (852) 2255 5814
- E-mail: dcllam@hku.hk
-
Chercheur principal:
- David CL Lam, PhD,MD
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Sous-enquêteur:
- Macy MS Lui, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'EMP (c'est-à-dire dans laquelle des cellules malignes sont identifiées dans le liquide pleural ou la biopsie pleurale) ; ou un épanchement pleural exsudatif important sans autre cause chez un patient atteint d'une tumeur maligne extrathoracique disséminée connue
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans ; infection pleurale; enceinte ou allaitante; incapacité de consentir ou de se conformer au protocole ; procédure de drainage pleural prévue dans la semaine suivant le recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements d'activité (le mouvement de l'axe vertical compte par minute)
Délai: 7 jours
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Enregistré objectivement par un accéléromètre triaxial (ActiGraph GT3X+ Pensacola, FL, USA).
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7 jours
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Qualité de vie (en mm)
Délai: 7 jours
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Evalué par une échelle visuelle analogique de 100 mm avec "le meilleur état de santé imaginable" à 0 mm et "le pire état de santé imaginable" à 100 mm
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7 jours
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Symptômes respiratoires (en mm)
Délai: 7 jours
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Évalué par une échelle visuelle analogique de 100 mm avec "pas d'essoufflement" à 0 mm et "pire essoufflement imaginable" à 100 mm.
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7 jours
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Survie (en nombre de jours)
Délai: 12 mois
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Enregistré à partir de la date d'initialisation d'Actigraph jusqu'au décès ou à 12 mois, selon la première éventualité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David CL Lam, PhD, MD, University of Hong Kong Queen Mary Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- HKU_UW_17_516
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