- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03483701
Ajattelutaidot työssä: Kognitiivinen parannushoito potilaille, joilla on vakava mielisairaus (TSW)
Kognitiivinen kuntoutusterapia potilaille, joilla on vakava mielisairaus ja jotka eivät ole hyötyneet tuetuista työsuhteista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa vakavasti psyykkisesti sairastavia saamaan ja säilyttämään haluamansa työpaikka parantamalla ajattelukykyään kognitiivisen kuntoutusterapian avulla. Vakavista mielenterveysongelmista kärsiville henkilökohtainen sijoitus- ja tukiohjelma (IPS) on tehokas tapa auttaa ihmisiä työllistymään. Yleisestä menestyksestään huolimatta vain 55 % asiakkaista löytää työpaikan. Suurin osa tästä menestyksestä tapahtuu kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; kuuden kuukauden jälkeen mahdollisuudet saada kilpailukykyistä työtä ovat melko alhaiset. Niillä, jotka eivät löydä työtä IPS:n kanssa, kognitiivinen toimintahäiriö on usein merkittävä ongelma. Ehdotettu tutkimus kohdistuu IPS-asiakkaisiin, jotka eivät ole löytäneet työtä kolmen kuukauden työllistymistukipalveluiden jälkeen: hypoteesimme on, että kolmen kuukauden tuloksettoman jälkeen kognitiivisen kuntoutuksen lisääminen IPS:ään parantaa työllisyysastetta (verrattuna niihin, jotka jatkavat edelleen). vastaanottaa IPS yksin).
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään yksisokkotutkimussuunnitelmaa, joka keskittyy IPS-asiakkaisiin, jotka ovat hitaita (tai eivät koskaan) löytävät menestystä työelämässä. Tarkemmin sanottuna ehdotetulla tutkimuksella on kaksi hoitohaaraa: a) kognitiivinen kuntoutus lisättynä jatkuviin IPS-palveluihin ja b) yksinään jatkuvat IPS-palvelut. Tutkimuksessa tehdään yhteistyötä IPS-työntekijöiden kanssa 11 mielenterveys- ja päihdeklinikassa (MHSU) sellaisten asiakkaiden tunnistamiseksi, jotka eivät reagoi ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, ja saada heidän suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan joko TAU:han (jatkoa IPS:llä ja muilla standardihoidoilla) tai TAU:hin plus kognitiiviseen kuntoutukseen. CRT koostuu tietokoneistetun kognitiivisen harjoituksen harjoituksesta, strategiavalmennuksesta ja selviytymis-/kompensaatiostrategioiden opettamisesta 12 viikon ajan. Asiakkaat arvioidaan 3 ajankohtana: ennen kognitiivisen korjauksen aloittamista ("perustilanne"), päätepisteenä (3 kuukautta) ja 6 kuukautta päätepisteen arvioinnin jälkeen. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat menestys kilpailukykyisen työpaikan saamisessa, kilpailukykyisen työpaikan kokonaistuntimäärä ja neuropsykologiset kognition mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatieto:
Individual Placement and Support (IPS) -ohjelma on näyttöön perustuva ammatillinen kuntoutuspalvelu, joka auttaa mielenterveysongelmista tai mielenterveysongelmista kärsiviä saamaan ja säilyttämään kilpailukykyisen työpaikan yhteisössä. Mielenterveysongelmista kärsivien työttömyysaste on korkea, vaikka useimmat vakavasti sairaat haluavat tehdä työtä.
Fraser Health tarjoaa IPS-palveluita noin 350 MHSU-asiakkaalle vuodessa kuudessa yhteisössä. IPS-strategia auttaa noin 55 % asiakkaista löytämään kilpailukykyisen työpaikan, mutta lähes puolet (45 %) ei löydä työtä. Niillä, jotka eivät löydä työtä, kognitiivinen toimintahäiriö on usein merkittävä ongelma.
Kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT) on näyttöön perustuva psykologinen hoito neurokognitiivisten puutteiden hoitoon potilailla, joilla on vaikea mielisairaus. CRT tähtää kognitiiviseen toimintaan tavoitteenaan parantaa roolien toimintaa jokapäiväisessä elämässä. Pelkästään työllistämistoimiin verrattuna CRT:tä sisältävät ohjelmat ovat osoittaneet erilaisia ammatillisia etuja (esim. työskentely todennäköisemmin, enemmän työpaikkoja, työskentely enemmän viikkoja ja enemmän palkkoja), jotka säilyvät jopa 3 vuoden iässä. seuranta. CRT, joka on suunnattu asiakkaille, jotka eivät ole menestyneet IPS:n kanssa, on tehokasta: vastausta jättäneet paransivat työllistymistulosta, ja hoitoon tarvittava määrä (NNT) oli 4 kahden vuoden aikana.
Kognitiivinen korjaus (CRT) parantaa ajattelutaitoja ja työn toimivuutta. CRT tarjoaa erityisiä koulutusmoduuleja ja harjoituksia, jotka kohdistuvat ajattelutaitoihin, joiden tiedetään olevan heikentyneet vakavissa mielisairaudissa. Esimerkiksi työmuistia ja kognitiivista joustavuutta koulutetaan tosielämän harjoituksilla, jotka opettavat asiakasta organisoimaan ja hallitsemaan aikaa, keskittämään huomionsa, pohtimaan virheitä ja niiden seurauksia, hallitsemaan vastauksia ja suunnittelemaan eteenpäin. Nämä taidot ovat tärkeitä menestyäkseen työllistymisessä ja työllistymisessä.
Opintojen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida vakavista mielenterveysongelmista kärsiville henkilöille, jotka eivät ole löytäneet työtä kolmen kuukauden IPS-ohjelman tuesta huolimatta, 12 viikon kognitiivisen kuntoutushoidon (CRT) vaikutuksia myöhempään työllistymiseen heidän ollessaan. saavat edelleen IPS:n työllistymisen tukipalveluita. Hypoteesi:
Ensimmäinen hypoteesi on, että CRT:n lisääminen niille, jotka eivät ole löytäneet työtä 3 kuukauteen ohjelmassa, johtaa parempiin kilpailukykyisiin työtuloksiin verrattuna niihin, jotka jatkavat IPS:ää yksin. Toinen hypoteesi on, että CRT:tä saavat osallistujat parantavat kognitiivista toimintaa enemmän kuin ne, jotka eivät saaneet CRT-koulutusta. Kolmas hypoteesi on, että oireiden vakavuus liittyy työn tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 19-60 vuotta
- Ilmoittautunut IPS-ohjelmaan vähintään 3 kuukautta
- Kliinisesti vakaa (ei muutoksia psykiatriseen lääkitykseen ja psykiatriseen sairaalahoitoon 30 päivän aikana ennen ottamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Neurologinen häiriö
- Kehitysvamma
- Englannin kirjoitetun ja suullisen ymmärtämisen vaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutusterapia
Koeryhmän osallistujat saavat jatkossakin IPS-palveluja, jotka ovat osa heidän normaalihoitoaan.
Lisäksi heidän tulee suorittaa jopa 5 tuntia viikossa tietokoneistettuja kognitiivisia harjoituksia.
Kognitiivinen koulutus voidaan tehdä kotona tietokoneella oman aikataulunsa mukaan.
Osallistujat saavat myös 1 tunti/viikko yksilöllistä valmennusta keskustellakseen kognitiivisen kuntoutuksen edistymisestä, oppiakseen erilaisista kognitiivisista alueista ja kehittämään tapoja yleistää kognitiivisia parannuksiaan.
|
Koeryhmän osallistujia kiinnostava interventio on jopa 5 tunnin lisääminen tietokoneistettuihin kognitiivisiin harjoituksiin viikossa.
Kognitiivinen koulutus voidaan tehdä kotona tietokoneella.
Osallistujille, joilla ei ole pääsyä tietokoneeseen, tarjotaan kannettava tietokone tarvittavin ohjelmistoineen koulutuksen ajaksi.
Osallistujat voivat suorittaa kognitiiviset harjoitukset oman aikataulunsa mukaisesti ohjelmiston vahvistaman osallistumisen kanssa.
Osallistujat saavat myös 1 tunti/viikko yksilöllistä valmennusta keskustellakseen kognitiivisen kuntoutuksen edistymisestä, esim. oppia erilaisista kognitiivisista alueista ja kehittää tapoja yleistää kognitiiviset korjaushyötynsä.
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Valvontaehdon osallistujat saavat edelleen IPS-palveluita normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työllistymisen tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Asiakkaan työtuntien määrä viimeisen 90 päivän aikana.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Kognitiivista toimintaa mitataan Matrics Consensus Cognitive Battery -paristolla.
MCCB:ssä on 10 testiä, jotka mittaavat 7 kognitiivista aluetta: prosessointinopeutta, tarkkaavaisuutta/valppautta, työmuistia, sanallista oppimista, visuaalista oppimista, päättelyä ja ongelmanratkaisua sekä sosiaalista kognitiota.
Raakapisteet muunnetaan kunkin verkkotunnuksen T-pisteiksi.
T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
90 minuuttia
|
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko.
BPRS on puolistrukturoitu haastattelu psykiatrisista oireista viimeisen kahden viikon ajalta.
On 24 kohdetta, jotka on arvioitu 1–7 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Erickson, PhD, Fraser Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHREB No. 2016-096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen kuntoutusterapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia