- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03483701
Umiejętności myślenia w pracy: poznawcza terapia remediacyjna dla pacjentów z poważną chorobą psychiczną (TSW)
Terapia poznawczo-remediacyjna dla pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, którzy nie odnieśli korzyści z zatrudnienia wspomaganego
Celem tego badania jest pomoc osobom z poważnymi chorobami psychicznymi w zdobyciu i utrzymaniu wymarzonej pracy poprzez poprawę ich umiejętności myślenia za pomocą poznawczej terapii remediacyjnej. W przypadku osób z poważną chorobą psychiczną Program Indywidualnego Zatrudnienia i Wsparcia (IPS) jest skutecznym sposobem pomocy w znalezieniu zatrudnienia. Pomimo ogólnego sukcesu, nadal tylko 55% klientów znajduje zatrudnienie. Większość tego sukcesu ma miejsce w ciągu pierwszych trzech miesięcy; po sześciu miesiącach szanse na znalezienie konkurencyjnej pracy są dość niskie. Wśród tych, którym nie udaje się znaleźć zatrudnienia w IPS, często istotnym problemem są zaburzenia funkcji poznawczych. Proponowane badanie będzie skierowane do klientów IPS, którzy nie znaleźli pracy po 3 miesiącach usług wspierających zatrudnienie: nasza hipoteza jest taka, że po trzech miesiącach bez powodzenia dodanie remediacji poznawczej do IPS poprawi wskaźniki zatrudnienia (w porównaniu z tymi, którzy kontynuują aby otrzymać sam IPS).
Proponowane randomizowane badanie kontrolowane będzie wykorzystywać projekt badania z pojedynczą ślepą próbą, skoncentrowany na klientach IPS, którzy wolno (lub nigdy nie) znajdują zatrudnienia. Konkretnie, proponowane badanie będzie obejmowało dwa ramiona leczenia: a) remediację poznawczą dodaną do kontynuowanych usług IPS oraz b) wyłącznie kontynuowane usługi IPS. Badanie będzie współpracować z pracownikami IPS w 11 klinikach zdrowia psychicznego i używania substancji odurzających (MHSU) w celu zidentyfikowania klientów, którzy nie reagują w ciągu pierwszych 3 miesięcy, i uzyskania ich zgody na udział w badaniu. Zostaną losowo przydzieleni do TAU (kontynuacja IPS i innych standardowych metod leczenia) lub TAU plus remediacja poznawcza. CRT będzie składać się z komputerowych ćwiczeń poznawczych, coachingu strategicznego i nauczania strategii radzenia sobie/kompensacji przez 12 tygodni. Klienci będą oceniani w 3 punktach czasowych: przed rozpoczęciem korygowania funkcji poznawczych („linia bazowa”), w punkcie końcowym (3 miesiące) i 6 miesięcy po ocenie punktu końcowego. Podstawowe miary wyników będą obejmować sukces w zdobyciu konkurencyjnej pracy, łączną liczbę godzin konkurencyjnego zatrudnienia oraz neuropsychologiczne miary poznania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje podstawowe:
Program indywidualnego umieszczania i wsparcia (IPS) to oparte na dowodach usługi rehabilitacji zawodowej, które pomagają osobom z chorobami psychicznymi lub poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym zdobyć i utrzymać konkurencyjne zatrudnienie w społeczności. Stopa bezrobocia wśród osób z chorobami psychicznymi jest wysoka, mimo że większość osób z poważnymi chorobami psychicznymi chce pracować.
Fraser Health świadczy usługi IPS dla około 350 klientów MHSU rocznie w sześciu społecznościach. Strategia IPS pomaga około 55% klientów znaleźć konkurencyjną pracę, ale prawie połowa (45%) nie znajduje pracy. Wśród osób, którym nie udaje się znaleźć zatrudnienia, często istotnym problemem są zaburzenia funkcji poznawczych.
Terapia remediacji poznawczej (CRT) to oparta na dowodach psychologiczna terapia deficytów neurokognitywnych obserwowanych u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi. CRT ma na celu poprawę funkcji poznawczych w celu poprawy funkcjonowania w życiu codziennym. W porównaniu z samą interwencją dotyczącą zatrudnienia, programy obejmujące CRT wykazały szereg korzyści zawodowych (np. większe prawdopodobieństwo podjęcia pracy, zajmowania większej liczby miejsc pracy, przepracowania większej liczby tygodni i wyższych zarobków), które utrzymują się nawet po 3 latach podejmować właściwe kroki. CRT skierowane do klientów, którym nie udało się zastosować IPS, jest skuteczne: osoby, które nie odpowiedziały, poprawiły wyniki zatrudnienia z liczbą potrzebną do leczenia (NNT) wynoszącą 4 w okresie dwóch lat.
Remediacja poznawcza (CRT) poprawia zdolność myślenia i funkcjonowanie w pracy. CRT zapewnia określone moduły szkoleniowe i ćwiczenia ukierunkowane na umiejętności myślenia, o których wiadomo, że są upośledzone w przypadku poważnych chorób psychicznych. Na przykład pamięć operacyjna i elastyczność poznawcza są ćwiczone poprzez rzeczywiste ćwiczenia, które uczą klientów organizowania i zarządzania czasem, skupiania uwagi, rozważania błędów i ich konsekwencji, kontrolowania odpowiedzi i planowania z wyprzedzeniem. Umiejętności te są ważne, aby odnieść sukces w uzyskaniu i utrzymaniu zatrudnienia.
Cel studiów:
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowej terapii remediacyjnej (CRT) na późniejsze wyniki zatrudnienia osób z poważną chorobą psychiczną, które nie znalazły zatrudnienia pomimo trzymiesięcznego wsparcia w programie IPS. nadal korzystać z usług wsparcia zatrudnienia IPS. Hipoteza:
Pierwsza hipoteza jest taka, że dodanie CRT dla tych, którzy nie znaleźli zatrudnienia do 3 miesięcy w programie, zaowocuje lepszymi konkurencyjnymi wynikami pracy w porównaniu z tymi, którzy kontynuują sam IPS. Druga hipoteza głosi, że uczestnicy otrzymujący CRT poprawią bardziej funkcje poznawcze niż ci, którzy nie otrzymali treningu CRT. Trzecia hipoteza głosi, że nasilenie objawów będzie związane z wynikami pracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 19-60 lat
- Zarejestrowany w programie IPS przez co najmniej 3 miesiące
- Klinicznie stabilny (brak zmian w lekach psychiatrycznych i hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 30 dni przed przyjęciem)
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu
- Zaburzenie neurologiczne
- Niepełnosprawność rozwojowa
- Trudności ze zrozumieniem języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-remediacyjna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą nadal otrzymywać usługi IPS, które są częścią ich standardowej opieki.
Ponadto będą musieli ukończyć do 5 godzin tygodniowo komputerowych ćwiczeń poznawczych.
Trening poznawczy można wykonać w domu na komputerze, według własnego harmonogramu.
Uczestnicy otrzymają również 1 godzinę tygodniowo indywidualnego coachingu w celu omówienia postępów w remediacji poznawczej, poznania różnych domen poznawczych i opracowania sposobów uogólnienia korzyści z remediacji poznawczej.
|
Interwencją interesującą uczestników grupy eksperymentalnej jest dodanie do 5 godzin tygodniowo komputerowych ćwiczeń poznawczych.
Trening poznawczy można przeprowadzić w domu na komputerze.
Uczestnikom nieposiadającym dostępu do komputera zapewniony zostanie na czas szkolenia laptop/tablet z niezbędnym oprogramowaniem.
Uczestnicy będą mogli wykonywać ćwiczenia poznawcze według własnego harmonogramu, z udziałem weryfikowanym przez oprogramowanie.
Uczestnicy otrzymają również 1 godzinę/tydzień indywidualnego coachingu w celu omówienia postępów w remediacji poznawczej, m.in. aby dowiedzieć się o różnych domenach poznawczych i opracować sposoby uogólnienia ich korzyści z remediacji poznawczej.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy w stanie kontrolnym będą nadal otrzymywać usługi IPS w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zatrudnienia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba godzin przepracowanych przez klienta w ciągu ostatnich 90 dni.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 90 minut
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą baterii poznawczej Matrics Consensus.
MCCB ma 10 testów, które mierzą 7 domen poznawczych: szybkość przetwarzania, uwagę / czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score dla każdej domeny.
T-score ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
|
90 minut
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej.
BPRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Istnieje 24 pozycji ocenianych od 1 do 7, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Erickson, PhD, Fraser Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHREB No. 2016-096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schizofrenia i zaburzenia pokrewne
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-remediacyjna
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony