- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03483701
Gondolkodási készségek a munkahelyen: Kognitív gyógyítási terápia súlyos mentális betegségben szenvedő betegek számára (TSW)
Kognitív gyógyítási terápia súlyos mentális betegségben szenvedő betegek számára, akik nem részesültek támogatott foglalkoztatásból
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítse a súlyos mentális betegségben szenvedőket abban, hogy megtalálják és megtartsák a kívánt állást gondolkodási készségeik fejlesztésével, kognitív remediációs terápia alkalmazásával. A súlyos mentális betegségben szenvedők számára az Egyéni Elhelyezési és Támogatási Program (IPS) hatékony megközelítést jelent az emberek munkába állásában. Az általános siker ellenére még mindig csak az ügyfelek 55%-a talál munkát. A legtöbb siker az első három hónapban következik be; hat hónap után meglehetősen kicsi az esélye annak, hogy versenyképes munkát találjanak. Azok körében, akik nem találnak munkát az IPS-sel, a kognitív diszfunkció gyakran jelentős probléma. A javasolt tanulmány azokat az IPS klienseket célozza meg, akik 3 hónapos foglalkoztatás-támogató szolgáltatások után nem találtak munkát: hipotézisünk az, hogy három hónap sikertelen után a kognitív gyógyítás kiegészítése az IPS-hez javítja a foglalkoztatási rátákat (azokhoz képest, akik folytatják a munkát). hogy egyedül kapja meg az IPS-t).
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálatban egy vak vizsgálati elrendezést alkalmaznak, amely azokra az IPS-ügyfelekre összpontosít, akik lassan (vagy soha nem) találnak sikeres munkát. Pontosabban, a javasolt vizsgálatnak két kezelési ága lesz: a) a kognitív gyógyítás a folyamatos IPS-szolgáltatásokhoz, és b) a folyamatos IPS-szolgáltatások önmagában. A tanulmány 11 mentális egészségügyi és szerhasználati (MHSU) klinika IPS-munkásaival fog együttműködni, hogy azonosítsák azokat a klienseket, akik az első 3 hónapban nem reagáltak, és kikérik hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez. Véletlenszerű besorolásra kerülnek vagy TAU-ra (IPS és más standard kezelések folytatása), vagy TAU plusz kognitív gyógyításra. A CRT számítógépes kognitív gyakorlatokból, stratégiai coachingból és megküzdési/kompenzációs stratégiák tanításából áll majd 12 héten keresztül. Az ügyfelek értékelése 3 időpontban történik: a kognitív remediáció kezdete előtt ("alapállapot"), a végponton (3 hónap) és 6 hónappal a végpont értékelése után. Az elsődleges eredménymérők közé tartozik a versenyképes állás megszerzésének sikere, a versenyképes foglalkoztatásban eltöltött összes óraszám és a megismerés neuropszichológiai mérései.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér-információ:
Az Egyéni Elhelyezés és Támogatás (IPS) program egy bizonyítékokon alapuló szakmai rehabilitációs szolgáltatás, amely segíti a mentális betegségben szenvedő vagy jelentős mentális egészségügyi problémákkal küzdő egyéneket abban, hogy versenyképes foglalkoztatást szerezzenek és fenntartsák a közösségben. Magas a munkanélküliségi ráta a mentális betegségben szenvedők körében, pedig a legtöbb súlyos mentális betegségben szenvedő ember szeretne dolgozni.
A Fraser Health évente körülbelül 350 MHSU-ügyfélnek nyújt IPS-szolgáltatásokat hat közösségben. Az IPS stratégia az ügyfelek mintegy 55%-ának segít versenyképes állást találni, de csaknem fele (45%) nem talál munkát. Azok körében, akiknek nem sikerül elhelyezkedniük, a kognitív diszfunkció gyakran jelentős probléma.
A kognitív remediációs terápia (CRT) egy bizonyítékokon alapuló, pszichológiai kezelés a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek neurokognitív hiányosságaira. A CRT a kognitív működést célozza meg azzal a céllal, hogy javítsa a szerepek működését a mindennapi életben. Összehasonlítva önmagában a foglalkoztatási beavatkozással, a CRT-t magában foglaló programok különféle szakmai előnyöket mutattak (pl. nagyobb valószínűséggel dolgoznak, több munkahelyet töltöttek be, több hetet dolgoztak és többet kerestek bérben), amelyeket még 3 éves korig is fenntartanak. nyomon követése. Az IPS-sel nem járt ügyfeleket célzó CRT hatékony: a nem válaszolók javították a foglalkoztatási eredményt, és a kezeléshez szükséges szám (NNT) 4 volt két év alatt.
A kognitív gyógyítás (CRT) javítja a gondolkodási készségeket és a munkavégzést. A CRT speciális képzési modulokat és gyakorlatokat biztosít, amelyek a súlyos mentális betegségekben ismerten károsodott gondolkodási készségeket célozzák meg. Például a munkamemóriát és a kognitív rugalmasságot valós gyakorlatokon keresztül edzik, amelyek megtanítják az ügyfeleket az idő szervezésére és kezelésére, a figyelmük összpontosítására, a hibák és azok következményeinek mérlegelésére, a válaszok ellenőrzésére és az előre tervezésre. Ezek a készségek fontosak ahhoz, hogy sikeresek lehessenek a munkahely megszerzésében és megtartásában.
A tanulmány célja:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a súlyos mentális betegségben szenvedő embereknél, akiknek az IPS programban nyújtott három hónapos támogatás ellenére sem sikerült elhelyezkedniük, a 12 hetes kognitív remediációs terápia (CRT) hatásait a későbbi foglalkoztatási eredményekre. továbbra is kapnak IPS foglalkoztatás-támogató szolgáltatásokat. Hipotézis:
Az első hipotézis az, hogy a CRT hozzáadása azoknak, akik 3 hónapig nem találtak munkát a programban, jobb versenyképes munkavégzést eredményez, mint azokkal, akik egyedül folytatják az IPS-t. A második hipotézis az, hogy a CRT-t kapó résztvevők kognitív működése jobban javul, mint azok, akik nem részesültek CRT-képzésben. A harmadik hipotézis az, hogy a tünetek súlyossága összefügg a munkaeredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-60 éves résztvevők
- Legalább 3 hónapig beiratkozott az IPS programba
- Klinikailag stabil (nem változott a pszichiátriai gyógyszeres kezelés és a pszichiátriai kórházi kezelés a bevételt megelőző 30 napban)
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus agysérülések története
- Neurológiai rendellenesség
- Fejlődési fogyatékosság
- Írásbeli és szóbeli angol megértési nehézség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív gyógyítás terápia
A kísérleti csoport résztvevői továbbra is IPS-szolgáltatásokat kapnak, amelyek a szokásos ellátásuk részét képezik.
Ezenkívül heti 5 óra számítógépes kognitív gyakorlatot kell teljesíteniük.
A kognitív tréning otthon, számítógépen, saját ütemterv szerint végezhető.
A résztvevők heti 1 órás egyéni coachingban is részesülnek, hogy megvitassák a kognitív gyógyítás előrehaladását, megismerjék a különböző kognitív területeket, és kidolgozzák a kognitív gyógyításban elért eredményeik általánosításának módjait.
|
A kísérleti csoportban résztvevők érdeklődésére számot tartó beavatkozás a heti 5 óra számítógépes kognitív gyakorlatok kiegészítése.
A kognitív tréning elvégezhető otthon, számítógépen.
A számítógéppel nem rendelkező résztvevők számára a képzés idejére egy laptop/tablet számítógépet biztosítunk a szükséges szoftverekkel.
A résztvevők a kognitív gyakorlatokat saját ütemtervük szerint végezhetik el, a részvételt a szoftver ellenőrzi.
A résztvevők heti 1 óra egyéni coachingban is részesülnek, hogy megvitassák a kognitív gyógyítás előrehaladását, pl. hogy megismerjék a különböző kognitív tartományokat, és módokat dolgozzanak ki kognitív gyógyulási eredményeik általánosítására.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kontrollállapotban résztvevők továbbra is a megszokott módon kapják meg az IPS szolgáltatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foglalkoztatási eredmények
Időkeret: 90 nap
|
Az ügyfél által az elmúlt 90 napban ledolgozott órák száma.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív működés
Időkeret: 90 perc
|
A kognitív működést a Matrics Consensus Cognitive Battery segítségével mérik.
Az MCCB 10 teszttel rendelkezik, amelyek 7 kognitív tartományt mérnek: feldolgozás sebessége, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció.
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámmá konvertálja minden egyes domain esetében.
A T-pontszám átlaga 50, a szórása pedig 10.
|
90 perc
|
|
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: 2 hét
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála.
A BPRS egy félig strukturált interjú az elmúlt 2 hét pszichiátriai tüneteiről.
24 elem van 1-től 7-ig besorolva, amelyek magasabb pontszámai súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Erickson, PhD, Fraser Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHREB No. 2016-096
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .