- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03483701
Tenkeferdigheter på jobben: Kognitiv remedieringsterapi for pasienter med alvorlig psykisk lidelse (TSW)
Kognitiv remedieringsterapi for pasienter med alvorlig psykisk sykdom som ikke kunne dra nytte av støttet arbeid
Formålet med denne studien er å hjelpe mennesker med alvorlige psykiske lidelser til å få og beholde den jobben de ønsker ved å forbedre tankeferdighetene deres, ved hjelp av kognitiv remedieringsterapi. For personer med alvorlige psykiske lidelser er programmet for individuell plassering og støtte (IPS) en effektiv tilnærming for å hjelpe folk med å bli sysselsatt. Til tross for den generelle suksessen, finner fortsatt bare 55 % av kundene arbeid. Mesteparten av den suksessen skjer i de første tre månedene; etter seks måneder er sjansen for å finne konkurransedyktig arbeid ganske lav. Blant de som ikke klarer å finne arbeid med IPS, er kognitiv dysfunksjon ofte et betydelig problem. Den foreslåtte studien vil være rettet mot IPS-klienter som ikke har funnet arbeid etter 3 måneders sysselsettingsstøttetjenester: vår hypotese er at etter tre måneder uten suksess, vil tillegg av kognitiv remediering til IPS forbedre sysselsettingsraten (sammenlignet med de som fortsetter). å motta IPS alene).
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil bruke en enkeltblind studiedesign, fokusert på IPS-klienter som er sene til (eller kanskje aldri) finner suksess i jobben. Konkret vil den foreslåtte studien ha to behandlingsarmer: a) kognitiv remediering lagt til fortsatte IPS-tjenester, og b) fortsatt IPS-tjenester alene. Studien vil samarbeide med IPS-arbeidere ved 11 Mental Health and Substance Use (MHSU) klinikker for å identifisere klienter som ikke svarer i løpet av de første 3 månedene, og søke deres samtykke til å delta i studien. De vil bli randomisert til enten TAU (fortsettelse med IPS og andre standardbehandlinger), eller TAU pluss kognitiv remediering. CRT-en vil bestå av datastyrt kognitiv treningspraksis, strategicoaching og undervisning i mestrings-/kompenserende strategier i 12 uker. Klienter vil bli vurdert på 3 tidspunkter: før starten av kognitiv remediering ("baseline"), endepunkt (3 måneder) og 6 måneder etter endepunktsevalueringen. Primære resultatmål vil inkludere suksess med å få en konkurransedyktig jobb, totalt antall timer med konkurransedyktig sysselsetting og nevropsykologiske mål for kognisjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsinformasjon:
Individual Placement and Support (IPS)-programmet er et evidensbasert yrkesrettet rehabiliteringstilbud som hjelper personer med psykiske lidelser eller betydelige psykiske helseproblemer med å få og opprettholde konkurransedyktige sysselsettinger i samfunnet. Arbeidsledigheten blant personer med psykiske lidelser er høye, selv om de fleste med alvorlige psykiske lidelser ønsker å jobbe.
Fraser Health leverer IPS-tjenester til omtrent 350 MHSU-klienter per år i seks lokalsamfunn. IPS-strategien hjelper omtrent 55 % av kundene med å finne konkurransedyktige jobber, men nesten halvparten (45 %) klarer ikke å finne arbeid. Blant dem som ikke klarer å finne arbeid, er kognitiv dysfunksjon ofte et betydelig problem.
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en evidensbasert, psykologisk behandling for nevrokognitive underskudd som sees hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse. CRT retter seg mot kognitiv funksjon med mål om å forbedre rollefunksjonen i dagliglivet. Sammenlignet med arbeidsintervensjon alene, har programmer som inkluderer CRT vist en rekke yrkesmessige fordeler (f.eks. mer sannsynlighet for å jobbe, hatt flere jobber, jobbet flere uker og tjent mer i lønn) som opprettholdes selv etter 3 år følge opp. CRT rettet mot klienter som ikke har lykkes med IPS er effektiv: ikke-responderere forbedret sysselsettingsresultatet med et antall nødvendig å behandle (NNT) på 4 over en toårsperiode.
Kognitiv remediering (CRT) forbedrer tankeferdigheter og arbeidsfunksjon. CRT gir spesifikke treningsmoduler og øvelser som retter seg mot tankeferdigheter som er kjent for å være svekket ved alvorlig psykisk lidelse. For eksempel trenes arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet gjennom øvelser fra den virkelige verden som lærer klienter å organisere og administrere tid, fokusere oppmerksomheten, vurdere feil og deres konsekvenser, kontrollere svar og planlegge fremover. Disse ferdighetene er viktige for å lykkes med å skaffe og opprettholde arbeid.
Formål med studiet:
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av 12 ukers kognitiv remedieringsterapi (CRT) for personer med alvorlige psykiske lidelser som ikke har fått jobb til tross for tre måneders støtte i IPS-programmet på etterfølgende arbeidsresultater mens de fortsette å motta IPS arbeidsstøttetjenester. Hypotese:
Den første hypotesen er at å legge til CRT for de som ikke har fått jobb innen 3 måneder i programmet vil resultere i bedre konkurransedyktige arbeidsresultater, sammenlignet med de som fortsetter IPS alene. Den andre hypotesen er at deltakere som får CRT vil forbedre seg mer i kognitiv funksjon enn de som ikke fikk CRT-trening. Den tredje hypotesen er at alvorlighetsgraden av symptomene vil være relatert til arbeidsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 19-60 år
- Påmeldt IPS-programmet i minst 3 måneder
- Klinisk stabil (ingen endringer i psykiatrisk medisinering og psykiatrisk sykehusinnleggelse i de 30 dagene før inntak)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Nevrologisk lidelse
- Utviklingshemning
- Vansker med å forstå skriftlig og muntlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsterapi
Deltakerne i forsøksgruppen vil fortsatt motta IPS-tjenester, som er en del av deres standardbehandling.
I tillegg vil de bli pålagt å gjennomføre opptil 5 timer per uke med datastyrte kognitive øvelser.
Kognitiv trening kan gjøres hjemme på en datamaskin, på deres egen timeplan.
Deltakerne vil også motta 1 time/uke med individuell coaching for å diskutere fremgang i kognitiv remediering, lære om ulike kognitive domener og utvikle måter å generalisere deres kognitive remedieringsgevinster på.
|
Intervensjonen av interesse for deltakere i eksperimentell gruppen er tillegg av opptil 5 timer per uke med datastyrte kognitive øvelser.
Kognitiv trening kan gjøres hjemme på en datamaskin.
For deltakere uten tilgang til datamaskin vil det bli gitt en bærbar/nettbrett med nødvendig programvare under opplæringens varighet.
Deltakerne vil kunne gjennomføre de kognitive øvelsene på sin egen timeplan, med deltakelse verifisert av programvaren.
Deltakerne vil også få 1 time/uke med individuell coaching for å diskutere kognitiv remedieringsfremgang, f.eks. å lære om ulike kognitive domener og utvikle måter å generalisere deres kognitive remedieringsgevinster på.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i kontrollbetingelsen vil fortsette å motta IPS-tjenester som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sysselsettingsresultater
Tidsramme: 90 dager
|
Antall timer klienten har jobbet de siste 90 dagene.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 90 minutter
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Matrics Consensus Cognitive Battery.
MCCB har 10 tester som måler 7 kognitive domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon.
Rå poengsum vil bli konvertert til T-score for hvert domene.
T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
|
90 minutter
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 2 uker
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala.
BPRS er et semistrukturert intervju av psykiatriske symptomer de siste 2 ukene.
Det er 24 elementer rangert fra 1 til 7 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Erickson, PhD, Fraser Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHREB No. 2016-096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv remedieringsterapi
-
Alaa MamdouhFullførtArtikulasjonsforstyrrelser | Velofaryngeal insuffisiens | Hypernasalitetssyndrom på grunn av velofaryngeal svakhetEgypt
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University Hospital, CaenFullførtEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennåAnoreksia | Dysmorfofobi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland