- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03483701
Myšlení při práci: kognitivní remediační terapie pro pacienty s vážným duševním onemocněním (TSW)
Kognitivně remediační terapie pro pacienty s vážným duševním onemocněním, kterým se nepodařilo využít podporovaného zaměstnávání
Účelem této studie je pomoci lidem s vážným duševním onemocněním získat a udržet si práci, kterou chtějí, zlepšením jejich schopností myšlení pomocí kognitivní remediační terapie. Pro lidi s vážným duševním onemocněním je program individuálního umístění a podpory (IPS) účinným způsobem, jak lidem pomoci získat zaměstnání. Navzdory všeobecnému úspěchu najde zaměstnání stále jen 55 % klientů. Většina tohoto úspěchu se objevuje v prvních třech měsících; po šesti měsících jsou šance na nalezení konkurenceschopné práce poměrně nízké. Mezi těmi, kterým se nedaří najít zaměstnání s IPS, je kognitivní dysfunkce často významným problémem. Navrhovaná studie se zaměří na klienty IPS, kteří nenašli práci po 3 měsících služeb na podporu zaměstnání: naše hypotéza je, že po třech měsících bez úspěchu přidání kognitivní nápravy k IPS zlepší míru zaměstnanosti (ve srovnání s těmi, kteří pokračují přijímat pouze IPS).
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie bude používat jednoslepý design studie zaměřený na klienty IPS, kteří pomalu (nebo možná nikdy) najdou úspěch v zaměstnání. Konkrétně bude mít navrhovaná studie dvě léčebné větve: a) kognitivní náprava přidaná k pokračujícím službám IPS ab) pokračující samotné služby IPS. Studie bude spolupracovat s pracovníky IPS na 11 klinikách Mental Health and Substance Use (MHSU) s cílem identifikovat klienty, kteří v prvních 3 měsících nereagují, a získat jejich souhlas s účastí ve studii. Budou randomizováni buď k TAU (pokračování s IPS a další standardní léčbou), nebo TAU plus kognitivní náprava. CRT se bude skládat z počítačově řízeného kognitivního cvičení, strategického koučování a výuky copingových/kompenzačních strategií po dobu 12 týdnů. Klienti budou hodnoceni ve 3 časových bodech: před zahájením kognitivní nápravy („základní hodnota“), na konci (3 měsíce) a 6 měsíců po vyhodnocení koncového bodu. Primární výsledná měřítka budou zahrnovat úspěch při získání konkurenčního zaměstnání, celkový počet hodin konkurenčního zaměstnání a neuropsychologická měřítka kognice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní informace:
Program Individual Placement and Support (IPS) je služba pracovní rehabilitace založená na důkazech, která pomáhá jednotlivcům s duševním onemocněním nebo významnými problémy s duševním zdravím získat a udržet si konkurenceschopné zaměstnání v komunitě. Míra nezaměstnanosti mezi lidmi s duševním onemocněním je vysoká, i když většina lidí s vážným duševním onemocněním chce pracovat.
Fraser Health poskytuje služby IPS přibližně 350 klientům MHSU ročně v šesti komunitách. Strategie IPS pomáhá asi 55 % klientů najít konkurenceschopné zaměstnání, ale téměř polovině (45 %) se práci najít nepodaří. Mezi těmi, kterým se nedaří najít zaměstnání, je kognitivní dysfunkce často významným problémem.
Kognitivní remediační terapie (CRT) je psychologická léčba neurokognitivních deficitů u pacientů s těžkým duševním onemocněním založená na důkazech. CRT se zaměřuje na kognitivní funkce s cílem zlepšit fungování rolí v každodenním životě. Ve srovnání se samotnou intervencí v oblasti zaměstnanosti prokázaly programy, které zahrnují CRT, různé odborné výhody (např. větší pravděpodobnost pracovat, zastávat více zaměstnání, pracovat více týdnů a vydělávat více ve mzdě), které jsou zachovány i po 3 letech. následovat. CRT zacílené na klienty, kteří nebyli úspěšní s IPS, je efektivní: non-respondři zlepšili výsledky v zaměstnání s počtem potřebných k léčbě (NNT) 4 během dvouletého období.
Kognitivní náprava (CRT) zlepšuje myšlení a pracovní fungování. CRT poskytuje specifické tréninkové moduly a cvičení, které se zaměřují na schopnosti myšlení, o kterých je známo, že jsou narušeny při závažných duševních onemocněních. Například pracovní paměť a kognitivní flexibilita se trénují pomocí cvičení v reálném světě, která klienty učí organizovat a řídit čas, soustředit svou pozornost, zvažovat chyby a jejich důsledky, kontrolovat odpovědi a plánovat dopředu. Tyto dovednosti jsou důležité pro úspěch při získávání a udržení zaměstnání.
Účel studia:
Primárním účelem této studie je zhodnotit u lidí s vážným duševním onemocněním, kterým se nepodařilo najít zaměstnání navzdory tříměsíční podpoře v programu IPS, účinky 12týdenní kognitivní remediační terapie (CRT) na následné výsledky zaměstnání, zatímco nadále využívat služeb podpory zaměstnanosti IPS. Hypotéza:
První hypotézou je, že přidání CRT pro ty, kteří nenašli zaměstnání do 3 měsíců v programu, povede k lepším konkurenčním pracovním výsledkům ve srovnání s těmi, kteří pokračují v IPS sami. Druhou hypotézou je, že účastníci absolvující CRT se zlepší v kognitivních funkcích více než ti, kteří CRT trénink neabsolvovali. Třetí hypotézou je, že závažnost symptomů bude souviset s pracovními výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 19-60 let
- Zapsán do programu IPS po dobu alespoň 3 měsíců
- Klinicky stabilní (žádné změny psychiatrické medikace a psychiatrická hospitalizace během 30 dnů před podáním)
Kritéria vyloučení:
- Historie traumatického poranění mozku
- Neurologická porucha
- Vývojové postižení
- Obtížné porozumění psané a mluvené angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní remediační terapie
Účastníci experimentální skupiny budou nadále využívat služby IPS, které jsou součástí jejich standardní péče.
Kromě toho budou muset absolvovat až 5 hodin týdně počítačových kognitivních cvičení.
Kognitivní trénink lze provádět doma na počítači, podle vlastního rozvrhu.
Účastníci také dostanou 1 hodinu týdně individuálního koučování, aby mohli prodiskutovat pokrok v kognitivní nápravě, dozvědět se o různých kognitivních doménách a vyvinout způsoby, jak zobecnit své zisky z kognitivní nápravy.
|
Intervencí zájmu účastníků v experimentální skupině je přidání až 5 hodin týdně počítačových kognitivních cvičení.
Kognitivní trénink lze provádět doma na počítači.
Pro účastníky bez přístupu k počítači bude po dobu školení poskytnut notebook/tablet s potřebným softwarem.
Účastníci budou moci absolvovat kognitivní cvičení podle vlastního rozvrhu, přičemž účast bude ověřena softwarem.
Účastníci také získají 1 hodinu/týden individuálního koučování k prodiskutování pokroku v kognitivní nápravě, např. dozvědět se o různých kognitivních doménách a vyvinout způsoby, jak zobecnit jejich kognitivní nápravné zisky.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci v kontrolním stavu budou nadále dostávat služby IPS jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky zaměstnání
Časové okno: 90 dní
|
Počet hodin odpracovaných klientem za posledních 90 dní.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 90 minut
|
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí kognitivní baterie Matrics Consensus.
MCCB má 10 testů, které měří 7 kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání.
Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre pro každou doménu.
T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
|
90 minut
|
|
Psychiatrické symptomy
Časové okno: 2 týdny
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice.
BPRS je polostrukturovaný rozhovor o psychiatrických symptomech za poslední 2 týdny.
Existuje 24 položek hodnocených od 1 do 7 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Erickson, PhD, Fraser Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHREB No. 2016-096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní remediační terapie
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor