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Denkfähigkeiten bei der Arbeit: Kognitive Remediationstherapie für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (TSW)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Fraser Health

Kognitive Remediationstherapie für Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, die nicht von unterstützter Beschäftigung profitierten

Der Zweck dieser Studie ist es, Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu helfen, den Job zu finden und zu behalten, den sie wollen, indem sie ihre Denkfähigkeiten mithilfe einer kognitiven Remediationstherapie verbessern. Für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen ist das Individual Placement and Support (IPS)-Programm ein effektiver Ansatz, um Menschen zu helfen, eine Beschäftigung zu finden. Trotz des allgemeinen Erfolgs finden immer noch nur 55 % der Kunden eine Anstellung. Der größte Teil dieses Erfolgs tritt in den ersten drei Monaten auf; nach sechs Monaten sind die Chancen, eine konkurrenzfähige Arbeit zu finden, recht gering. Unter denjenigen, die keine Anstellung bei IPS finden, ist kognitive Dysfunktion oft ein erhebliches Problem. Die vorgeschlagene Studie richtet sich an IPS-Klienten, die nach 3 Monaten Beschäftigungsunterstützungsdienste keine Arbeit gefunden haben: Unsere Hypothese ist, dass nach drei Monaten ohne Erfolg die Hinzufügung von kognitiver Remediation zu IPS die Beschäftigungsquoten verbessern wird (im Vergleich zu denen, die fortfahren nur IPS zu erhalten).

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird ein einfach verblindetes Studiendesign verwenden, das sich auf IPS-Klienten konzentriert, die nur langsam (oder vielleicht nie) einen beruflichen Erfolg finden. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie zwei Behandlungsarme haben: a) kognitive Remediation zusätzlich zu fortgesetzten IPS-Diensten und b) fortgesetzte IPS-Dienste allein. Die Studie wird mit IPS-Mitarbeitern in 11 Kliniken für psychische Gesundheit und Substanzgebrauch (MHSU) zusammenarbeiten, um Kunden zu identifizieren, die in den ersten 3 Monaten nicht ansprachen, und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einholen. Sie werden randomisiert entweder TAU (Fortsetzung mit IPS und anderen Standardbehandlungen) oder TAU plus kognitive Remediation zugeteilt. Das CRT besteht aus computergestützten kognitiven Übungsübungen, Strategiecoaching und dem Unterrichten von Bewältigungs-/Kompensationsstrategien für 12 Wochen. Die Klienten werden zu 3 Zeitpunkten bewertet: vor Beginn der kognitiven Remediation ("Baseline"), Endpunkt (3 Monate) und 6 Monate nach der Endpunktbewertung. Zu den primären Ergebnismessungen gehören der Erfolg bei der Erlangung eines wettbewerbsfähigen Arbeitsplatzes, die Gesamtstundenzahl der wettbewerbsfähigen Beschäftigung und neuropsychologische Kognitionsmaße.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrundinformation:

Das Individual Placement and Support (IPS)-Programm ist ein evidenzbasierter beruflicher Rehabilitationsdienst, der Personen mit psychischen Erkrankungen oder erheblichen psychischen Gesundheitsproblemen dabei hilft, eine wettbewerbsfähige Beschäftigung in der Gemeinde zu finden und aufrechtzuerhalten. Die Arbeitslosenquoten unter Menschen mit psychischen Erkrankungen sind hoch, obwohl die meisten Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen arbeiten wollen.

Fraser Health bietet IPS-Dienstleistungen für etwa 350 MHSU-Kunden pro Jahr in sechs Gemeinden an. Die IPS-Strategie hilft etwa 55 % der Kunden, wettbewerbsfähige Jobs zu finden, aber fast die Hälfte (45 %) findet keine Arbeit. Unter denjenigen, die keine Beschäftigung finden, ist die kognitive Dysfunktion oft ein erhebliches Problem.

Die kognitive Remediationstherapie (CRT) ist eine evidenzbasierte, psychologische Behandlung für die neurokognitiven Defizite, die bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen beobachtet werden. CRT zielt auf die kognitive Funktion mit dem Ziel ab, die Rollenfunktion im täglichen Leben zu verbessern. Im Vergleich zu Beschäftigungsinterventionen allein haben Programme, die CRT beinhalten, eine Vielzahl von beruflichen Vorteilen gezeigt (z. B. höhere Wahrscheinlichkeit zu arbeiten, mehr Jobs zu haben, mehr Wochen zu arbeiten und mehr Gehalt zu verdienen), die sogar nach 3 Jahren erhalten bleiben nachverfolgen. CRT, die auf Kunden ausgerichtet ist, die mit IPS nicht erfolgreich waren, ist effizient: Non-Responder verbesserten das Beschäftigungsergebnis mit einer NNT (Number Needed-to-Treat) von 4 über einen Zeitraum von zwei Jahren.

Kognitive Remediation (CRT) verbessert die Denkfähigkeit und die Arbeitsfunktion. CRT bietet spezifische Trainingsmodule und Übungen, die auf Denkfähigkeiten abzielen, von denen bekannt ist, dass sie bei schweren psychischen Erkrankungen beeinträchtigt sind. Beispielsweise werden das Arbeitsgedächtnis und die kognitive Flexibilität durch reale Übungen trainiert, die den Klienten beibringen, Zeit zu organisieren und zu verwalten, ihre Aufmerksamkeit zu fokussieren, Fehler und ihre Folgen zu berücksichtigen, Antworten zu kontrollieren und vorauszuplanen. Diese Fähigkeiten sind wichtig, um erfolgreich eine Beschäftigung zu finden und zu behalten.

Zweck des Studiums:

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die trotz dreimonatiger Unterstützung im IPS-Programm keine Beschäftigung gefunden haben, die Auswirkungen einer 12-wöchigen kognitiven Remediationstherapie (CRT) auf die späteren Beschäftigungsergebnisse zu bewerten erhalten weiterhin IPS-Beschäftigungsunterstützungsdienste. Hypothese:

Die erste Hypothese ist, dass das Hinzufügen von CRT für diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten im Programm keine Beschäftigung gefunden haben, zu besseren wettbewerbsfähigen Arbeitsergebnissen führt als für diejenigen, die nur IPS fortsetzen. Die zweite Hypothese ist, dass Teilnehmer, die CRT erhalten, ihre kognitiven Funktionen stärker verbessern werden als diejenigen, die kein CRT-Training erhalten haben. Die dritte Hypothese ist, dass die Schwere der Symptome mit den Arbeitsergebnissen zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Fraser Health: Royal Columbian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 19-60 Jahren
  • Seit mindestens 3 Monaten im IPS-Programm eingeschrieben
  • Klinisch stabil (keine Änderung der psychiatrischen Medikation und psychiatrische Krankenhauseinweisung in den 30 Tagen vor der Einnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Neurologische Störung
  • Entwicklungsstörung
  • Schwierigkeiten, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Remediationstherapie
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten weiterhin IPS-Leistungen, die Teil ihrer Standardversorgung sind. Darüber hinaus müssen sie bis zu 5 Stunden pro Woche computergestützte kognitive Übungen absolvieren. Kognitives Training kann zu Hause am Computer nach eigenem Zeitplan durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem 1 Stunde/Woche individuelles Coaching, um den Fortschritt der kognitiven Verbesserung zu besprechen, mehr über verschiedene kognitive Bereiche zu erfahren und Wege zu entwickeln, ihre Fortschritte bei der kognitiven Verbesserung zu verallgemeinern.
Die Intervention, die für die Teilnehmer der experimentellen Gruppe von Interesse ist, ist die Hinzufügung von bis zu 5 Stunden pro Woche computergestützter kognitiver Übungen. Kognitives Training kann zu Hause am Computer durchgeführt werden. Für Teilnehmer ohne Zugang zu einem Computer wird für die Dauer der Schulung ein Laptop/Tablet mit der notwendigen Software zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer können die kognitiven Übungen nach ihrem eigenen Zeitplan absolvieren, wobei die Teilnahme von der Software überprüft wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem 1 Stunde/Woche Einzelcoaching, um den Fortschritt der kognitiven Verbesserung zu besprechen, z. um mehr über verschiedene kognitive Domänen zu lernen und Wege zu entwickeln, um ihre kognitiven Verbesserungsgewinne zu verallgemeinern.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer im Kontrollzustand erhalten weiterhin wie gewohnt IPS-Dienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschäftigungsergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Stunden, die der Kunde in den letzten 90 Tagen gearbeitet hat.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 90 Minuten
Die kognitive Funktion wird mit der Matrics Consensus Cognitive Battery gemessen. Das MCCB verfügt über 10 Tests, die 7 kognitive Bereiche messen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition. Rohwerte werden für jede Domäne in T-Werte umgewandelt. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
90 Minuten
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Kurze psychiatrische Bewertungsskala. Das BPRS ist ein halbstrukturiertes Interview zu psychiatrischen Symptomen der letzten 2 Wochen. Es gibt 24 Items, die von 1 bis 7 bewertet werden, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Erickson, PhD, Fraser Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie und verwandte Störungen

Klinische Studien zur Kognitive Remediationstherapie

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