- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03483701
Denkfähigkeiten bei der Arbeit: Kognitive Remediationstherapie für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (TSW)
Kognitive Remediationstherapie für Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, die nicht von unterstützter Beschäftigung profitierten
Der Zweck dieser Studie ist es, Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu helfen, den Job zu finden und zu behalten, den sie wollen, indem sie ihre Denkfähigkeiten mithilfe einer kognitiven Remediationstherapie verbessern. Für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen ist das Individual Placement and Support (IPS)-Programm ein effektiver Ansatz, um Menschen zu helfen, eine Beschäftigung zu finden. Trotz des allgemeinen Erfolgs finden immer noch nur 55 % der Kunden eine Anstellung. Der größte Teil dieses Erfolgs tritt in den ersten drei Monaten auf; nach sechs Monaten sind die Chancen, eine konkurrenzfähige Arbeit zu finden, recht gering. Unter denjenigen, die keine Anstellung bei IPS finden, ist kognitive Dysfunktion oft ein erhebliches Problem. Die vorgeschlagene Studie richtet sich an IPS-Klienten, die nach 3 Monaten Beschäftigungsunterstützungsdienste keine Arbeit gefunden haben: Unsere Hypothese ist, dass nach drei Monaten ohne Erfolg die Hinzufügung von kognitiver Remediation zu IPS die Beschäftigungsquoten verbessern wird (im Vergleich zu denen, die fortfahren nur IPS zu erhalten).
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird ein einfach verblindetes Studiendesign verwenden, das sich auf IPS-Klienten konzentriert, die nur langsam (oder vielleicht nie) einen beruflichen Erfolg finden. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie zwei Behandlungsarme haben: a) kognitive Remediation zusätzlich zu fortgesetzten IPS-Diensten und b) fortgesetzte IPS-Dienste allein. Die Studie wird mit IPS-Mitarbeitern in 11 Kliniken für psychische Gesundheit und Substanzgebrauch (MHSU) zusammenarbeiten, um Kunden zu identifizieren, die in den ersten 3 Monaten nicht ansprachen, und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einholen. Sie werden randomisiert entweder TAU (Fortsetzung mit IPS und anderen Standardbehandlungen) oder TAU plus kognitive Remediation zugeteilt. Das CRT besteht aus computergestützten kognitiven Übungsübungen, Strategiecoaching und dem Unterrichten von Bewältigungs-/Kompensationsstrategien für 12 Wochen. Die Klienten werden zu 3 Zeitpunkten bewertet: vor Beginn der kognitiven Remediation ("Baseline"), Endpunkt (3 Monate) und 6 Monate nach der Endpunktbewertung. Zu den primären Ergebnismessungen gehören der Erfolg bei der Erlangung eines wettbewerbsfähigen Arbeitsplatzes, die Gesamtstundenzahl der wettbewerbsfähigen Beschäftigung und neuropsychologische Kognitionsmaße.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundinformation:
Das Individual Placement and Support (IPS)-Programm ist ein evidenzbasierter beruflicher Rehabilitationsdienst, der Personen mit psychischen Erkrankungen oder erheblichen psychischen Gesundheitsproblemen dabei hilft, eine wettbewerbsfähige Beschäftigung in der Gemeinde zu finden und aufrechtzuerhalten. Die Arbeitslosenquoten unter Menschen mit psychischen Erkrankungen sind hoch, obwohl die meisten Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen arbeiten wollen.
Fraser Health bietet IPS-Dienstleistungen für etwa 350 MHSU-Kunden pro Jahr in sechs Gemeinden an. Die IPS-Strategie hilft etwa 55 % der Kunden, wettbewerbsfähige Jobs zu finden, aber fast die Hälfte (45 %) findet keine Arbeit. Unter denjenigen, die keine Beschäftigung finden, ist die kognitive Dysfunktion oft ein erhebliches Problem.
Die kognitive Remediationstherapie (CRT) ist eine evidenzbasierte, psychologische Behandlung für die neurokognitiven Defizite, die bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen beobachtet werden. CRT zielt auf die kognitive Funktion mit dem Ziel ab, die Rollenfunktion im täglichen Leben zu verbessern. Im Vergleich zu Beschäftigungsinterventionen allein haben Programme, die CRT beinhalten, eine Vielzahl von beruflichen Vorteilen gezeigt (z. B. höhere Wahrscheinlichkeit zu arbeiten, mehr Jobs zu haben, mehr Wochen zu arbeiten und mehr Gehalt zu verdienen), die sogar nach 3 Jahren erhalten bleiben nachverfolgen. CRT, die auf Kunden ausgerichtet ist, die mit IPS nicht erfolgreich waren, ist effizient: Non-Responder verbesserten das Beschäftigungsergebnis mit einer NNT (Number Needed-to-Treat) von 4 über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Kognitive Remediation (CRT) verbessert die Denkfähigkeit und die Arbeitsfunktion. CRT bietet spezifische Trainingsmodule und Übungen, die auf Denkfähigkeiten abzielen, von denen bekannt ist, dass sie bei schweren psychischen Erkrankungen beeinträchtigt sind. Beispielsweise werden das Arbeitsgedächtnis und die kognitive Flexibilität durch reale Übungen trainiert, die den Klienten beibringen, Zeit zu organisieren und zu verwalten, ihre Aufmerksamkeit zu fokussieren, Fehler und ihre Folgen zu berücksichtigen, Antworten zu kontrollieren und vorauszuplanen. Diese Fähigkeiten sind wichtig, um erfolgreich eine Beschäftigung zu finden und zu behalten.
Zweck des Studiums:
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die trotz dreimonatiger Unterstützung im IPS-Programm keine Beschäftigung gefunden haben, die Auswirkungen einer 12-wöchigen kognitiven Remediationstherapie (CRT) auf die späteren Beschäftigungsergebnisse zu bewerten erhalten weiterhin IPS-Beschäftigungsunterstützungsdienste. Hypothese:
Die erste Hypothese ist, dass das Hinzufügen von CRT für diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten im Programm keine Beschäftigung gefunden haben, zu besseren wettbewerbsfähigen Arbeitsergebnissen führt als für diejenigen, die nur IPS fortsetzen. Die zweite Hypothese ist, dass Teilnehmer, die CRT erhalten, ihre kognitiven Funktionen stärker verbessern werden als diejenigen, die kein CRT-Training erhalten haben. Die dritte Hypothese ist, dass die Schwere der Symptome mit den Arbeitsergebnissen zusammenhängt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 19-60 Jahren
- Seit mindestens 3 Monaten im IPS-Programm eingeschrieben
- Klinisch stabil (keine Änderung der psychiatrischen Medikation und psychiatrische Krankenhauseinweisung in den 30 Tagen vor der Einnahme)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
- Neurologische Störung
- Entwicklungsstörung
- Schwierigkeiten, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Remediationstherapie
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten weiterhin IPS-Leistungen, die Teil ihrer Standardversorgung sind.
Darüber hinaus müssen sie bis zu 5 Stunden pro Woche computergestützte kognitive Übungen absolvieren.
Kognitives Training kann zu Hause am Computer nach eigenem Zeitplan durchgeführt werden.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 1 Stunde/Woche individuelles Coaching, um den Fortschritt der kognitiven Verbesserung zu besprechen, mehr über verschiedene kognitive Bereiche zu erfahren und Wege zu entwickeln, ihre Fortschritte bei der kognitiven Verbesserung zu verallgemeinern.
|
Die Intervention, die für die Teilnehmer der experimentellen Gruppe von Interesse ist, ist die Hinzufügung von bis zu 5 Stunden pro Woche computergestützter kognitiver Übungen.
Kognitives Training kann zu Hause am Computer durchgeführt werden.
Für Teilnehmer ohne Zugang zu einem Computer wird für die Dauer der Schulung ein Laptop/Tablet mit der notwendigen Software zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer können die kognitiven Übungen nach ihrem eigenen Zeitplan absolvieren, wobei die Teilnahme von der Software überprüft wird.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 1 Stunde/Woche Einzelcoaching, um den Fortschritt der kognitiven Verbesserung zu besprechen, z. um mehr über verschiedene kognitive Domänen zu lernen und Wege zu entwickeln, um ihre kognitiven Verbesserungsgewinne zu verallgemeinern.
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer im Kontrollzustand erhalten weiterhin wie gewohnt IPS-Dienste.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschäftigungsergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Anzahl der Stunden, die der Kunde in den letzten 90 Tagen gearbeitet hat.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Die kognitive Funktion wird mit der Matrics Consensus Cognitive Battery gemessen.
Das MCCB verfügt über 10 Tests, die 7 kognitive Bereiche messen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition.
Rohwerte werden für jede Domäne in T-Werte umgewandelt.
Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
|
90 Minuten
|
|
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Kurze psychiatrische Bewertungsskala.
Das BPRS ist ein halbstrukturiertes Interview zu psychiatrischen Symptomen der letzten 2 Wochen.
Es gibt 24 Items, die von 1 bis 7 bewertet werden, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Erickson, PhD, Fraser Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FHREB No. 2016-096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schizophrenie und verwandte Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Kognitive Remediationstherapie
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreNoch keine RekrutierungBipolare und verwandte Störungen | Autismus-Spektrum-Störung | Psychische Störungen | Depression - Major Depression | Schizophrenie und andere psychotische Störungen | Angst und Stimmungsstörungen | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossen
-
Singapore Institute of TechnologySingapore Anglican Community ServicesRekrutierungSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungSingapur
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnbekanntDepression | Episode einer Major DepressionVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenStörungen des DrogenkonsumsVereinigte Staaten
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreNoch keine RekrutierungSchwere und anhaltende psychische Erkrankungen
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronische SchizophrenieFrankreich