Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abilità di pensiero al lavoro: terapia di rimedio cognitivo per pazienti con gravi malattie mentali (TSW)

21 luglio 2020 aggiornato da: Fraser Health

Terapia di rimedio cognitivo per pazienti con gravi malattie mentali che non hanno beneficiato di un'occupazione assistita

Lo scopo di questo studio è aiutare le persone con gravi malattie mentali a ottenere e mantenere il lavoro che desiderano migliorando le loro capacità di pensiero, utilizzando la terapia di rimedio cognitivo. Per le persone con gravi malattie mentali, il programma Individual Placement and Support (IPS) è un approccio efficace per aiutare le persone a trovare un impiego. Nonostante il suo successo generale, ancora solo il 55% dei clienti trova lavoro. La maggior parte di quel successo si verifica nei primi tre mesi; dopo sei mesi, le possibilità di trovare un lavoro competitivo sono piuttosto basse. Tra coloro che non riescono a trovare lavoro con l'IPS, la disfunzione cognitiva è spesso un problema significativo. Lo studio proposto si rivolgerà ai clienti IPS che non hanno trovato lavoro dopo 3 mesi di servizi di sostegno all'impiego: la nostra ipotesi è che, dopo tre mesi senza successo, l'aggiunta della correzione cognitiva agli IPS migliorerà i tassi di occupazione (rispetto a coloro che continuano ricevere IPS da solo).

Lo studio controllato randomizzato proposto utilizzerà un disegno di studio in singolo cieco, incentrato sui clienti IPS che sono lenti a (o potrebbero non trovare mai) successo nel lavoro. Nello specifico, lo studio proposto avrà due bracci di trattamento: a) riparazione cognitiva aggiunta ai servizi IPS continuati e b) servizi IPS continuati da soli. Lo studio collaborerà con i lavoratori IPS presso 11 cliniche di salute mentale e uso di sostanze (MHSU) per identificare i clienti che non rispondono nei primi 3 mesi e chiedere il loro consenso a partecipare allo studio. Saranno randomizzati a TAU (continuazione con IPS e altri trattamenti standard) o TAU più correzione cognitiva. Il CRT consisterà in esercizi cognitivi computerizzati, coaching strategico e insegnamento di strategie di coping/compensazione per 12 settimane. I clienti saranno valutati in 3 punti temporali: prima dell'inizio della riparazione cognitiva ("linea di base"), punto finale (3 mesi) e 6 mesi dopo la valutazione dell'endpoint. Le misure di esito primario includeranno il successo nell'ottenere un lavoro competitivo, le ore totali di impiego competitivo e le misure neuropsicologiche della cognizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Informazioni di base:

Il programma Individual Placement and Support (IPS) è un servizio di riabilitazione professionale basato sull'evidenza che aiuta le persone con malattie mentali o problemi di salute mentale significativi a ottenere e mantenere un impiego competitivo nella comunità. I tassi di disoccupazione tra le persone con malattie mentali sono alti, anche se la maggior parte delle persone con gravi malattie mentali desidera lavorare.

Fraser Health fornisce servizi IPS a circa 350 clienti MHSU all'anno in sei comunità. La strategia IPS aiuta circa il 55% dei clienti a trovare un lavoro competitivo, ma quasi la metà (45%) non riesce a trovare lavoro. Tra coloro che non riescono a trovare un impiego, la disfunzione cognitiva è spesso un problema significativo.

La terapia di rimedio cognitivo (CRT) è un trattamento psicologico basato sull'evidenza per i deficit neurocognitivi osservati nei pazienti con gravi malattie mentali. La CRT si rivolge al funzionamento cognitivo con l'obiettivo di migliorare il funzionamento del ruolo nella vita quotidiana. Rispetto al solo intervento sull'occupazione, i programmi che incorporano la CRT hanno mostrato una varietà di vantaggi professionali (ad esempio, maggiori probabilità di lavorare, svolgere più lavori, lavorare più settimane e guadagnare di più in salari) che vengono mantenuti anche a 3 anni seguito. La CRT mirata ai clienti che non hanno avuto successo con l'IPS è efficiente: i non-responder hanno migliorato i risultati occupazionali con un numero necessario da trattare (NNT) di 4 su un periodo di due anni.

La correzione cognitiva (CRT) migliora le capacità di pensiero e il funzionamento del lavoro. CRT fornisce moduli ed esercizi di formazione specifici che mirano alle capacità di pensiero note per essere compromesse nelle malattie mentali gravi. Ad esempio, la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva vengono allenate attraverso esercizi del mondo reale che insegnano ai clienti a organizzare e gestire il tempo, focalizzare la loro attenzione, considerare gli errori e le loro conseguenze, controllare le risposte e pianificare in anticipo. Queste competenze sono importanti per avere successo nell'ottenere e mantenere un impiego.

Scopo dello studio:

Lo scopo principale di questo studio è valutare, per le persone con gravi malattie mentali che non sono riuscite a trovare un impiego nonostante tre mesi di sostegno nel programma IPS, gli effetti di 12 settimane di terapia di recupero cognitivo (CRT) sui successivi esiti occupazionali mentre continuare a ricevere i servizi IPS di sostegno all'occupazione. Ipotesi:

La prima ipotesi è che l'aggiunta di CRT per coloro che non hanno trovato lavoro da 3 mesi nel programma si tradurrà in migliori risultati lavorativi competitivi, rispetto a coloro che continuano IPS da soli. La seconda ipotesi è che i partecipanti che ricevono CRT miglioreranno maggiormente nel funzionamento cognitivo rispetto a quelli che non hanno ricevuto formazione CRT. La terza ipotesi è che la gravità dei sintomi sarà correlata ai risultati sul lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Fraser Health: Royal Columbian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 19 e 60 anni
  • Iscritto al programma IPS da almeno 3 mesi
  • Clinicamente stabile (nessuna modifica ai farmaci psichiatrici e al ricovero psichiatrico nei 30 giorni precedenti l'assunzione)

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Disordine neurologico
  • Disabilità dello sviluppo
  • Difficoltà a comprendere l'inglese scritto e parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di riparazione cognitiva
I partecipanti al gruppo sperimentale continueranno a ricevere i servizi IPS, che fa parte della loro cura standard. Inoltre, dovranno completare fino a 5 ore settimanali di esercizi cognitivi computerizzati. L'allenamento cognitivo può essere svolto a casa su un computer, secondo il proprio programma. I partecipanti riceveranno anche 1 ora/settimana di coaching individuale per discutere i progressi della riparazione cognitiva, conoscere diversi domini cognitivi e sviluppare modi per generalizzare i loro guadagni di riparazione cognitiva.
L'intervento di interesse per i partecipanti al gruppo sperimentale è l'aggiunta fino a 5 ore settimanali di esercizi conoscitivi computerizzati. L'allenamento cognitivo può essere svolto a casa su un computer. Per i partecipanti che non hanno accesso a un computer, verrà fornito un computer portatile/tablet con il software necessario per tutta la durata della formazione. I partecipanti potranno completare gli esercizi conoscitivi secondo il proprio calendario, con partecipazione verificata dal software. I partecipanti riceveranno anche 1 ora/settimana di coaching individuale per discutere i progressi della correzione cognitiva, ad es. per conoscere diversi domini cognitivi e sviluppare modi per generalizzare i loro guadagni di riparazione cognitiva.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti alla condizione di controllo continueranno a ricevere i servizi IPS come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati occupazionali
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di ore lavorate dal cliente negli ultimi 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 90 minuti
Il funzionamento cognitivo sarà misurato utilizzando la Matrics Consensus Cognitive Battery. L'MCCB dispone di 10 test che misurano 7 domini cognitivi: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggio T per ciascun dominio. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
90 minuti
Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 2 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica. Il BPRS è un'intervista semi-strutturata sui sintomi psichiatrici delle ultime 2 settimane. Ci sono 24 item valutati da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Erickson, PhD, Fraser Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHREB No. 2016-096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di riparazione cognitiva

Sottoscrivi