- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03483701
Abilità di pensiero al lavoro: terapia di rimedio cognitivo per pazienti con gravi malattie mentali (TSW)
Terapia di rimedio cognitivo per pazienti con gravi malattie mentali che non hanno beneficiato di un'occupazione assistita
Lo scopo di questo studio è aiutare le persone con gravi malattie mentali a ottenere e mantenere il lavoro che desiderano migliorando le loro capacità di pensiero, utilizzando la terapia di rimedio cognitivo. Per le persone con gravi malattie mentali, il programma Individual Placement and Support (IPS) è un approccio efficace per aiutare le persone a trovare un impiego. Nonostante il suo successo generale, ancora solo il 55% dei clienti trova lavoro. La maggior parte di quel successo si verifica nei primi tre mesi; dopo sei mesi, le possibilità di trovare un lavoro competitivo sono piuttosto basse. Tra coloro che non riescono a trovare lavoro con l'IPS, la disfunzione cognitiva è spesso un problema significativo. Lo studio proposto si rivolgerà ai clienti IPS che non hanno trovato lavoro dopo 3 mesi di servizi di sostegno all'impiego: la nostra ipotesi è che, dopo tre mesi senza successo, l'aggiunta della correzione cognitiva agli IPS migliorerà i tassi di occupazione (rispetto a coloro che continuano ricevere IPS da solo).
Lo studio controllato randomizzato proposto utilizzerà un disegno di studio in singolo cieco, incentrato sui clienti IPS che sono lenti a (o potrebbero non trovare mai) successo nel lavoro. Nello specifico, lo studio proposto avrà due bracci di trattamento: a) riparazione cognitiva aggiunta ai servizi IPS continuati e b) servizi IPS continuati da soli. Lo studio collaborerà con i lavoratori IPS presso 11 cliniche di salute mentale e uso di sostanze (MHSU) per identificare i clienti che non rispondono nei primi 3 mesi e chiedere il loro consenso a partecipare allo studio. Saranno randomizzati a TAU (continuazione con IPS e altri trattamenti standard) o TAU più correzione cognitiva. Il CRT consisterà in esercizi cognitivi computerizzati, coaching strategico e insegnamento di strategie di coping/compensazione per 12 settimane. I clienti saranno valutati in 3 punti temporali: prima dell'inizio della riparazione cognitiva ("linea di base"), punto finale (3 mesi) e 6 mesi dopo la valutazione dell'endpoint. Le misure di esito primario includeranno il successo nell'ottenere un lavoro competitivo, le ore totali di impiego competitivo e le misure neuropsicologiche della cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni di base:
Il programma Individual Placement and Support (IPS) è un servizio di riabilitazione professionale basato sull'evidenza che aiuta le persone con malattie mentali o problemi di salute mentale significativi a ottenere e mantenere un impiego competitivo nella comunità. I tassi di disoccupazione tra le persone con malattie mentali sono alti, anche se la maggior parte delle persone con gravi malattie mentali desidera lavorare.
Fraser Health fornisce servizi IPS a circa 350 clienti MHSU all'anno in sei comunità. La strategia IPS aiuta circa il 55% dei clienti a trovare un lavoro competitivo, ma quasi la metà (45%) non riesce a trovare lavoro. Tra coloro che non riescono a trovare un impiego, la disfunzione cognitiva è spesso un problema significativo.
La terapia di rimedio cognitivo (CRT) è un trattamento psicologico basato sull'evidenza per i deficit neurocognitivi osservati nei pazienti con gravi malattie mentali. La CRT si rivolge al funzionamento cognitivo con l'obiettivo di migliorare il funzionamento del ruolo nella vita quotidiana. Rispetto al solo intervento sull'occupazione, i programmi che incorporano la CRT hanno mostrato una varietà di vantaggi professionali (ad esempio, maggiori probabilità di lavorare, svolgere più lavori, lavorare più settimane e guadagnare di più in salari) che vengono mantenuti anche a 3 anni seguito. La CRT mirata ai clienti che non hanno avuto successo con l'IPS è efficiente: i non-responder hanno migliorato i risultati occupazionali con un numero necessario da trattare (NNT) di 4 su un periodo di due anni.
La correzione cognitiva (CRT) migliora le capacità di pensiero e il funzionamento del lavoro. CRT fornisce moduli ed esercizi di formazione specifici che mirano alle capacità di pensiero note per essere compromesse nelle malattie mentali gravi. Ad esempio, la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva vengono allenate attraverso esercizi del mondo reale che insegnano ai clienti a organizzare e gestire il tempo, focalizzare la loro attenzione, considerare gli errori e le loro conseguenze, controllare le risposte e pianificare in anticipo. Queste competenze sono importanti per avere successo nell'ottenere e mantenere un impiego.
Scopo dello studio:
Lo scopo principale di questo studio è valutare, per le persone con gravi malattie mentali che non sono riuscite a trovare un impiego nonostante tre mesi di sostegno nel programma IPS, gli effetti di 12 settimane di terapia di recupero cognitivo (CRT) sui successivi esiti occupazionali mentre continuare a ricevere i servizi IPS di sostegno all'occupazione. Ipotesi:
La prima ipotesi è che l'aggiunta di CRT per coloro che non hanno trovato lavoro da 3 mesi nel programma si tradurrà in migliori risultati lavorativi competitivi, rispetto a coloro che continuano IPS da soli. La seconda ipotesi è che i partecipanti che ricevono CRT miglioreranno maggiormente nel funzionamento cognitivo rispetto a quelli che non hanno ricevuto formazione CRT. La terza ipotesi è che la gravità dei sintomi sarà correlata ai risultati sul lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 19 e 60 anni
- Iscritto al programma IPS da almeno 3 mesi
- Clinicamente stabile (nessuna modifica ai farmaci psichiatrici e al ricovero psichiatrico nei 30 giorni precedenti l'assunzione)
Criteri di esclusione:
- Storia di lesione cerebrale traumatica
- Disordine neurologico
- Disabilità dello sviluppo
- Difficoltà a comprendere l'inglese scritto e parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di riparazione cognitiva
I partecipanti al gruppo sperimentale continueranno a ricevere i servizi IPS, che fa parte della loro cura standard.
Inoltre, dovranno completare fino a 5 ore settimanali di esercizi cognitivi computerizzati.
L'allenamento cognitivo può essere svolto a casa su un computer, secondo il proprio programma.
I partecipanti riceveranno anche 1 ora/settimana di coaching individuale per discutere i progressi della riparazione cognitiva, conoscere diversi domini cognitivi e sviluppare modi per generalizzare i loro guadagni di riparazione cognitiva.
|
L'intervento di interesse per i partecipanti al gruppo sperimentale è l'aggiunta fino a 5 ore settimanali di esercizi conoscitivi computerizzati.
L'allenamento cognitivo può essere svolto a casa su un computer.
Per i partecipanti che non hanno accesso a un computer, verrà fornito un computer portatile/tablet con il software necessario per tutta la durata della formazione.
I partecipanti potranno completare gli esercizi conoscitivi secondo il proprio calendario, con partecipazione verificata dal software.
I partecipanti riceveranno anche 1 ora/settimana di coaching individuale per discutere i progressi della correzione cognitiva, ad es. per conoscere diversi domini cognitivi e sviluppare modi per generalizzare i loro guadagni di riparazione cognitiva.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti alla condizione di controllo continueranno a ricevere i servizi IPS come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati occupazionali
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il numero di ore lavorate dal cliente negli ultimi 90 giorni.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il funzionamento cognitivo sarà misurato utilizzando la Matrics Consensus Cognitive Battery.
L'MCCB dispone di 10 test che misurano 7 domini cognitivi: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggio T per ciascun dominio.
Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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90 minuti
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 2 settimane
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Breve scala di valutazione psichiatrica.
Il BPRS è un'intervista semi-strutturata sui sintomi psichiatrici delle ultime 2 settimane.
Ci sono 24 item valutati da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Erickson, PhD, Fraser Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHREB No. 2016-096
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