- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483701
Habilidades de pensamento no trabalho: terapia de remediação cognitiva para pacientes com doença mental grave (TSW)
Terapia de Remediação Cognitiva para Pacientes com Doenças Mentais Graves que Não Conseguiram Beneficiar-se de Emprego Apoiado
O objetivo deste estudo é ajudar pessoas com doença mental grave a conseguir e manter o emprego que desejam, melhorando suas habilidades de pensamento, usando terapia de remediação cognitiva. Para pessoas com doença mental grave, o Programa de Colocação e Apoio Individual (IPS) é uma abordagem eficaz para ajudar as pessoas a conseguir um emprego. Apesar de seu sucesso geral, apenas 55% dos clientes encontram emprego. A maior parte desse sucesso ocorre nos primeiros três meses; depois de seis meses, as chances de encontrar um trabalho competitivo são bastante baixas. Entre aqueles que não conseguem emprego na IPS, a disfunção cognitiva costuma ser um problema significativo. O estudo proposto terá como alvo clientes IPS que não encontraram trabalho após 3 meses de serviços de apoio ao emprego: nossa hipótese é que, após três meses sem sucesso, a adição de remediação cognitiva ao IPS melhorará as taxas de emprego (em comparação com aqueles que continuam para receber IPS sozinho).
O estudo randomizado controlado proposto usará um projeto de estudo simples-cego, focado em clientes IPS que demoram (ou podem nunca) encontrar sucesso no emprego. Especificamente, o estudo proposto terá dois braços de tratamento: a) remediação cognitiva adicionada aos serviços continuados de IPS, eb) serviços continuados de IPS sozinhos. O estudo colaborará com os funcionários do IPS em 11 clínicas de Saúde Mental e Uso de Substâncias (MHSU) para identificar clientes que não respondem nos primeiros 3 meses e obter seu consentimento para participar do estudo. Eles serão randomizados para TAU (continuação com IPS e outros tratamentos padrão) ou TAU mais remediação cognitiva. O CRT consistirá em prática de exercícios cognitivos computadorizados, treinamento de estratégia e ensino de estratégias compensatórias/compensatórias por 12 semanas. Os clientes serão avaliados em 3 momentos: antes do início da remediação cognitiva ("linha de base"), ponto final (3 meses) e 6 meses após a avaliação do ponto final. As medidas de resultados primários incluirão sucesso em conseguir um emprego competitivo, horas totais de emprego competitivo e medidas neuropsicológicas de cognição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações básicas:
O programa Individual Placement and Support (IPS) é um serviço de reabilitação vocacional baseado em evidências que ajuda indivíduos com doenças mentais ou problemas significativos de saúde mental a obter e manter empregos competitivos na comunidade. As taxas de desemprego entre as pessoas com doença mental são altas, embora a maioria das pessoas com doença mental grave queira trabalhar.
A Fraser Health fornece serviços IPS para aproximadamente 350 clientes MHSU por ano em seis comunidades. A estratégia IPS ajuda cerca de 55% dos clientes a encontrar empregos competitivos, mas quase metade (45%) não consegue encontrar trabalho. Entre aqueles que não conseguem encontrar emprego, a disfunção cognitiva costuma ser um problema significativo.
A terapia de remediação cognitiva (CRT) é um tratamento psicológico baseado em evidências para os déficits neurocognitivos observados em pacientes com doença mental grave. A CRT tem como alvo o funcionamento cognitivo com o objetivo de melhorar o funcionamento do papel na vida diária. Quando comparados apenas com a intervenção no emprego, os programas que incorporam CRT mostraram uma variedade de benefícios vocacionais (por exemplo, maior probabilidade de trabalhar, ter mais empregos, trabalhar mais semanas e ganhar mais salários) que são mantidos mesmo em um período de 3 anos acompanhamento. A CRT direcionada a clientes que não obtiveram sucesso com IPS é eficiente: os não respondedores melhoraram o resultado do emprego com um número necessário para tratar (NNT) de 4 em um período de dois anos.
A remediação cognitiva (CRT) melhora as habilidades de pensamento e o funcionamento do trabalho. O CRT fornece módulos e exercícios de treinamento específicos que visam habilidades de pensamento sabidamente prejudicadas em doenças mentais graves. Por exemplo, a memória de trabalho e a flexibilidade cognitiva são treinadas por meio de exercícios do mundo real que ensinam os clientes a organizar e administrar o tempo, focar sua atenção, considerar erros e suas consequências, controlar respostas e planejar com antecedência. Essas habilidades são importantes para ter sucesso na obtenção e manutenção do emprego.
Objetivo do estudo:
O objetivo principal deste estudo é avaliar, para pessoas com doença mental grave que não conseguiram encontrar emprego apesar de três meses de apoio no programa IPS, os efeitos de 12 semanas de terapia de remediação cognitiva (CRT) em resultados subsequentes de emprego enquanto eles continuar a receber os serviços de apoio ao emprego da IPS. Hipótese:
A primeira hipótese é que adicionar CRT para aqueles que não encontraram emprego por 3 meses no programa resultará em melhores resultados competitivos de trabalho, em comparação com aqueles que continuam apenas com o IPS. A segunda hipótese é que os participantes que recebem CRT melhorarão mais no funcionamento cognitivo do que aqueles que não receberam treinamento CRT. A terceira hipótese é que a gravidade dos sintomas estará relacionada aos resultados do trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 19 a 60 anos
- Inscrito no programa IPS por pelo menos 3 meses
- Clinicamente estável (sem alterações na medicação psiquiátrica e internação psiquiátrica nos 30 dias anteriores à admissão)
Critério de exclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico
- Desordem neurológica
- Deficiência de desenvolvimento
- Dificuldade em entender inglês escrito e falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Remediação Cognitiva
Os participantes do grupo experimental continuarão a receber os serviços IPS, que fazem parte de seus cuidados padrão.
Além disso, eles serão obrigados a completar até 5 horas por semana de exercícios cognitivos computadorizados.
O treinamento cognitivo pode ser feito em casa em um computador, em seu próprio horário.
Os participantes também receberão 1 hora/semana de treinamento individual para discutir o progresso da remediação cognitiva, aprender sobre diferentes domínios cognitivos e desenvolver maneiras de generalizar seus ganhos de remediação cognitiva.
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A intervenção de interesse para os participantes do grupo experimental é a adição de até 5 horas semanais de exercícios cognitivos computadorizados.
O treinamento cognitivo pode ser feito em casa em um computador.
Para os participantes sem acesso a um computador, será fornecido um computador portátil/tablet com o software necessário para a duração da formação.
Os participantes poderão concluir os exercícios cognitivos em seu próprio horário, com participação verificada pelo software.
Os participantes também receberão 1 hora/semana de treinamento individual para discutir o progresso da remediação cognitiva, por ex. aprender sobre diferentes domínios cognitivos e desenvolver maneiras de generalizar seus ganhos de remediação cognitiva.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes na condição de controle continuarão a receber os serviços IPS normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de Emprego
Prazo: 90 dias
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O número de horas que o cliente trabalhou nos últimos 90 dias.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: 90 minutos
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O funcionamento cognitivo será medido usando a Bateria Cognitiva de Consenso Matrics.
O MCCB possui 10 testes que medem 7 domínios cognitivos: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
As pontuações brutas serão convertidas em T-score para cada domínio.
O T-score tem média de 50 e desvio padrão de 10.
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90 minutos
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Sintomas psiquiátricos
Prazo: 2 semanas
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica.
O BPRS é uma entrevista semiestruturada de sintomas psiquiátricos nas últimas 2 semanas.
Existem 24 itens classificados de 1 a 7 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Erickson, PhD, Fraser Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHREB No. 2016-096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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