- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03483701
Capacités de réflexion au travail : Thérapie de remédiation cognitive pour les patients atteints de maladie mentale grave (TSW)
Thérapie de remédiation cognitive pour les patients atteints de maladie mentale grave qui n'ont pas bénéficié d'un emploi assisté
Le but de cette étude est d'aider les personnes atteintes de maladie mentale grave à obtenir et à conserver l'emploi qu'elles souhaitent en améliorant leurs capacités de réflexion, à l'aide d'une thérapie de remédiation cognitive. Pour les personnes atteintes de maladie mentale grave, le programme de placement et de soutien individuel (IPS) est une approche efficace pour aider les personnes à trouver un emploi. Malgré son succès général, seuls 55 % des clients trouvent encore un emploi. La plupart de ce succès se produit au cours des trois premiers mois; après six mois, les chances de trouver un emploi concurrentiel sont assez faibles. Parmi ceux qui ne parviennent pas à trouver un emploi avec IPS, le dysfonctionnement cognitif est souvent un problème important. L'étude proposée ciblera les clients de l'IPS qui n'ont pas trouvé d'emploi après 3 mois de services d'aide à l'emploi : notre hypothèse est qu'après trois mois sans succès, l'ajout de la remédiation cognitive à l'IPS améliorera les taux d'emploi (par rapport à ceux qui continuent pour recevoir IPS seul).
L'essai contrôlé randomisé proposé utilisera une conception d'étude à simple insu, axée sur les clients de l'IPS qui sont lents (ou peuvent ne jamais) trouver le succès sur le marché du travail. Plus précisément, l'étude proposée comportera deux volets de traitement : a) la remédiation cognitive ajoutée aux services IPS continus, et b) les services IPS continus seuls. L'étude collaborera avec les travailleurs de l'IPS dans 11 cliniques de santé mentale et de toxicomanie (MHSU) pour identifier les clients qui ne répondent pas au cours des 3 premiers mois et demander leur consentement pour participer à l'étude. Ils seront randomisés pour recevoir soit TAU (poursuite de l'IPS et d'autres traitements standard), soit TAU plus remédiation cognitive. Le CRT consistera en une pratique informatisée d'exercices cognitifs, un coaching stratégique et l'enseignement de stratégies d'adaptation / compensatoires pendant 12 semaines. Les clients seront évalués à 3 points : avant le début de la remédiation cognitive ("baseline"), au point final (3 mois) et 6 mois après l'évaluation du point final. Les principales mesures des résultats comprendront le succès à obtenir un emploi compétitif, le nombre total d'heures d'emploi compétitif et des mesures neuropsychologiques de la cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations d'arrière-plan:
Le programme de placement et de soutien individuel (IPS) est un service de réadaptation professionnelle fondé sur des données probantes qui aide les personnes atteintes de maladie mentale ou de problèmes de santé mentale importants à obtenir et à conserver un emploi compétitif dans la communauté. Les taux de chômage chez les personnes atteintes de maladie mentale sont élevés, même si la plupart des personnes atteintes de maladie mentale grave veulent travailler.
Fraser Health fournit des services IPS à environ 350 clients de la MHSU par an dans six communautés. La stratégie IPS aide environ 55 % des clients à trouver des emplois compétitifs, mais près de la moitié (45 %) ne trouvent pas de travail. Parmi ceux qui ne parviennent pas à trouver un emploi, le dysfonctionnement cognitif est souvent un problème important.
La thérapie de remédiation cognitive (TRC) est un traitement psychologique fondé sur des données probantes pour les déficits neurocognitifs observés chez les patients atteints de maladie mentale grave. Le CRT cible le fonctionnement cognitif dans le but d'améliorer le fonctionnement des rôles dans la vie quotidienne. Par rapport à la seule intervention en matière d'emploi, les programmes qui intègrent la CRT ont montré une variété d'avantages professionnels (par exemple, plus susceptibles de travailler, d'occuper plus d'emplois, de travailler plus de semaines et de gagner plus en salaire) qui sont maintenus même après 3 ans. suivre. Le CRT ciblé sur les clients qui n'ont pas réussi avec l'IPS est efficace : les non-répondants ont amélioré les résultats d'emploi avec un nombre de besoins à traiter (NNT) de 4 sur une période de deux ans.
La remédiation cognitive (CRT) améliore les capacités de réflexion et le fonctionnement au travail. CRT propose des modules de formation et des exercices spécifiques qui ciblent les capacités de réflexion connues pour être altérées dans les maladies mentales graves. Par exemple, la mémoire de travail et la flexibilité cognitive sont entraînées par des exercices du monde réel qui apprennent aux clients à organiser et à gérer leur temps, à concentrer leur attention, à considérer les erreurs et leurs conséquences, à contrôler les réponses et à planifier à l'avance. Ces compétences sont importantes pour réussir à obtenir et à conserver un emploi.
But de l'étude :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, pour les personnes atteintes d'une maladie mentale grave qui n'ont pas réussi à trouver un emploi malgré trois mois de soutien dans le programme IPS, les effets de 12 semaines de thérapie de remédiation cognitive (CRT) sur les résultats d'emploi ultérieurs pendant qu'ils continuer à bénéficier des services de soutien à l'emploi de l'IPS. Hypothèse:
La première hypothèse est que l'ajout de CRT pour ceux qui n'ont pas trouvé d'emploi au bout de 3 mois dans le programme se traduira par de meilleurs résultats professionnels compétitifs, par rapport à ceux qui poursuivent seuls l'IPS. La deuxième hypothèse est que les participants recevant une CRT amélioreront davantage leur fonctionnement cognitif que ceux qui n'ont pas reçu de formation CRT. La troisième hypothèse est que la gravité des symptômes sera liée aux résultats professionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 19 à 60 ans
- Inscrit au programme IPS depuis au moins 3 mois
- Cliniquement stable (pas de changement de médication psychiatrique et d'hospitalisation psychiatrique dans les 30 jours précédant l'admission)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien
- Problème neurologique
- Déficience développementale
- Difficulté à comprendre l'anglais écrit et parlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de remédiation cognitive
Les participants du groupe expérimental continueront de recevoir les services IPS, qui font partie de leurs soins standard.
De plus, ils devront effectuer jusqu'à 5 heures par semaine d'exercices cognitifs informatisés.
L'entraînement cognitif peut se faire à la maison sur un ordinateur, selon son propre horaire.
Les participants recevront également 1 heure/semaine de coaching individuel pour discuter des progrès de la remédiation cognitive, découvrir différents domaines cognitifs et développer des moyens de généraliser leurs gains de remédiation cognitive.
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L'intervention d'intérêt pour les participants du groupe expérimental est l'ajout d'un maximum de 5 heures par semaine d'exercices cognitifs informatisés.
L'entraînement cognitif peut se faire à la maison sur un ordinateur.
Pour les participants n'ayant pas accès à un ordinateur, un ordinateur portable/tablette avec les logiciels nécessaires sera fourni pour la durée de la formation.
Les participants pourront effectuer les exercices cognitifs selon leur propre horaire, avec une participation vérifiée par le logiciel.
Les participants recevront également 1 heure/semaine de coaching individuel pour discuter des progrès de la remédiation cognitive, par ex. pour en savoir plus sur différents domaines cognitifs et développer des moyens de généraliser leurs gains de remédiation cognitive.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants à la condition de contrôle continueront de recevoir les services IPS comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats d'emploi
Délai: 90 jours
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Le nombre d'heures travaillées par le client au cours des 90 derniers jours.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement cognitif
Délai: 90 minutes
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Le fonctionnement cognitif sera mesuré à l'aide de la batterie cognitive Matrics Consensus.
Le MCCB comporte 10 tests qui mesurent 7 domaines cognitifs : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale.
Les scores bruts seront convertis en score T pour chaque domaine.
Le T-score a une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
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90 minutes
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Symptômes psychiatriques
Délai: 2 semaines
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique.
Le BPRS est un entretien semi-structuré des symptômes psychiatriques au cours des 2 dernières semaines.
Il y a 24 items cotés de 1 à 7 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Erickson, PhD, Fraser Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHREB No. 2016-096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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