- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03483701
Thinking Skills at Work: Kognitiv remedieringsterapi för patienter med allvarlig psykisk ohälsa (TSW)
Kognitiv remedieringsterapi för patienter med allvarlig psykisk ohälsa som misslyckades med att dra nytta av stödanställning
Syftet med denna studie är att hjälpa personer med allvarlig psykisk ohälsa att få och behålla det jobb de vill ha genom att förbättra sina tankeförmåga, med hjälp av kognitiv remedieringsterapi. För personer med allvarlig psykisk ohälsa är programmet för individuell placering och stöd (IPS) ett effektivt sätt att hjälpa människor att bli sysselsatta. Trots dess allmänna framgång hittar fortfarande bara 55 % av kunderna arbete. Det mesta av den framgången inträffar under de första tre månaderna; efter sex månader är chanserna att hitta ett konkurrenskraftigt arbete ganska låga. Bland dem som inte lyckas få arbete med IPS är kognitiv dysfunktion ofta ett betydande problem. Den föreslagna studien kommer att inriktas på IPS-klienter som inte har fått arbete efter tre månaders anställningsstödjande tjänster: vår hypotes är att efter tre månader utan framgång kommer tillägget av kognitiv remediering till IPS att förbättra sysselsättningsgraden (jämfört med de som fortsätter). att ta emot enbart IPS).
Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien kommer att använda en enkelblind studiedesign, fokuserad på IPS-klienter som är långsamma med att (eller kanske aldrig) lyckas få anställning. Specifikt kommer den föreslagna studien att ha två behandlingsgrupper: a) kognitiv remediering läggs till fortsatta IPS-tjänster och b) enbart fortsatta IPS-tjänster. Studien kommer att samarbeta med IPS-arbetare på 11 kliniker för mental hälsa och substansanvändning (MHSU) för att identifiera klienter som inte har svarat under de första 3 månaderna, och söka deras samtycke för att delta i studien. De kommer att randomiseras till antingen TAU (fortsättning med IPS och andra standardbehandlingar), eller TAU plus kognitiv remediering. CRT kommer att bestå av datoriserad kognitiv träning, strategicoachning och undervisning i coping/kompensatoriska strategier under 12 veckor. Klienter kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: före start av kognitiv remediering ("baseline"), slutpunkt (3 månader) och 6 månader efter endpointutvärderingen. Primära resultatmått kommer att inkludera framgång med att få ett konkurrenskraftigt jobb, totalt antal timmar av konkurrenskraftig anställning och neuropsykologiska mått på kognition.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrundsinformation:
Programmet Individual Placement and Support (IPS) är en evidensbaserad yrkesinriktad rehabiliteringstjänst som hjälper individer med psykisk ohälsa eller betydande psykisk ohälsa att få och upprätthålla konkurrenskraftig anställning i samhället. Arbetslösheten bland personer med psykisk ohälsa är hög, även om de flesta med allvarlig psykisk ohälsa vill arbeta.
Fraser Health tillhandahåller IPS-tjänster till cirka 350 MHSU-klienter per år i sex samhällen. IPS-strategin hjälper cirka 55 % av kunderna att hitta konkurrenskraftiga jobb, men nästan hälften (45 %) lyckas inte hitta arbete. Bland dem som inte lyckas få arbete är kognitiv dysfunktion ofta ett betydande problem.
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) är en evidensbaserad, psykologisk behandling för neurokognitiva störningar som ses hos patienter med svår psykisk ohälsa. CRT riktar sig mot kognitiv funktion med målet att förbättra rollfunktion i det dagliga livet. Jämfört med enbart sysselsättningsintervention har program som innehåller CRT visat en mängd olika yrkesfördelar (t.ex. mer benägna att arbeta, haft fler jobb, arbetat fler veckor och tjänat mer i lön) som bibehålls även efter tre år. uppföljning. CRT riktad till kunder som inte har lyckats med IPS är effektiv: icke-svarare förbättrade sysselsättningsresultatet med ett antal need-to-treat (NNT) på 4 under en tvåårsperiod.
Kognitiv remediering (CRT) förbättrar tankeförmåga och arbetsfunktion. CRT tillhandahåller specifika träningsmoduler och övningar som riktar in sig på tankefärdigheter som är kända för att vara nedsatta vid allvarlig psykisk sjukdom. Till exempel tränas arbetsminne och kognitiv flexibilitet genom verkliga övningar som lär klienter att organisera och hantera tid, fokusera sin uppmärksamhet, överväga fel och deras konsekvenser, kontrollera svar och planera framåt. Dessa färdigheter är viktiga för att lyckas med att få och behålla anställning.
Syfte med studien:
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av 12 veckors kognitiv remedierande terapi (CRT) på efterföljande anställningsresultat för personer med allvarlig psykisk ohälsa som inte har hittat arbete trots tre månaders stöd i IPS-programmet. fortsätta att få IPS sysselsättningsstödjande tjänster. Hypotes:
Den första hypotesen är att att lägga till CRT för dem som inte har fått anställning inom 3 månader i programmet kommer att resultera i bättre konkurrenskraftiga arbetsresultat, jämfört med de som fortsätter med IPS ensamma. Den andra hypotesen är att deltagare som får CRT kommer att förbättras mer i kognitiv funktion än de som inte fått CRT-träning. Den tredje hypotesen är att symtomens svårighetsgrad kommer att vara relaterad till arbetsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 19-60 år
- Inskriven i IPS-programmet i minst 3 månader
- Kliniskt stabil (inga förändringar av psykiatrisk medicinering och psykiatrisk sjukhusvistelse under de 30 dagarna före intag)
Exklusions kriterier:
- Historik av traumatisk hjärnskada
- Neurologisk sjukdom
- Utvecklingsstörning
- Svårt att förstå engelska i tal och skrift
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv remedieringsterapi
Deltagarna i försöksgruppen kommer även fortsättningsvis att få IPS-tjänster, som är en del av deras standardvård.
Dessutom kommer de att behöva genomföra upp till 5 timmar per vecka med datoriserade kognitiva övningar.
Kognitiv träning kan göras hemma på en dator, enligt deras eget schema.
Deltagarna kommer också att få 1 timme/vecka av individuell coachning för att diskutera kognitiva remedieringsframsteg, lära sig om olika kognitiva domäner och utveckla sätt att generalisera sina kognitiva remedieringsvinster.
|
Interventionen av intresse för deltagare i experimentgruppen är tillägget av upp till 5 timmar per vecka med datoriserade kognitiva övningar.
Kognitiv träning kan göras hemma på en dator.
För deltagare utan tillgång till dator kommer en bärbar dator/surfplatta med nödvändig programvara att tillhandahållas under utbildningens varaktighet.
Deltagarna kommer att kunna genomföra de kognitiva övningarna enligt sitt eget schema, med deltagande verifierat av programvaran.
Deltagarna får även 1 timme/vecka individuell coachning för att diskutera kognitiva remedieringsframsteg, t.ex. att lära sig om olika kognitiva domäner och utveckla sätt att generalisera deras kognitiva remedieringsvinster.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare i kontrollvillkoret kommer att fortsätta att få IPS-tjänster som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sysselsättningsresultat
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet timmar klienten arbetat under de senaste 90 dagarna.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 90 minuter
|
Kognitiv funktion kommer att mätas med hjälp av Matrics Consensus Cognitive Battery.
MCCB har 10 test som mäter 7 kognitiva domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition.
Råpoäng kommer att konverteras till T-poäng för varje domän.
T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
90 minuter
|
|
Psykiatriska symtom
Tidsram: 2 veckor
|
Kort psykiatrisk värderingsskala.
BPRS är en semistrukturerad intervju av psykiatriska symtom under de senaste 2 veckorna.
Det finns 24 artiklar betygsatta från 1 till 7 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Erickson, PhD, Fraser Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHREB No. 2016-096
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .