- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03483701
Tænkefærdigheder på arbejdspladsen: Kognitiv remedieringsterapi for patienter med alvorlig psykisk sygdom (TSW)
Kognitiv afhjælpende terapi til patienter med alvorlig psykisk sygdom, som ikke kunne drage fordel af støttet beskæftigelse
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe mennesker med alvorlig psykisk sygdom med at få og beholde det job, de ønsker, ved at forbedre deres tankefærdigheder ved hjælp af kognitiv remedieringsterapi. For mennesker med alvorlig psykisk sygdom er programmet Individual Placement and Support (IPS) en effektiv tilgang til at hjælpe folk med at blive beskæftiget. På trods af dens generelle succes er det stadig kun 55 % af kunderne, der finder beskæftigelse. Det meste af den succes sker i de første tre måneder; efter seks måneder er chancerne for at finde et konkurrencedygtigt arbejde ret lave. Blandt dem, der ikke kan finde arbejde med IPS, er kognitiv dysfunktion ofte et betydeligt problem. Den foreslåede undersøgelse vil målrette IPS-klienter, som ikke har fundet arbejde efter 3 måneders beskæftigelsesstøttetjenester: vores hypotese er, at efter tre måneder uden succes vil tilføjelsen af kognitiv remediering til IPS forbedre beskæftigelsesfrekvensen (sammenlignet med dem, der fortsætter). at modtage IPS alene).
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil bruge et enkelt-blindt studiedesign, der fokuserer på IPS-klienter, der er langsomme til (eller måske aldrig) at finde jobsucces. Specifikt vil den foreslåede undersøgelse have to behandlingsarme: a) kognitiv remediering tilføjet til fortsatte IPS-tjenester og b) fortsatte IPS-tjenester alene. Undersøgelsen vil samarbejde med IPS-medarbejdere på 11 Mental Health and Substance Use (MHSU) klinikker for at identificere klienter, der ikke reagerer i de første 3 måneder, og søge deres samtykke til at deltage i undersøgelsen. De vil blive randomiseret til enten TAU (fortsat med IPS og andre standardbehandlinger), eller TAU plus kognitiv remediering. CRT'en vil bestå af computerstyret kognitiv træningspraksis, strategicoaching og undervisning i coping/kompenserende strategier i 12 uger. Klienter vil blive vurderet på 3 tidspunkter: før starten af kognitiv remediering ("baseline"), endepunkt (3-måneder) og 6 måneder efter endpoint-evalueringen. Primære resultatmål vil omfatte succes med at få et konkurrencedygtigt job, samlede timer med konkurrencedygtig beskæftigelse og neuropsykologiske mål for kognition.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsinformation:
Programmet Individual Placement and Support (IPS) er et evidensbaseret erhvervsrehabiliteringstilbud, der hjælper personer med psykisk sygdom eller betydelige mentale sundhedsproblemer med at opnå og fastholde konkurrencedygtig beskæftigelse i samfundet. Arbejdsløsheden blandt mennesker med psykiske lidelser er høje, selvom de fleste med alvorlige psykiske lidelser ønsker at arbejde.
Fraser Health leverer IPS-tjenester til cirka 350 MHSU-klienter om året i seks samfund. IPS-strategien hjælper omkring 55 % af kunderne med at finde konkurrencedygtige job, men næsten halvdelen (45 %) formår ikke at finde arbejde. Blandt dem, der ikke kan finde beskæftigelse, er kognitiv dysfunktion ofte et betydeligt problem.
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en evidensbaseret, psykologisk behandling af de neurokognitive mangler, der ses hos patienter med svær psykisk sygdom. CRT retter sig mod kognitiv funktion med det mål at forbedre rollefunktion i dagligdagen. Sammenlignet med beskæftigelsesintervention alene, har programmer, der inkorporerer CRT, vist en række faglige fordele (f.eks. mere tilbøjelige til at arbejde, havde flere job, arbejdede flere uger og tjente mere i løn), som opretholdes selv efter 3 år. opfølgning. CRT målrettet kunder, der ikke har haft succes med IPS, er effektiv: ikke-responderere forbedrede beskæftigelsesresultatet med et antal nødvendige-to-treat (NNT) på 4 over en toårig periode.
Kognitiv remediering (CRT) forbedrer tankefærdigheder og arbejdsfunktion. CRT giver specifikke træningsmoduler og øvelser, der målretter sig mod tankefærdigheder, der vides at være svækket ved alvorlig psykisk sygdom. For eksempel trænes arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet gennem øvelser i den virkelige verden, der lærer klienter at organisere og administrere tid, fokusere deres opmærksomhed, overveje fejl og deres konsekvenser, kontrollere svar og planlægge fremad. Disse færdigheder er vigtige for at få succes med at opnå og fastholde beskæftigelse.
Formålet med undersøgelsen:
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af 12 ugers kognitiv remedierende terapi (CRT) for personer med alvorlig psykisk sygdom, som ikke har fundet beskæftigelse trods tre måneders støtte i IPS-programmet, på efterfølgende beskæftigelsesresultater, mens de fortsætte med at modtage IPS beskæftigelsesstøttetjenester. Hypotese:
Den første hypotese er, at tilføjelse af CRT for dem, der ikke har fundet beskæftigelse inden for 3 måneder i programmet, vil resultere i bedre konkurrencedygtige arbejdsresultater sammenlignet med dem, der fortsætter IPS alene. Den anden hypotese er, at deltagere, der modtager CRT, vil forbedre sig mere i kognitiv funktion end dem, der ikke modtog CRT-træning. Den tredje hypotese er, at symptomernes sværhedsgrad vil være relateret til arbejdsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 19-60 år
- Tilmeldt IPS-programmet i mindst 3 måneder
- Klinisk stabil (ingen ændringer i psykiatrisk medicin og psykiatrisk indlæggelse i de 30 dage før indtagelse)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Neurologisk lidelse
- Udviklingshæmning
- Svært ved at forstå engelsk i skrift og tale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv remedierende terapi
Deltagerne i forsøgsgruppen vil fortsat modtage IPS-tjenester, som er en del af deres standardbehandling.
Derudover vil de være forpligtet til at gennemføre op til 5 timer om ugen med computeriserede kognitive øvelser.
Kognitiv træning kan udføres hjemme på en computer, efter deres eget skema.
Deltagerne vil også modtage 1 time/uge med individuel coaching for at diskutere fremskridt i kognitiv remediering, lære om forskellige kognitive domæner og udvikle måder at generalisere deres kognitive remedieringsgevinster på.
|
Interventionen af interesse for deltagere i forsøgsgruppen er tilføjelsen af op til 5 timer om ugen med computeriserede kognitive øvelser.
Kognitiv træning kan laves hjemme på en computer.
For deltagere uden adgang til en computer, vil en bærbar/tablet-computer med den nødvendige software blive stillet til rådighed under uddannelsens varighed.
Deltagerne vil være i stand til at gennemføre de kognitive øvelser på deres egen tidsplan, med deltagelse verificeret af softwaren.
Deltagerne får desuden 1 time/uge individuel coaching til at diskutere kognitive remedieringsfremskridt, f.eks. at lære om forskellige kognitive domæner og udvikle måder at generalisere deres kognitive remedieringsgevinster på.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i kontrolbetingelsen vil fortsat modtage IPS-tjenester som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskæftigelsesresultater
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af timer, klienten har arbejdet i de seneste 90 dage.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 90 minutter
|
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Matrics Consensus Cognitive Battery.
MCCB'en har 10 test, der måler 7 kognitive domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Rå score vil blive konverteret til T-score for hvert domæne.
T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
90 minutter
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 2 uger
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala.
BPRS er et semistruktureret interview af psykiatriske symptomer over de seneste 2 uger.
Der er 24 genstande vurderet fra 1 til 7 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Erickson, PhD, Fraser Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Marshall T, Goldberg RW, Braude L, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, George P, Delphin-Rittmon ME. Supported employment: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):16-23. doi: 10.1176/appi.ps.201300262.
- McGurk SR, Mueser KT, Feldman K, Wolfe R, Pascaris A. Cognitive training for supported employment: 2-3 year outcomes of a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):437-41. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.437.
- McGurk SR, Mueser KT, Xie H, Welsh J, Kaiser S, Drake RE, Becker DR, Bailey E, Fraser G, Wolfe R, McHugo GJ. Cognitive Enhancement Treatment for People With Mental Illness Who Do Not Respond to Supported Employment: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):852-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14030374. Epub 2015 May 22.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Kurtz MM, Wexler BE, Fujimoto M, Shagan DS, Seltzer JC. Symptoms versus neurocognition as predictors of change in life skills in schizophrenia after outpatient rehabilitation. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):303-11. doi: 10.1016/j.schres.2008.03.023. Epub 2008 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHREB No. 2016-096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv remedierende terapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetSkizofreni | PsykoseItalien
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepressionSpanien
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende