- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03484416
Rutiininomainen kalsium hypokalsemian ehkäisyyn
Rutiininomainen pieniannoksinen kalsium- ja D-vitamiinilisä oireisen kilpirauhasen poiston jälkeisen hypokalsemian ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin rutiininomaisen kalsium- ja D-vitamiinilisän vaikutusta ja pyrittiin löytämään ennusteita postoperatiiviselle hypokalsemialle kilpirauhassyöpäpotilailla. Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, patologiset piirteet ja leikkauksen jälkeiset laboratoriotestit, analysoitiin samoin kuin oireisen hypokalsemian kehittyminen, joka määritellään ionisoidun kalsiumin pitoisuudeksi alle 4,6 mg/dl (normaalialue, 4,6-5,4). mg/dl), jotka liittyvät hypokalsemisiin oireisiin. Hypokalsemiaa pidettiin pysyvänä potilailla, jotka tarvitsivat kalsiumlisää yli 6 kuukauden ajan kilpirauhasen poiston jälkeen.
PTH:n ja ionisoidun kalsiumin pitoisuudet seerumissa mitattiin 1 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen. Rutiininomaisen kalsiumryhmän potilaat saivat oraalisia lisäravinteita 1500 mg/vrk alkuainekalsiumia ja 1000 IU/vrk kolekalsiferolia 2 viikon ajan ensimmäisestä postoperatiivisesta päivästä (POD) 14. POD:een, kun taas kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet lisäravinteita. Jos oireenmukaista hypokalsemiaa kehittyi, molempien ryhmien potilaat saivat 2,0 g suonensisäistä kalsiumia, minkä jälkeen annettiin suun kautta 3 000–4 000 mg/vrk alkuainekalsiumia ja 1 000–2 000 IU/vrk kolekalsiferolia 14. POD:iin asti. Jos hypokalsemiset oireet olivat jatkuvia tai pahenivat 2 tuntia kalsiumin annon jälkeen, potilaille annettiin toinen suonensisäinen kalsiumlisä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kilpirauhassyöpää sairastaville potilaille
- euthyroidin tila
- tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi niskaleikkaus tai säteilytys
- kalsiumlisä ennen ilmoittautumista
- hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säännöllinen kalsium
Potilaat rutiininomaisessa kalsiumryhmässä saivat oraalisia lisäravinteita 1 500 mg/vrk alkuainekalsiumia (kalsiumkarbonaatilla) ja 1 000 IU/vrk kolekalsiferolia 2 viikon ajan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
|
Potilaat rutiininomaisessa kalsiumryhmässä saivat suun kautta 1500 mg/vrk alkuainekalsiumia ja 1000 IU/vrk kolekalsiferolia (Dicamax 1000) 2 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä ei
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet kalsiumia tai kolekalsiferolia kahteen viikkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireinen hypokalsemia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Oireinen hypokalsemia määriteltiin ionisoituneen kalsiumpitoisuuden ollessa alle 4,6 mg/dl (normaali alue, 4,6-5,4
mg/dl), jotka liittyvät hypokalsemisiin oireisiin.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
pysyvä hypokalsemia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Oireinen hypokalsemia määriteltiin ionisoituneen kalsiumpitoisuuden ollessa alle 4,6 mg/dl (normaali alue, 4,6-5,4
mg/dl), jotka liittyvät hypokalsemisiin oireisiin.
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hyungju Kwon, MD, Ewah Womans University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Hypokalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rouine Calcium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .