- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484416
Rutinmässigt kalcium för att förebygga hypokalcemi
Rutinmässigt lågdostillskott av kalcium och D-vitamin för att förebygga symtomatisk posttyreoidektomi hypokalcemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien undersökte effekten av rutintillskott av kalcium och vitamin D och försökte hitta prediktorer för postoperativ hypokalcemi hos patienter med sköldkörtelcancer. Demografiska data, inklusive ålder, kön, patologiska egenskaper och postoperativa laboratorietestresultat analyserades, liksom utvecklingen av symptomatisk hypokalcemi, definierad som en joniserad kalciumkoncentration under 4,6 mg/dL (normalt intervall, 4,6-5,4) mg/dL) i samband med hypokalcemiska symtom. Hypokalcemi ansågs permanent hos patienter som krävde kalciumtillskott längre än 6 månader efter tyreoidektomi.
Serumkoncentrationer av PTH och joniserat kalcium mättes 1 och 14 dagar postoperativt. Patienter i den rutinmässiga kalciumgruppen fick orala tillskott av 1 500 mg/dag elementärt kalcium och 1 000 IE/dag kolekalciferol under 2 veckor, med början den första postoperativa dagen (POD) till den 14:e POD, medan patienterna i kontrollgruppen inte fick något tillskott. Om symtomatisk hypokalcemi utvecklades fick patienter i båda grupperna 2,0 g intravenöst kalcium, följt av oralt tillskott med 3 000-4 000 mg/dag elementärt kalcium och 1 000-2 000 IE/dag kolekalciferol upp till den 14:e POD. Om hypokalcemiska symtom var ihållande eller förvärrades 2 timmar efter kalciumadministrering, fick patienterna ytterligare ett intravenöst kalciumtillskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med sköldkörtelcancer
- eutyroid tillstånd
- genomgick total tyreoidektomi
Exklusions kriterier:
- tidigare anamnes på nackoperationer eller bestrålning
- kalciumtillskott före inskrivning
- hypertyreos eller hypotyreos
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässigt kalcium
Patienter i den rutinmässiga kalciumgruppen fick orala tillskott av 1 500 mg/dag elementärt kalcium (med kalciumkarbonat) och 1 000 IE/dag kolekalciferol under 2 veckor, med början den första postoperativa dagen
|
Patienter i den rutinmässiga kalciumgruppen fick orala tillskott av 1 500 mg/dag elementärt kalcium och 1 000 IE/dag kolekalciferol (Dicamax 1000) under 2 veckor, medan kontrollgruppen inte fick
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Patienterna i kontrollgruppen fick inte kalcium eller kolekalciferol på 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symptomatisk hypokalcemi
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Symtomatisk hypokalcemi definierades som en joniserad kalciumkoncentration under 4,6 mg/dL (normalt intervall, 4,6-5,4
mg/dL) i samband med hypokalcemiska symtom.
|
postoperativ dag 1
|
|
permanent hypokalcemi
Tidsram: postoperativ 6 månader
|
Symtomatisk hypokalcemi definierades som en joniserad kalciumkoncentration under 4,6 mg/dL (normalt intervall, 4,6-5,4
mg/dL) i samband med hypokalcemiska symtom.
|
postoperativ 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hyungju Kwon, MD, Ewah Womans University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Sköldkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Kalciummetabolismstörningar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Sköldkörtelneoplasmer
- Hypokalcemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antacida
- Vitamin D
- Kalcium
- Kalciumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- Rouine Calcium
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .