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Routinekalzium zur Vorbeugung von Hypokalzämie

29. März 2018 aktualisiert von: Hyungju Kwon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Routinemäßige niedrig dosierte Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung zur Vorbeugung einer symptomatischen Postthyreoidektomie-Hypokalzämie

Die vorliegende Studie untersuchte die Wirkung einer routinemäßigen Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung und versuchte, die Prädiktoren für eine postoperative Hypokalzämie bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie untersuchte die Wirkung einer routinemäßigen Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung und versuchte, die Prädiktoren für eine postoperative Hypokalzämie bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs zu finden. Demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, pathologische Merkmale und postoperative Labortestergebnisse, wurden analysiert, ebenso wie die Entwicklung einer symptomatischen Hypokalzämie, definiert als eine ionisierte Kalziumkonzentration unter 4,6 mg/dL (Normalbereich, 4,6-5,4 mg/dL) im Zusammenhang mit hypokalzämischen Symptomen. Eine Hypokalzämie wurde bei Patienten, die länger als 6 Monate nach der Thyreoidektomie eine Kalziumergänzung benötigten, als dauerhaft angesehen.

Die Serumkonzentrationen von PTH und ionisiertem Calcium wurden 1 und 14 Tage postoperativ gemessen. Patienten in der Routine-Calcium-Gruppe erhielten orale Ergänzungen von 1.500 mg/Tag elementarem Calcium und 1.000 IE/Tag Cholecalciferol für 2 Wochen, beginnend am ersten postoperativen Tag (POD) bis zum 14. POD, während Patienten in der Kontrollgruppe keine Supplementierung erhielten. Wenn sich eine symptomatische Hypokalzämie entwickelte, erhielten die Patienten in beiden Gruppen 2,0 g Calcium intravenös, gefolgt von einer oralen Supplementierung mit 3.000–4.000 mg/Tag elementarem Calcium und 1.000–2.000 IE/Tag Cholecalciferol bis zum 14. POD. Wenn die hypokalzämischen Symptome 2 Stunden nach der Kalziumgabe anhielten oder sich verschlimmerten, wurde den Patienten eine weitere intravenöse Kalziumergänzung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schilddrüsenkrebs
  • euthyreoter Zustand
  • wurde eine totale Thyreoidektomie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Halsoperation oder Bestrahlung
  • Kalziumergänzung vor der Einschreibung
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinekalzium
Patienten in der Routine-Calcium-Gruppe erhielten orale Ergänzungen von 1.500 mg/Tag elementarem Calcium (durch Calciumcarbonat) und 1.000 IE/Tag Cholecalciferol für 2 Wochen, beginnend am ersten postoperativen Tag
Arzneimittel: Calciumcarbonat 1500 mg mit Vitamin D
Patienten in der routinemäßigen Kalziumgruppe erhielten 2 Wochen lang orale Ergänzungen von 1.500 mg/Tag elementarem Kalzium und 1.000 IE/Tag Cholecalciferol (Dicamax 1000), während die Kontrollgruppe dies nicht tat
Andere Namen:
  • Dicamax 1000
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 2 Wochen lang kein Calcium oder Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische Hypokalzämie
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Eine symptomatische Hypokalzämie wurde definiert als eine ionisierte Kalziumkonzentration unter 4,6 mg/dL (Normalbereich, 4,6-5,4 mg/dL) im Zusammenhang mit hypokalzämischen Symptomen.
postoperativer Tag 1
dauerhafte Hypokalzämie
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Eine symptomatische Hypokalzämie wurde definiert als eine ionisierte Kalziumkonzentration unter 4,6 mg/dL (Normalbereich, 4,6-5,4 mg/dL) im Zusammenhang mit hypokalzämischen Symptomen.
postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyungju Kwon, MD, Ewah Womans University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rouine Calcium

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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