- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03484416
Rutin kalcium a hipokalcémia megelőzésére
Rutinszerű alacsony dózisú kalcium- és D-vitamin-pótlás a tüneti posztthyreoidectomiás hipokalcémia megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány a rutin kalcium- és D-vitamin-pótlás hatását vizsgálta, és megpróbálta megtalálni a posztoperatív hypocalcaemia előrejelzőit pajzsmirigyrákos betegeknél. Elemezték a demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a nemet, a kóros jellemzőket és a posztoperatív laboratóriumi vizsgálati eredményeket, valamint a tünetekkel járó hypocalcaemia kialakulását, amelyet 4,6 mg/dl alatti ionizált kalciumkoncentrációként határoztak meg (normál tartomány, 4,6-5,4). mg/dL) hipokalcémiás tünetekkel jár. A hypocalcaemiát állandónak tekintették azoknál a betegeknél, akiknél több mint 6 hónapig volt szükség kalciumpótlásra a pajzsmirigyeltávolítás után.
A PTH és az ionizált kalcium szérumkoncentrációit a műtét után 1 és 14 nappal mértük. A rutin kalciumcsoportba tartozó betegek 1500 mg/nap elemi kalciumot és 1000 NE/nap kolekalciferolt kaptak szájon át 2 hétig, az első posztoperatív naptól (POD) kezdve a 14. POD-ig, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak kiegészítést. Ha tünetekkel járó hipokalcémia alakult ki, a betegek mindkét csoportban 2,0 g intravénás kalciumot kaptak, majd 3000-4000 mg/nap elemi kalciumot és 1000-2000 NE/nap kolekalciferolt szájon át a 14. POD-ig. Ha a hipokalcémiás tünetek a kalcium beadása után 2 órával továbbra is fennálltak vagy súlyosbodtak, a betegek újabb intravénás kalciumpótlást kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Ewha womans university medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pajzsmirigyrákos betegek
- euthyroid állapot
- teljes pajzsmirigyeltávolításon esett át
Kizárási kritériumok:
- korábbi nyaki műtét vagy besugárzás
- kalcium-kiegészítés a beiratkozás előtt
- hyperthyreosis vagy hypothyreosis
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rutin kalcium
A rutin kalciumcsoportba tartozó betegek 1500 mg/nap elemi kalciumot (kalcium-karbonáttal) és 1000 NE/nap kolekalciferolt kaptak szájon át 2 héten keresztül, az első posztoperatív naptól kezdve.
|
A rutin kalciumcsoportba tartozó betegek 1500 mg/nap elemi kalciumot és 1000 NE/nap kolekalciferolt (Dicamax 1000) kaptak szájon át 2 hétig, míg a kontrollcsoport nem.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek 2 hétig nem kaptak kalciumot vagy kolekalciferolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tünetekkel járó hipokalcémia
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
A tünetekkel járó hipokalcémiát 4,6 mg/dl (normál tartomány, 4,6-5,4) alatti ionizált kalciumkoncentrációként határozták meg.
mg/dL) hipokalcémiás tünetekkel jár.
|
posztoperatív nap 1
|
állandó hipokalcémia
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
|
A tünetekkel járó hipokalcémiát 4,6 mg/dl (normál tartomány, 4,6-5,4) alatti ionizált kalciumkoncentrációként határozták meg.
mg/dL) hipokalcémiás tünetekkel jár.
|
posztoperatív 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyungju Kwon, MD, Ewah Womans University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Pajzsmirigy betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Hipokalcémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antacidok
- D-vitamin
- Kalcium
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rouine Calcium
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kalcium-karbonát 1500 Mg D-vitaminnal
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlen