- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484416
Rutinemessig kalsium for å forebygge hypokalsemi
Rutinemessig lavdose-kalsium- og vitamin D-tilskudd for å forhindre symptomatisk posttyreoidektomi hypokalsemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøkte effekten av rutinemessig kalsium- og vitamin D-tilskudd og forsøkte å finne prediktorer for postoperativ hypokalsemi hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen. Demografiske data, inkludert alder, kjønn, patologiske trekk og postoperative laboratorietestresultater ble analysert, i likhet med utviklingen av symptomatisk hypokalsemi, definert som en ionisert kalsiumkonsentrasjon under 4,6 mg/dL (normalt område, 4,6-5,4) mg/dL) assosiert med hypokalsemiske symptomer. Hypokalsemi ble ansett som permanent hos pasienter som trengte kalsiumtilskudd i mer enn 6 måneder etter tyreoidektomi.
Serumkonsentrasjoner av PTH og ionisert kalsium ble målt 1 og 14 dager postoperativt. Pasienter i den rutinemessige kalsiumgruppen fikk orale tilskudd på 1500 mg/dag elementært kalsium og 1000 IE/dag kolekalsiferol i 2 uker, fra den første postoperative dagen (POD) til den 14. POD, mens pasientene i kontrollgruppen ikke fikk noe tilskudd. Hvis symptomatisk hypokalsemi utviklet seg, fikk pasienter i begge gruppene 2,0 g intravenøst kalsium, etterfulgt av oralt tilskudd med 3 000-4 000 mg/dag elementært kalsium og 1 000-2 000 IE/dag kolekalsiferol frem til 14. POD. Hvis hypokalsemiske symptomer var vedvarende eller forverret 2 timer etter kalsiumadministrering, ble pasientene administrert et nytt intravenøst kalsiumtilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen
- euthyroid tilstand
- gjennomgikk total tyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere nakkeoperasjon eller bestråling
- kalsiumtilskudd før påmelding
- hypertyreose eller hypotyreose
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig kalsium
Pasienter i den rutinemessige kalsiumgruppen fikk orale tilskudd på 1500 mg/dag elementært kalsium (av kalsiumkarbonat) og 1000 IE/dag kolekalsiferol i 2 uker, fra den første postoperative dagen
|
Pasienter i den rutinemessige kalsiumgruppen fikk orale tilskudd på 1500 mg/dag elementært kalsium og 1000 IE/dag kolekalsiferol (Dicamax 1000) i 2 uker, mens kontrollgruppen ikke fikk
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Pasienter i kontrollgruppen fikk ikke kalsium eller kolekalsiferol på 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk hypokalsemi
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Symptomatisk hypokalsemi ble definert som en ionisert kalsiumkonsentrasjon under 4,6 mg/dL (normalt område, 4,6-5,4)
mg/dL) assosiert med hypokalsemiske symptomer.
|
postoperativ dag 1
|
|
permanent hypokalsemi
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Symptomatisk hypokalsemi ble definert som en ionisert kalsiumkonsentrasjon under 4,6 mg/dL (normalt område, 4,6-5,4)
mg/dL) assosiert med hypokalsemiske symptomer.
|
postoperativ 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyungju Kwon, MD, Ewah Womans University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Hypokalsemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- Vitamin d
- Kalsium
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- Rouine Calcium
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .