- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03484416
Обычный кальций для предотвращения гипокальциемии
Рутинный прием низких доз кальция и витамина D для предотвращения симптоматической гипокальциемии после тиреоидэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании изучалось влияние рутинного приема кальция и витамина D и предпринималась попытка найти предикторы послеоперационной гипокальциемии у пациентов с раком щитовидной железы. Были проанализированы демографические данные, включая возраст, пол, патологические особенности и результаты послеоперационных лабораторных исследований, а также развитие симптоматической гипокальциемии, определяемой как концентрация ионизированного кальция ниже 4,6 мг/дл (нормальный диапазон, 4,6-5,4). мг/дл), связанные с симптомами гипокальциемии. Гипокальциемия считалась постоянной у пациентов, которым требовалась добавка кальция в течение более 6 месяцев после тиреоидэктомии.
Сывороточные концентрации ПТГ и ионизированного кальция измеряли через 1 и 14 дней после операции. Пациенты в группе рутинного приема кальция получали пероральные добавки, содержащие 1500 мг/день элементарного кальция и 1000 МЕ/день холекальциферола в течение 2 недель, начиная с первого послеоперационного дня (POD) и до 14-го POD, в то время как пациенты в контрольной группе не получали добавки. В случае развития симптоматической гипокальциемии пациенты обеих групп получали внутривенно 2,0 г кальция с последующим пероральным добавлением 3000-4000 мг/сут элементарного кальция и 1000-2000 МЕ/сут холекальциферола до 14-го POD. Если симптомы гипокальциемии сохранялись или ухудшались через 2 часа после введения кальция, пациентам вводили еще одну внутривенную добавку кальция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные раком щитовидной железы
- эутиреоидное состояние
- проведена тотальная тиреоидэктомия
Критерий исключения:
- предыдущая история хирургии шеи или облучения
- добавка кальция перед зачислением
- гипертиреоз или гипотиреоз
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный кальций
Пациенты в группе обычного приема кальция получали перорально 1500 мг/день элементарного кальция (в виде карбоната кальция) и 1000 МЕ/день холекальциферола в течение 2 недель, начиная с первого послеоперационного дня.
|
Пациенты в группе обычного приема кальция получали перорально 1500 мг/день элементарного кальция и 1000 МЕ/день холекальциферола (Дикамакс 1000) в течение 2 недель, в то время как контрольная группа не принимала добавки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Пациенты контрольной группы не получали кальций или холекальциферол в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптоматическая гипокальциемия
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Симптоматическая гипокальциемия определялась как концентрация ионизированного кальция ниже 4,6 мг/дл (нормальный диапазон 4,6–5,4).
мг/дл), связанные с симптомами гипокальциемии.
|
послеоперационный день 1
|
|
постоянная гипокальциемия
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
Симптоматическая гипокальциемия определялась как концентрация ионизированного кальция ниже 4,6 мг/дл (нормальный диапазон 4,6–5,4).
мг/дл), связанные с симптомами гипокальциемии.
|
послеоперационный 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hyungju Kwon, MD, Ewah Womans University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования головы и шеи
- Нарушения обмена кальция
- Водно-электролитный дисбаланс
- Новообразования щитовидной железы
- Гипокальциемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Витамин Д
- Кальций
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- Rouine Calcium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .