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Calcium de routine pour prévenir l'hypocalcémie

29 mars 2018 mis à jour par: Hyungju Kwon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Supplémentation de routine en calcium et en vitamine D à faible dose pour prévenir l'hypocalcémie symptomatique après une thyroïdectomie

La présente étude a examiné l'effet de la supplémentation de routine en calcium et en vitamine D et a tenté de trouver les prédicteurs de l'hypocalcémie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La présente étude a examiné l'effet de la supplémentation de routine en calcium et en vitamine D et a tenté de trouver les prédicteurs de l'hypocalcémie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde. Les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, les caractéristiques pathologiques et les résultats des tests de laboratoire postopératoires ont été analysées, tout comme le développement d'une hypocalcémie symptomatique, définie comme une concentration de calcium ionisé inférieure à 4,6 mg/dL (intervalle normal, 4,6-5,4 mg/dL) associée à des symptômes d'hypocalcémie. L'hypocalcémie était considérée comme permanente chez les patients qui avaient besoin d'une supplémentation en calcium pendant plus de 6 mois après la thyroïdectomie.

Les concentrations sériques de PTH et de calcium ionisé ont été mesurées 1 et 14 jours après l'opération. Les patients du groupe calcium de routine ont reçu des suppléments oraux de 1 500 mg/jour de calcium élémentaire et 1 000 UI/jour de cholécalciférol pendant 2 semaines, du premier jour postopératoire (JPO) au 14 JPO, tandis que les patients du groupe témoin n'ont reçu aucune supplémentation. Si une hypocalcémie symptomatique se développait, les patients des deux groupes recevaient 2,0 g de calcium par voie intraveineuse, suivis d'une supplémentation orale avec 3 000 à 4 000 mg/jour de calcium élémentaire et 1 000 à 2 000 UI/jour de cholécalciférol jusqu'au 14ème JPO. Si les symptômes d'hypocalcémie persistaient ou s'aggravaient 2 heures après l'administration de calcium, les patients recevaient une autre supplémentation en calcium par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer de la thyroïde
  • état euthyroïdien
  • subi une thyroïdectomie totale

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie du cou ou d'irradiation
  • supplément de calcium avant l'inscription
  • hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Calcium de routine
Les patients du groupe calcium de routine ont reçu des suppléments oraux de 1 500 mg/jour de calcium élémentaire (par le carbonate de calcium) et 1 000 UI/jour de cholécalciférol pendant 2 semaines, à compter du premier jour postopératoire.
Les patients du groupe calcium de routine ont reçu des suppléments oraux de 1 500 mg/jour de calcium élémentaire et 1 000 UI/jour de cholécalciférol (Dicamax 1000) pendant 2 semaines, alors que le groupe témoin n'en a pas reçu.
Autres noms:
  • Dicamax 1000
Aucune intervention: contrôle
Les patients du groupe témoin n'ont pas reçu de calcium ni de cholécalciférol pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypocalcémie symptomatique
Délai: jour postopératoire 1
L'hypocalcémie symptomatique a été définie comme une concentration de calcium ionisé inférieure à 4,6 mg/dL (intervalle normal, 4,6-5,4 mg/dL) associée à des symptômes d'hypocalcémie.
jour postopératoire 1
hypocalcémie permanente
Délai: postopératoire 6 mois
L'hypocalcémie symptomatique a été définie comme une concentration de calcium ionisé inférieure à 4,6 mg/dL (intervalle normal, 4,6-5,4 mg/dL) associée à des symptômes d'hypocalcémie.
postopératoire 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyungju Kwon, MD, Ewah Womans University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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