- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484416
Calcium de routine pour prévenir l'hypocalcémie
Supplémentation de routine en calcium et en vitamine D à faible dose pour prévenir l'hypocalcémie symptomatique après une thyroïdectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a examiné l'effet de la supplémentation de routine en calcium et en vitamine D et a tenté de trouver les prédicteurs de l'hypocalcémie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde. Les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, les caractéristiques pathologiques et les résultats des tests de laboratoire postopératoires ont été analysées, tout comme le développement d'une hypocalcémie symptomatique, définie comme une concentration de calcium ionisé inférieure à 4,6 mg/dL (intervalle normal, 4,6-5,4 mg/dL) associée à des symptômes d'hypocalcémie. L'hypocalcémie était considérée comme permanente chez les patients qui avaient besoin d'une supplémentation en calcium pendant plus de 6 mois après la thyroïdectomie.
Les concentrations sériques de PTH et de calcium ionisé ont été mesurées 1 et 14 jours après l'opération. Les patients du groupe calcium de routine ont reçu des suppléments oraux de 1 500 mg/jour de calcium élémentaire et 1 000 UI/jour de cholécalciférol pendant 2 semaines, du premier jour postopératoire (JPO) au 14 JPO, tandis que les patients du groupe témoin n'ont reçu aucune supplémentation. Si une hypocalcémie symptomatique se développait, les patients des deux groupes recevaient 2,0 g de calcium par voie intraveineuse, suivis d'une supplémentation orale avec 3 000 à 4 000 mg/jour de calcium élémentaire et 1 000 à 2 000 UI/jour de cholécalciférol jusqu'au 14ème JPO. Si les symptômes d'hypocalcémie persistaient ou s'aggravaient 2 heures après l'administration de calcium, les patients recevaient une autre supplémentation en calcium par voie intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de, 07985
- Ewha Womans University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un cancer de la thyroïde
- état euthyroïdien
- subi une thyroïdectomie totale
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie du cou ou d'irradiation
- supplément de calcium avant l'inscription
- hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Calcium de routine
Les patients du groupe calcium de routine ont reçu des suppléments oraux de 1 500 mg/jour de calcium élémentaire (par le carbonate de calcium) et 1 000 UI/jour de cholécalciférol pendant 2 semaines, à compter du premier jour postopératoire.
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Les patients du groupe calcium de routine ont reçu des suppléments oraux de 1 500 mg/jour de calcium élémentaire et 1 000 UI/jour de cholécalciférol (Dicamax 1000) pendant 2 semaines, alors que le groupe témoin n'en a pas reçu.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
Les patients du groupe témoin n'ont pas reçu de calcium ni de cholécalciférol pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hypocalcémie symptomatique
Délai: jour postopératoire 1
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L'hypocalcémie symptomatique a été définie comme une concentration de calcium ionisé inférieure à 4,6 mg/dL (intervalle normal, 4,6-5,4
mg/dL) associée à des symptômes d'hypocalcémie.
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jour postopératoire 1
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hypocalcémie permanente
Délai: postopératoire 6 mois
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L'hypocalcémie symptomatique a été définie comme une concentration de calcium ionisé inférieure à 4,6 mg/dL (intervalle normal, 4,6-5,4
mg/dL) associée à des symptômes d'hypocalcémie.
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postopératoire 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyungju Kwon, MD, Ewah Womans University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs de la tête et du cou
- Troubles du métabolisme calcique
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Tumeurs thyroïdiennes
- Hypocalcémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Vitamine D
- Calcium
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- Rouine Calcium
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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