Kantaridiini ja okkluusio Verruca Epitheliumissa (COVE-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohortissa 1 on oltava terve, immuunikykyinen mies tai nainen vähintään 2-vuotiaat ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat kohortissa 2.
2. Esiintyy 1-6 yleistä syylää (verruca vulgaris), jotka sijaitsevat kaikkialla kehossa paitsi seuraavia kiellettyjä alueita: silmänympärys (mukaan lukien silmäluomet), huulet, suuontelo, nenäontelo, korvien sisäpuoli, kämmenet, volaari sormien tai varpaiden pinta, sormien kynsien alla (kynsien lähellä ja sivuilla on sallittu kohortissa 1, mutta kynnen lähellä ja sivuilla olevat syylät (esim. kynnen ympärillä) eivät ole sallittuja kohortissa 2), pohjat jaloissa tai anogenitaalisella alueella. (Syyliä 10 mm:n säteellä limakalvon pinnasta ei tule hoitaa).
3. Sinulla on syyliä, joiden halkaisija on ≤10 mm ja korkeus ≤3 mm. (Kohteet, joilla on vierekkäisiä, koskettavia tai ryhmittyneitä syyliä, voidaan ottaa mukaan, kunhan yhdistetty halkaisija pisimmässä suunnassa ei ylitä 10 mm. Yksittäiset vierekkäiset, koskettavat tai ryhmittyneet leesiot tulee laskea erillisiksi vaurioiksi seurantaa, sisällyttämistä ja raivausta varten) (kohortin 2 koehenkilöt voidaan tarvittaessa ja asianmukaisesti poistaa ennen pituuden kelpoisuuden arviointia).
4. Sinulla on syyliä, jotka ovat olleet läsnä vähintään 4 viikkoa peruskäynnin aikana.
5. Suostumus kaikkien syylien hoitoon (lääkärin on myös oltava valmis hoitamaan kaikki alkuvaiheessa olevat syylät).
6. Ole muuten lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta tai tutkijan määrittämiä elintoimintoja.
7. Ole vapaa kaikista systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät Aes-riskiä.
8. Vältä uimista, kylpemistä tai pitkäaikaista upottamista veteen tai muihin nesteisiin, kunnes tutkimuslääke on poistettu.
9. Sinulla on kyky tai sinulla on huoltaja, jolla on kyky noudattaa opiskeluohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset.
10. Hyväksy, ettet käytä muita syylänpoistotuotteita (resepti tai käsikauppa [OTC]) kuin tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
11. Anna kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymällä tavalla ja/tai pyydä vanhempaa/huoltajaa antamaan kirjallinen tietoinen suostumus IRB:n hyväksymässä suostumus-/suostumuslomakkeessa olevalla allekirjoituksella.
12. Anna kirjallinen lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
13. Jos osallistut tutkimuksen valinnaiseen valokuvausosuuteen, suostu siihen, että tutkimustiimi ottaa valokuvia syylistä jokaisella hoitokäynnillä ja suostu jakamaan kotona otetut valokuvat tutkimusryhmän kanssa tekstiviestillä, sähköpostitse tai henkilökohtaisesti latauksella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Eivät pysty toimimaan yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten tai käyntien kanssa, kuten tutkija on määrittänyt.
2. ovat systeemisesti immunosuppressoituneita tai ovat vaatineet tai tarvitsevat systeemistä immunosuppressiivista tai immunomodulatorista lääkitystä (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana. (Inhaloitavien tai intranasaalisten kortikosteroidien rutiinikäyttö tutkimuksen aikana on sallittua)
3. Sinulla on krooninen tai akuutti sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin. (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, virushepatiitti, hallitsematon diabetes). HUOMAA: Rokotukset ja influenssarokotteet voidaan antaa koko tutkimuksen ajan, mutta ei 5 päivän sisällä ennen hoitoa tai hoidon jälkeen.
4. Sinulla on yli 6 yleistä syylää lähtötasolla.
5. Esiintyy minkä tahansa verruca planan, mosaiikimuotoisen, filiformisen, kynnen alle (kynnen alla), sukuelinten tai peräaukon syylien kanssa. Kohortissa 2 ei myöskään suljeta pois kynsisyyliä sairastavat henkilöt.
6. Onko alkuvaiheessa syyliä anatomisessa paikassa, jota tutkittava, vanhempi/huoltaja tai lääkäri ei halua hoitaa tai jotka sijaitsevat alueella, jota ei voida helposti peittää teipillä.
7. Sinulla on ollut aiempaa tavallisten syylien hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kantaridiinin, viruslääkkeiden, retinoidien, salisyylihapon, maitohapon, vetyperoksidin, candida-antigeenin, difentsyypronin, dinitroklooribentseenin, santelipuuöljyn, tujaöljyn, neliöhapon dibutyyliesterin käyttö , povidonijodi, typpioksidi, syylien keretointi tai jäätyminen viimeisen 14 päivän aikana. Lisäksi näitä hoitoja tai muita reseptivapaata syylähoitoja ei tule ottaa käyttöön tutkimuksen aikana.
8. Heitä on hoidettu 14 päivän sisällä kantaridiinia sisältävällä tuotteella (paikallisesti tai homeopaattiset valmisteet) mistä tahansa syystä ennen seulontaa.
9. Olet saanut toisen tutkimustuotteen osana kliinistä tutkimusta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa.
10. Sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut epidermodysplasia verruciformis.
11. Sinulla on ollut sairaus tai jokin ihotautihäiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee syylien tarkkaa arviointia tai lisää haittatapahtumien riskiä.
12. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai olet hoidossa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
13. Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai emotionaalinen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.
14. Sinulla on esiintynyt tai esiintynyt yliherkkyysreaktio tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai siihen liittyviin yhdisteisiin tai lääkevalmisteen apuaineisiin (asetoni, etyylialkoholi, nitroselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, risiiniöljy, kamferi, gentianvioletti ja denatoniumbentsoaatti).
15. Tutkijan harkinnan mukaan hänellä on sairaus tai tilanne, joka voi merkittävästi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen (esim. henkilöt, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa akuutin tai kroonisen sairauden, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäytön, varalta.
16. Ovat seksuaalisesti aktiivisia tai saattavat tulla seksuaalisesti aktiivisiksi eivätkä ole halukkaita käyttämään vastuullisia ehkäisymenetelmiä. (esim. kondomin ja vaahdon yhdistelmä, ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, laastari, rokote ja emätinrengas jne.). Peruuttaminen ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Naisilla, jotka ovat saavuttaneet kuukautisten, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä ennen tutkimuslääkehoitoa.
17. Ovat raskaana tai imetät.