Cantharidin og okklusion i Verruca-epitel (COVE-1)

Inklusionskriterier:

1. Vær sunde, immunkompetente mænd eller kvinder på mindst 2 år og ældre for kohorte 1 og 12 år og ældre for kohorte 2.
2. Tilstede med 1-6 almindelige vorter (verruca vulgaris) placeret hvor som helst på kroppen med undtagelse af følgende forbudte områder: øjenområdet (inklusive øjenlåg), læber, mundhule, næsehule, inderside af ørerne, håndflader, volar overflade af fingrene eller tæerne, under fingerneglene (nær og på siderne af neglene er tilladt for kohorte 1, men vorter nær og på siderne af neglen (f.eks. periungual) er ikke tilladt i kohorte 2), såler af fødderne eller det anogenitale område. (Vorter inden for 10 mm fra en slimhindeoverflade bør ikke behandles).
3. Har vorter, der er ≤10 mm i diameter og ≤3 mm i højden. (Forsøg med vorter, der er tilstødende, rørende eller klyngede, kan inkluderes, så længe den kombinerede diameter i den længste retning ikke overstiger 10 mm. Individuelle læsioner, der er tilstødende, rørende eller klyngede, skal tælles som særskilte læsioner med henblik på sporing, inklusion og clearance) (emner i kohorte 2 kan parres, når det er nødvendigt og passende, før vurdering af højdeberettigelse).
4. Har vorter, der har været til stede i mindst 4 uger på tidspunktet for baseline-besøget.
5. Samtykke til at få alle vorter behandlet (lægen skal også være villig til at behandle alle vorter i første omgang).
6. Vær ellers medicinsk sund uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse eller vitale tegn som bestemt af investigator.
7. Vær fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for Aes.
8. Afstå fra svømning, badning eller længerevarende nedsænkning i vand eller væsker, indtil undersøgelseslægemidlet er fjernet.
9. Have evnen til, eller have en værge med evnen, til at følge studievejledningen og være tilbøjelig til at opfylde alle studiekrav.
10. Accepter at bruge intet vorte-fjernende produkt (receptpligtig eller håndkøbsmedicin [OTC]) ud over undersøgelseslægemidlet i løbet af undersøgelsen.
11. Giv skriftligt informeret samtykke eller samtykke på en måde, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB), og/eller få en forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke, som det fremgår af underskriften på en IRB-godkendt samtykke-/samtykkeformular.
12. Giv skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
13. Hvis du deltager i den valgfri fotografiske del af undersøgelsen, skal du acceptere at tillade, at fotografier af vorter tages ved hvert behandlingsbesøg af forskerholdet og acceptere at dele billeder taget derhjemme med forskerholdet via tekst, e-mail eller personlig upload.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ude af stand til at samarbejde med kravene eller besøgene i undersøgelsen, som bestemt af investigator.
2. Er systemisk immunsupprimeret eller har krævet eller vil kræve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive orale eller parenterale kortikosteroider) inden for 30 dage før optagelse eller i løbet af undersøgelsen. (Rutinemæssig brug af inhalerede eller intranasale kortikosteroider under undersøgelsen er tilladt)
3. Har en kronisk eller akut medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko. (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, viral hepatitis, ukontrolleret diabetes). BEMÆRK: Immuniseringer og influenza-indsprøjtninger kan gives under hele undersøgelsen, men ikke inden for 5 dage før eller efter behandling.
4. Har mere end 6 almindelige vorter ved baseline.
5. Til stede med enhver verruca plana, mosaiform, filiform, subungual (under neglen), kønsvorter eller analvorter. I kohorte 2 er forsøgspersoner med periunguale vorter også udelukket.
6. Har vorter til stede ved baseline på et anatomisk sted, som forsøgspersonen, forælderen/værgen eller lægen ikke er villig til at behandle eller befinder sig i et område, der ikke let kan lukkes med tape.
7. Har tidligere haft behandling af almindelige vorter, herunder, men ikke begrænset til, brug af cantharidin, antivirale midler, retinoider, salicylsyre, mælkesyre, hydrogenperoxid, candida-antigen, diphencyprone, dinitrochlorbenzen, sandeltræolie, thujaolie, squarinsyredibutylester , povidonjod, nitrogenoxid, curettage eller frysning af vorter inden for de seneste 14 dage. Derudover bør disse behandlinger eller enhver anden håndkøbs-vortebehandling ikke implementeres i løbet af undersøgelsen.
8. Er blevet behandlet inden for 14 dage med et produkt, der indeholder cantharidin (topiske eller homøopatiske præparater) af en eller anden grund før screening.
9. Har modtaget et andet forsøgsprodukt som en del af et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
10. Har i øjeblikket eller har en historie med epidermodysplasia verruciformis.
11. Har en historie med sygdom eller nogen dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre nøjagtig vurdering af vorterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
12. Har en aktiv malignitet eller er i behandling for enhver malignitet.
13. Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller følelsesmæssig tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
14. Har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller en idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller beslægtede forbindelser eller lægemiddelproduktets hjælpestoffer (acetone, ethylalkohol, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, ricinusolie, kamfer, ensianviolet og denatoniumbenzoat).
15. Har en tilstand eller en situation, der kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (f.eks. forsøgspersoner, der krævede hospitalsindlæggelse i de 2 måneder forud for screening for en akut eller kronisk tilstand, herunder alkohol- eller stofmisbrug), efter investigatorens skøn.
16. Er seksuelt aktive eller kan blive seksuelt aktive og er uvillige til at praktisere ansvarlige præventionsmetoder. (f.eks. kombination af kondomer og skum, p-piller, intrauterin enhed, plaster, skud og vaginal ring osv.). Abstinenser er ikke en acceptabel præventionsmetode. Kvinder, der har nået menarche, skal have en negativ uringraviditetstest ved hvert besøg forud for behandling med undersøgelseslægemidlet.
17. Er gravid eller ammer.