Кантаридин и окклюзия бородавчатого эпителия (COVE-1)

Критерии включения:

1. Быть здоровыми, иммунокомпетентными мужчинами или женщинами в возрасте не менее 2 лет и старше для когорты 1 и 12 лет и старше для когорты 2.
2. Проявляется 1-6 обыкновенными бородавками (verruca vulgaris), расположенными на любом участке тела, за исключением следующих запрещенных зон: область глаз (включая веки), губы, ротовая полость, полость носа, внутренняя часть ушей, ладони рук, ладонные области. поверхность пальцев рук или ног, под ногтями пальцев (возле и по бокам ногтей допускаются для когорты 1, но бородавки вблизи и по бокам ногтей (например, околоногтевые) не допускаются в когорте 2), подошвы стоп или аногенитальной области. (Бородавки в пределах 10 мм от поверхности слизистой оболочки лечить не следует).
3. Имеются бородавки диаметром ≤10 мм и высотой ≤3 мм. (Субъекты со смежными, соприкасающимися или сгруппированными бородавками могут быть включены, если общий диаметр в самом длинном направлении не превышает 10 мм. Отдельные очаги поражения, которые являются смежными, соприкасающимися или сгруппированными, должны учитываться как отдельные поражения для целей отслеживания, включения и удаления) (субъекты в когорте 2 могут быть разделены, когда это необходимо и уместно, до оценки приемлемости роста).
4. Иметь бородавки, которые присутствовали в течение как минимум 4 недель на момент исходного визита.
5. Согласие на лечение всех бородавок (врач также должен быть готов лечить все изначально присутствующие бородавки).
6. Быть в остальном здоровым с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра или показателей жизнедеятельности, как это определено исследователем.
7. Не иметь каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск Aes.
8. Воздержитесь от плавания, купания или длительного погружения в воду или любые жидкости до тех пор, пока исследуемый препарат не будет удален.
9. Иметь возможность или иметь опекуна, способного следовать инструкциям по обучению и выполнять все требования по обучению.
10. Согласитесь не использовать никакие средства для удаления бородавок (рецептурные или безрецептурные [безрецептурные]), кроме исследуемого препарата, в ходе исследования.
11. Предоставьте письменное информированное согласие или согласие в порядке, одобренном институциональным контрольным советом (IRB), и/или попросите родителя/опекуна предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью на утвержденной IRB форме согласия/согласия.
12. Предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
13. Если вы участвуете в необязательной части исследования, связанной с фотографиями, согласитесь на то, чтобы исследовательская группа фотографировала бородавки при каждом лечебном визите, и согласитесь делиться фотографиями, сделанными дома, с исследовательской группой в текстовом сообщении, по электронной почте или при личной загрузке.

Критерий исключения:

1. Не в состоянии сотрудничать с требованиями или посещением исследования, как определено следователем.
2. Имеют системную иммуносупрессию или нуждаются или будут нуждаться в системных иммунодепрессантах или иммуномодулирующих препаратах (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды) в течение 30 дней до включения или в ходе исследования. (Рутинное использование ингаляционных или интраназальных кортикостероидов во время исследования разрешено)
3. Иметь какое-либо хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску. (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, вирусный гепатит, неконтролируемый диабет). ПРИМЕЧАНИЕ. Иммунизация и прививки от гриппа могут проводиться на протяжении всего исследования, но не в течение 5 дней до или после лечения.
4. Иметь более 6 обыкновенных бородавок на исходном уровне.
5. Присутствуют любые плоские, мозаичные, нитевидные, подногтевые (под ногтями), генитальные или анальные бородавки. В когорте 2 также исключены субъекты с околоногтевыми бородавками.
6. Имеются ли какие-либо бородавки на исходном уровне в анатомическом месте, которое субъект, родитель/опекун или врач не желают лечить, или расположены в области, которую нельзя легко закупорить лентой.
7. Имели какое-либо предыдущее лечение обыкновенных бородавок, включая, помимо прочего, использование кантаридина, противовирусных препаратов, ретиноидов, салициловой кислоты, молочной кислоты, перекиси водорода, антигена кандиды, дифенципрона, динитрохлорбензола, сандалового масла, масла туи, дибутилового эфира квадратной кислоты. , повидон-йод, оксид азота, кюретаж или замораживание бородавок в течение последних 14 дней. Кроме того, эти методы лечения или любое другое безрецептурное лечение бородавок не следует применять в ходе исследования.
8. Лечились в течение 14 дней продуктом, содержащим кантаридин (местные или гомеопатические препараты) по любой причине до скрининга.
9. получили другой исследуемый продукт в рамках клинического исследования в течение 30 дней до первого применения исследуемого препарата.
10. В настоящее время имеют или имеют в анамнезе бородавчатую эпидермодисплазию.
11. Наличие в анамнезе болезни или любого дерматологического заболевания, которое, по мнению исследователя, будет мешать точной оценке бородавок или увеличивать риск побочных эффектов.
12. Имеют активное злокачественное новообразование или проходят курс лечения от любого злокачественного новообразования.
13. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского, психического или эмоционального состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
14. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения или вспомогательные вещества лекарственного препарата (ацетон, этиловый спирт, нитроцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, касторовое масло, камфора, генцианвиолет и денатония бензоат).
15. Иметь состояние или ситуацию, которая может существенно помешать участию субъекта в исследовании (например, субъекты, которым потребовалась госпитализация за 2 месяца до скрининга острого или хронического состояния, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками), на усмотрение исследователя.
16. Сексуально активны или могут стать сексуально активными и не желают практиковать ответственные методы контроля над рождаемостью. (например, сочетание презервативов и пены, противозачаточных таблеток, внутриматочной спирали, пластыря, укола и вагинального кольца и т. д.). Отмена не является приемлемым методом контроля над рождаемостью. Женщины, у которых наступила менархе, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при каждом посещении до начала лечения исследуемым препаратом.
17. Беременны или кормите грудью.