Kantharidin a okluze v epitelu Verruca (COVE-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Být zdraví, imunokompetentní muži nebo ženy ve věku alespoň 2 let a starší pro kohortu 1 a 12 let a starší pro kohortu 2.
2. Přítomno s 1-6 běžnými bradavicemi (verruca vulgaris) umístěnými kdekoli na těle kromě následujících zakázaných oblastí: oblast očí (včetně očních víček), rty, dutina ústní, nosní dutina, vnitřek uší, dlaně, volární povrch prstů na rukou nebo nohou, pod nehty (v blízkosti nehtů a po jejich stranách jsou povoleny pro kohortu 1, ale bradavice v blízkosti a po stranách nehtu (např. periunguální) nejsou povoleny v kohortě 2), chodidla chodidel nebo anogenitální oblasti. (Bradavice do 10 mm od povrchu sliznice by se neměly ošetřovat).
3. Mít bradavice, které mají průměr ≤ 10 mm a výšku ≤ 3 mm. (Tyto subjekty s bradavicemi, které sousedí, dotýkají se nebo se shlukují, mohou být zahrnuty, pokud celkový průměr v nejdelším směru nepřesahuje 10 mm. Jednotlivé léze, které sousedí, dotýkají se nebo seskupují, by měly být pro účely sledování, zahrnutí a vymizení započítány jako odlišné léze (subjekty v kohortě 2 lze rozdělit, je-li to nutné a vhodné, před vyhodnocením vhodnosti pro výšku).
4. Mít bradavice, které byly přítomny po dobu alespoň 4 týdnů v době základní návštěvy.
5. Souhlas s léčením všech bradavic (lékař musí být také ochoten léčit všechny bradavice, které se na počátku vyskytují).
6. Být jinak zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo vitálních funkcí, jak určí zkoušející.
7. Nesmíte mít žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko Aes.
8. Vyvarujte se plavání, koupání nebo dlouhodobého ponořování do vody nebo jakékoli tekutiny, dokud nebude lék ze studie odstraněn.
9. Mít schopnost nebo mít opatrovníka se schopností řídit se pokyny ke studiu a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
10. Souhlasíte s tím, že v průběhu studie nebudete používat žádný jiný přípravek na odstranění bradavic (na předpis nebo volně prodejný [OTC]) než studijní lék.
11. Poskytněte písemný informovaný souhlas nebo souhlas způsobem schváleným institucionálním kontrolním výborem (IRB) a/nebo požádejte rodiče/opatrovníka, aby poskytl písemný informovaný souhlas, doložený podpisem na formuláři souhlasu/souhlasu schváleného IRB.
12. Poskytněte písemné oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.
13. Pokud se účastníte volitelné fotografické části studie, souhlasíte s tím, že umožníte pořízení fotografií bradavic při každé léčebné návštěvě výzkumným týmem, a souhlasíte se sdílením fotografií pořízených doma s výzkumným týmem prostřednictvím textu, e-mailu nebo osobního nahrání.

Kritéria vyloučení:

1. Nejsou schopni spolupracovat s požadavky nebo návštěvami studie, jak určí zkoušející.
2. Jsou systémově imunosuprimovaní nebo vyžadují nebo budou vyžadovat systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační medikaci (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů) během 30 dnů před zařazením nebo v průběhu studie. (Během studie je povoleno běžné užívání inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů)
3. Máte jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku. (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, virová hepatitida, nekontrolovaný diabetes). POZNÁMKA: Imunizace a očkování proti chřipce mohou být podávány během studie, ale ne během 5 dnů před nebo po léčbě.
4. Mít na začátku více než 6 běžných bradavic.
5. Vyskytuje se u jakýchkoli verruca plana, mozaikových, nitkových, subunguálních (pod nehtem), genitálních nebo análních bradavic. V kohortě 2 jsou také vyloučeni jedinci s periunguálními bradavicemi.
6. Mít na začátku nějaké bradavice v anatomické lokalitě, kterou subjekt, rodič/opatrovník nebo lékař nechce léčit, nebo se nacházejí v oblasti, kterou nelze snadno ucpat páskou.
7. podstoupili jakoukoli předchozí léčbu běžných bradavic, včetně, ale bez omezení, použití kantaridinu, antivirotik, retinoidů, kyseliny salicylové, kyseliny mléčné, peroxidu vodíku, kandidového antigenu, diphencypronu, dinitrochlorbenzenu, santalového oleje, thujového oleje, dibutylesteru kyseliny kvadrátové , povidon jod, oxid dusnatý, kyretáž nebo zmrazení bradavic za posledních 14 dní. Kromě toho by tato léčba nebo jakákoli jiná volně prodejná léčba bradavic neměla být prováděna v průběhu studie.
8. Před screeningem jste byli z jakéhokoli důvodu léčeni do 14 dnů přípravkem, který obsahuje kantaridin (topické nebo homeopatické přípravky).
9. Obdrželi jiný hodnocený produkt jako součást klinické studie do 30 dnů před první aplikací studovaného léku.
10. V současné době mají nebo mají v anamnéze epidermodysplasia verruciformis.
11. Mít v anamnéze onemocnění nebo jakoukoli dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího naruší přesné posouzení bradavic nebo zvýší riziko nežádoucích účinků.
12. Máte aktivní malignitu nebo podstupujete léčbu jakéhokoli zhoubného nádoru.
13. Mít v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného lékařského, psychiatrického nebo emočního stavu nebo abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
14. Mít v anamnéze nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léčivo nebo příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky léčivého přípravku (aceton, ethylalkohol, nitrocelulóza, hydroxypropylcelulóza, ricinový olej, kafr, genciánová violeť a denatoniumbenzoát).
15. Mít stav nebo situaci, která může významně zasahovat do účasti subjektu ve studii (např. subjekty, které vyžadovaly hospitalizaci během 2 měsíců před screeningem na akutní nebo chronický stav včetně zneužívání alkoholu nebo drog), podle uvážení zkoušejícího.
16. Jsou sexuálně aktivní nebo se mohou stát sexuálně aktivními a nejsou ochotni praktikovat zodpovědné metody kontroly porodnosti. (např. kombinace kondomů a pěny, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, náplast, injekce a vaginální kroužek atd.). Odnětí není přijatelná metoda antikoncepce. Ženy, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test z moči při každé návštěvě před léčbou studovaným lékem.
17. Jste těhotná nebo kojíte.