Cantharidin und Okklusion im Verruca-Epithel (COVE-1)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, immunkompetente Männer oder Frauen im Alter von mindestens 2 Jahren und älter für Kohorte 1 und 12 Jahre und älter für Kohorte 2.
2. Vorhanden mit 1-6 gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris), die sich überall am Körper befinden, mit Ausnahme der folgenden verbotenen Bereiche: Augenpartie (einschließlich Augenlider), Lippen, Mundhöhle, Nasenhöhle, Innenseite der Ohren, Handflächen, Volar Oberfläche der Finger oder Zehen, unter den Fingernägeln (in der Nähe und an den Seiten der Nägel ist für Kohorte 1 erlaubt, aber Warzen in der Nähe und an den Seiten des Nagels (z. B. periungual) sind in Kohorte 2 nicht erlaubt), Fußsohlen der Füße oder im Anogenitalbereich. (Warzen innerhalb von 10 mm von einer Schleimhautoberfläche sollten nicht behandelt werden).
3. Warzen mit einem Durchmesser von ≤ 10 mm und einer Höhe von ≤ 3 mm haben. (Personen mit benachbarten, sich berührenden oder gehäuften Warzen können eingeschlossen werden, solange der kombinierte Durchmesser in der längsten Richtung 10 mm nicht überschreitet. Einzelne Läsionen, die benachbart sind, sich berühren oder gruppiert sind, sollten zum Zweck der Nachverfolgung, Aufnahme und Beseitigung als eigenständige Läsionen gezählt werden (Personen in Kohorte 2 können, wenn nötig und angemessen, vor der Bewertung der Eignung für die Größe gepared werden) .
4. Warzen haben, die zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs mindestens 4 Wochen vorhanden waren.
5. Zustimmung zur Behandlung aller Warzen (der Arzt muss auch bereit sein, alle ursprünglich vorhandenen Warzen zu behandeln).
6. Ansonsten medizinisch gesund sein, ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung oder Vitalzeichen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
7. Sie müssen frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sein, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Aes-Risiko erhöhen.
8. Vermeiden Sie Schwimmen, Baden oder längeres Eintauchen in Wasser oder andere Flüssigkeiten, bis das Studienmedikament entfernt ist.
9. Die Fähigkeit haben oder einen Vormund mit der Fähigkeit haben, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
10. Stimmen Sie zu, während der Studie außer dem Studienmedikament kein Produkt zur Warzenentfernung (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]) zu verwenden.
11. Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung in einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise und/oder lassen Sie sich von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten schriftlich einwilligen, was durch die Unterschrift auf einem vom IRB genehmigten Zustimmungs-/Zustimmungsformular belegt wird.
12. Geben Sie eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen.
13. Wenn Sie am optionalen fotografischen Teil der Studie teilnehmen, erklären Sie sich damit einverstanden, dass bei jedem Behandlungsbesuch durch das Forschungsteam Fotos von Warzen gemacht werden, und stimmen Sie zu, zu Hause aufgenommene Fotos per SMS, E-Mail oder persönlichem Upload mit dem Forschungsteam zu teilen.

Ausschlusskriterien:

1. nicht in der Lage sind, mit den vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen oder Besuchen der Studie zu kooperieren.
2. Systemisch immunsupprimiert sind oder eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikation (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienverlaufs benötigt haben oder benötigen werden. (Routineanwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden während der Studie ist erlaubt)
3. Haben Sie eine chronische oder akute Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte. (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, virale Hepatitis, unkontrollierter Diabetes). HINWEIS: Impfungen und Grippeschutzimpfungen können während der gesamten Studie verabreicht werden, jedoch nicht innerhalb von 5 Tagen vor oder nach der Behandlung.
4. Haben Sie zu Studienbeginn mehr als 6 gewöhnliche Warzen.
5. Vorhanden bei jeder Verruca plana, mosaiformen, fadenförmigen, subungualen (unter dem Nagel), genitalen oder analen Warzen. In Kohorte 2 sind Personen mit periungualen Warzen ebenfalls ausgeschlossen.
6. Vorliegen von Warzen zu Studienbeginn an einer anatomischen Stelle, die der Proband, Elternteil/Erziehungsberechtigte oder der Arzt nicht behandeln möchte, oder sich in einem Bereich befinden, der nicht einfach mit Klebeband verschlossen werden kann.
7. Hatte eine vorherige Behandlung von gewöhnlichen Warzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Cantharidin, Virostatika, Retinoiden, Salicylsäure, Milchsäure, Wasserstoffperoxid, Candida-Antigen, Diphencypron, Dinitrochlorbenzol, Sandelholzöl, Thujaöl, Quadratsäuredibutylester , Povidon-Jod, Stickstoffmonoxid, Kürettage oder Vereisung von Warzen in den letzten 14 Tagen. Darüber hinaus sollten diese Behandlungen oder andere rezeptfreie Warzenbehandlungen im Verlauf der Studie nicht durchgeführt werden.
8. Aus irgendeinem Grund vor dem Screening innerhalb von 14 Tagen mit einem Cantharidin-haltigen Produkt (topische oder homöopathische Präparate) behandelt wurden.
9. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ein anderes Prüfprodukt als Teil einer klinischen Studie erhalten haben.
10. Derzeit Epidermodysplasia verruciformis haben oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind.
11. Vorliegen einer Krankheit oder einer dermatologischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung der Warzen beeinträchtigt oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöht.
12. eine aktive bösartige Erkrankung haben oder sich einer bösartigen Behandlung unterziehen.
13. Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder emotionalen Zuständen oder Anomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würden.
14. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Überempfindlichkeit oder eine idiosynkratische Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen oder Arzneimittelhilfsstoffe (Aceton, Ethylalkohol, Nitrocellulose, Hydroxypropylcellulose, Rizinusöl, Kampfer, Enzianviolett und Denatoniumbenzoat).
15. Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann (z. B. Probanden, die in den 2 Monaten vor dem Screening auf einen akuten oder chronischen Zustand, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten) nach Ermessen des Prüfarztes.
16. sexuell aktiv sind oder sexuell aktiv werden könnten und nicht bereit sind, verantwortungsbewusste Verhütungsmethoden zu praktizieren. (z. B. Kombination aus Kondomen und Schaum, Antibabypillen, Intrauterinpessar, Pflaster, Spritze und Vaginalring usw.). Entzug ist keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Frauen, die die Menarche erreicht haben, müssen bei jedem Besuch vor der Behandlung mit dem Studienmedikament einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
17. Schwanger sind oder stillen.