- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03487549
Cantaridina e Oclusão no Epitélio Verrucoso (COVE-1)
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do VP-102 em indivíduos com verrugas comuns (Verruca Vulgaris)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A primeira Coorte (Coorte 1) utiliza um intervalo de tratamento de pelo menos 14 dias entre os tratamentos, sendo permitidos intervalos de tratamento mais longos, dependendo da resposta clínica de um paciente específico. Vinte indivíduos (2 anos ou mais) são direcionados para a conclusão da visita de fim do estudo (EOS) na Coorte 1.
A segunda Coorte (Coorte 2) utiliza um intervalo de tratamento de 21 dias entre os tratamentos. Paring de lesões é permitido. Aproximadamente 35 indivíduos (12 anos ou mais) serão inscritos na Coorte 2. Até 4 locais participarão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Cohort 2: Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cohort 2: Solutions Through Advanced Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Cohort 2: The Indiana Clinical Trials Center
-
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Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Cohort 2: Clarkston Skin Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Cohort 1-Wake Research Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homens ou mulheres saudáveis e imunocompetentes com pelo menos 2 anos de idade para a Coorte 1 e 12 anos de idade ou mais para a Coorte 2.
- Presente com 1-6 verrugas comuns (verruca vulgaris) localizadas em qualquer parte do corpo, exceto nas seguintes áreas proibidas: área dos olhos (incluindo pálpebras), lábios, cavidade oral, cavidade nasal, interior das orelhas, palmas das mãos, volar superfície dos dedos das mãos ou dos pés, sob as unhas (perto e nas laterais das unhas é permitido para a Coorte 1, mas verrugas próximas e nas laterais da unha (por exemplo, periungueais) não são permitidas na Coorte 2), plantas dos pés dos pés, ou a área anogenital. (As verrugas a menos de 10 mm de uma superfície mucosa não devem ser tratadas).
- Têm verrugas com diâmetro ≤10 mm e altura ≤3 mm. (Indivíduos com verrugas adjacentes, em contato ou agrupados podem ser incluídos desde que o diâmetro combinado na direção mais longa não exceda 10 mm. Lesões individuais adjacentes, tocantes ou agrupadas devem ser contadas como lesões distintas para fins de rastreamento, inclusão e eliminação) (os indivíduos da Coorte 2 podem ser separados, quando necessário e apropriado, antes de avaliar a elegibilidade da altura).
- Ter verrugas presentes há pelo menos 4 semanas no momento da consulta inicial.
- Consentimento em tratar todas as verrugas (o médico também deve estar disposto a tratar todas as verrugas inicialmente presentes).
- Estar clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico ou sinais vitais conforme determinado pelo investigador.
- Estar livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de Aes.
- Abster-se de nadar, tomar banho ou imersão prolongada em água ou qualquer líquido até que o medicamento do estudo seja removido.
- Ter a capacidade, ou ter um responsável com a capacidade, de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
- Concorde em não usar nenhum produto de remoção de verrugas (prescrito ou vendido sem receita [OTC]) além do medicamento do estudo durante o curso do estudo.
- Forneça consentimento informado por escrito ou assentimento de maneira aprovada pelo conselho de revisão institucional (IRB) e/ou peça a um pai/responsável que forneça consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento/consentimento aprovado pelo IRB.
- Forneça autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.
- Se estiver participando da parte fotográfica opcional do estudo, concorde em permitir que fotos de verrugas sejam tiradas em cada visita de tratamento pela equipe de pesquisa e concorde em compartilhar fotos tiradas em casa com a equipe de pesquisa por meio de texto, e-mail ou upload pessoal.
Critério de exclusão:
- São incapazes de cooperar com os requisitos ou visitas do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- São imunossuprimidos sistemicamente ou precisaram, ou precisarão, de medicação imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica (incluindo corticosteroides orais ou parenterais) dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o curso do estudo. (É permitido o uso rotineiro de corticosteroides inalatórios ou intranasais durante o estudo)
- Ter qualquer condição médica crônica ou aguda que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido. (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite viral, diabetes não controlada). NOTA: Imunizações e vacinas contra a gripe podem ser administradas durante o estudo, mas não dentro de 5 dias antes ou depois do tratamento.
- Ter mais de 6 verrugas comuns na linha de base.
- Apresentar qualquer verruga plana, mosaiforme, filiforme, subungueal (sob a unha), genitais ou anais. Na Coorte 2, os indivíduos com verrugas periungueais também são excluídos.
- Ter quaisquer verrugas presentes na linha de base em uma localização anatômica que o sujeito, pai/responsável ou o médico não está disposto a tratar ou estão localizadas em uma área que não pode ser facilmente ocluída com fita adesiva.
- Tiveram qualquer tratamento anterior de verrugas comuns, incluindo, mas não se limitando ao uso de cantaridina, antivirais, retinóides, ácido salicílico, ácido lático, peróxido de hidrogênio, antígeno de candida, difenciprona, dinitroclorobenzeno, óleo de sândalo, óleo de thuja, éster dibutílico de ácido esquárico , iodopovidona, óxido nítrico, curetagem ou congelamento de verrugas nos últimos 14 dias. Além disso, esses tratamentos ou qualquer outro tratamento de verrugas sem receita não devem ser implementados durante o estudo.
- Foram tratados dentro de 14 dias com um produto que contém cantaridina (preparações tópicas ou homeopáticas) por qualquer motivo antes da triagem.
- Ter recebido outro produto experimental como parte de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira aplicação do medicamento em estudo.
- Atualmente tem ou tem histórico de epidermodisplasia verruciforme.
- Ter um histórico de doença ou qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir na avaliação precisa das verrugas ou aumentar o risco de eventos adversos.
- Tem uma malignidade ativa ou está em tratamento para qualquer malignidade.
- Ter um histórico ou presença de condição ou anormalidade médica, psiquiátrica ou emocional clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
- Ter histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados ou excipientes do medicamento (acetona, álcool etílico, nitrocelulose, hidroxipropilcelulose, óleo de rícino, cânfora, violeta de genciana e benzoato de denatônio).
- Ter uma condição ou situação que possa interferir significativamente na participação do sujeito no estudo (por exemplo, sujeitos que precisaram de hospitalização nos 2 meses anteriores à triagem para uma condição aguda ou crônica, incluindo abuso de álcool ou drogas), a critério do investigador.
- São sexualmente ativos ou podem se tornar sexualmente ativos e não estão dispostos a praticar métodos de controle de natalidade responsáveis. (por exemplo, combinação de preservativos e espuma, pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, adesivo, injeção e anel vaginal, etc.). A retirada não é um método aceitável de controle de natalidade. As mulheres que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo em cada visita antes do tratamento com o medicamento do Estudo.
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VP-102
Abra o rótulo da solução formadora de filme tópica de cantaridina VP-102, usando o aplicador VP-102.
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VP-102, um produto de combinação de dispositivo de medicamento de uso único contendo (cantaridina) solução tópica, 0,7% (p/v).
Intervalo de tratamento de pelo menos 14 dias entre os tratamentos.
Outros nomes:
VP-102, um produto de combinação de dispositivo de medicamento de uso único contendo (cantaridina) solução tópica, 0,7% (p/v).
Intervalo de tratamento de pelo menos 21 dias entre os tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: Proporção de indivíduos exibindo eliminação completa de todas as verrugas tratáveis (linha de base e nova) na visita EOS (dia 84)
Prazo: Dia 1 da visita de tratamento (linha de base) em comparação com a visita do dia 84 (EOS).
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Coorte 1: Proporção de indivíduos que exibem eliminação completa de todas as verrugas tratáveis (linha de base e novas) na Visita EOS (Dia 84).
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Dia 1 da visita de tratamento (linha de base) em comparação com a visita do dia 84 (EOS).
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Coorte 2: Proporção de indivíduos exibindo eliminação completa de todas as verrugas tratáveis (linha de base e nova) na visita EOT (dia 84)
Prazo: Compare a visita de tratamento 1 (linha de base) com a visita EOT (dia 84)
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Coorte 2: Proporção de indivíduos que exibem eliminação completa de todas as verrugas tratáveis (linha de base e novas) na visita EOT (dia 84).
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Compare a visita de tratamento 1 (linha de base) com a visita EOT (dia 84)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: Mudança da linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e nova) na visita EOS (dia 84)
Prazo: Alteração no número de verrugas em comparação na linha de base (visita 1) para a visita final do estudo (dia 84).
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Coorte 1: Mudança da linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e novas) na Visita EOS (Dia 84).
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Alteração no número de verrugas em comparação na linha de base (visita 1) para a visita final do estudo (dia 84).
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Coorte 1: Alteração percentual da linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e nova) na visita EOT (dia 84).
Prazo: Linha de base (visita 1) até a visita final do tratamento (dia 84).
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Coorte 1: Avaliando a variação percentual da linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e novas) na visita EOT (Dia 84).
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Linha de base (visita 1) até a visita final do tratamento (dia 84).
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Coorte 1: Proporção de Indivíduos Exibindo Eliminação Completa de Todas as Verrugas Tratáveis (Linha de Base e Nova) na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e Durante a Duração do Estudo
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 1: Proporção de indivíduos que exibem eliminação completa de todas as verrugas tratáveis (basais e novas) na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e ao longo da duração do estudo.
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Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 2: Mudança da linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e nova) na visita EOT dia 84)
Prazo: Linha de base, dia 84 (EOS)
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Coorte 2: Mudança desde a linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e novas) na visita EOT dia 84).
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Linha de base, dia 84 (EOS)
|
Coorte 2: Alteração da linha de base na porcentagem de verrugas tratáveis (linha de base e nova) na visita EOT (dia 84)
Prazo: Linha de base (visita 1) até a visita final do tratamento (dia 84).
|
Coorte 2: Mudança da linha de base na porcentagem de verrugas tratáveis (linha de base e novas) na visita EOT (Dia 84).
|
Linha de base (visita 1) até a visita final do tratamento (dia 84).
|
Coorte 2: Proporção de Indivíduos Exibindo Eliminação Completa de Todas as Verrugas Tratáveis, (Baseline e Novas), na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e Durante a Duração do Estudo
Prazo: Linha de base, dia 21, 42, 63 e 84 (EOS), 105, 126 e 147
|
Coorte 2: Proporção de indivíduos que exibem eliminação completa de todas as verrugas tratáveis, (linha de base e nova), na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e durante a duração do estudo.
|
Linha de base, dia 21, 42, 63 e 84 (EOS), 105, 126 e 147
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coorte 1: Redução percentual de todas as verrugas tratáveis (linha de base e nova) da linha de base na visita 2, visita 3, visita 4 e durante a duração do estudo.
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
|
Coorte 1: Alteração percentual da linha de base no número de verrugas tratáveis (Linha de base e novas) da linha de base na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e ao longo da duração do estudo.
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Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
|
Coorte 1: Alteração da linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e nova) na visita 2, visita 3, visita 4 e visita EOS
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 1: Mudança da linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e novas) na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e na Visita EOS.
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Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 1: Proporção de indivíduos exibindo ≥ 50% de eliminação de todas as verrugas tratáveis (linha de base e nova) na visita EOS em comparação com a linha de base
Prazo: Compare a visita de tratamento 1 (linha de base) ao final do estudo (dia 84).
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Coorte 1: Proporção de indivíduos que exibem ≥ 50% de eliminação de todas as verrugas tratáveis (baseline e novas) na visita EOS em comparação com a linha basal.
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Compare a visita de tratamento 1 (linha de base) ao final do estudo (dia 84).
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Coorte 1-Proporção de indivíduos que respondem ao tratamento definido por uma redução ≥ 50% na área total de verrugas no EOS em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 1-Proporção de indivíduos que respondem ao tratamento definido por uma redução ≥ 50% na área total da verruga no EOS em comparação com a linha de base.
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Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 1-Proporção de indivíduos que exibem redução de pelo menos 1 verruga tratável desde a linha de base na visita 2, visita 3, visita 4 e na visita EOS (dia 84)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
|
Coorte 1-Proporção de indivíduos que exibem redução de pelo menos 1 verruga tratável da linha de base na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e na Visita EOS (Dia 84).
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Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 2: Redução percentual de todas as verrugas tratáveis (linha de base e novas) da linha de base na visita 2, visita 3, visita 4 e durante a duração do estudo.
Prazo: Linha de base para as visitas de tratamento 2 (dia 21), 3 (dia 42), 4 (dia 63) até o final do tratamento (dia 84).
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Coorte 2: População com Intenção de Tratar Coorte 2 - Redução percentual de todas as verrugas tratáveis (linha de base e novas) desde a linha de base na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e ao longo da duração do estudo.
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Linha de base para as visitas de tratamento 2 (dia 21), 3 (dia 42), 4 (dia 63) até o final do tratamento (dia 84).
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Coorte 2: Alteração da linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e nova) na visita de tratamento 2, visita de tratamento 3, visita de tratamento 4 e visita EOT (dia 84)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 2: Mudança da linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e novas) na Visita de Tratamento 2, Visita de Tratamento 3, Visita de Tratamento 4 e Visita EOT (Dia 84).
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Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 2: Proporção de indivíduos exibindo ≥ 50% de eliminação de todas as verrugas tratáveis (linha de base e nova) na visita EOT (dia 84) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 84 (EOT)
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Coorte 2: Proporção de indivíduos exibindo ≥ 50% de eliminação de todas as verrugas tratáveis (baseline e novas) na visita EOT (dia 84) em comparação com a linha basal.
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Linha de base até o dia 84 (EOT)
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Coorte 2: Proporção de indivíduos que respondem ao tratamento definido por uma redução ≥ 50% na área total de verrugas no EOT em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para EOT (Dia 84)
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Coorte 2: Proporção de indivíduos que respondem ao tratamento definido por uma redução ≥ 50% na área total da verruga no EOT em comparação com a linha de base.
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Linha de base para EOT (Dia 84)
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Coorte 2: Proporção de indivíduos que exibem redução de pelo menos 1 verruga tratável desde a linha de base na visita 2, visita 3, visita 4 e na visita EOT (dia 84)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 2: Proporção de indivíduos que exibem redução de pelo menos 1 verruga tratável da linha de base na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e na Visita EOT (Dia 84).
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Linha de base, dia 14, 28, 42 e 84 (EOS)
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Coorte 2: Proporção de indivíduos exibindo eliminação completa de todas as verrugas tratáveis (linha de base e novas) em visitas de acompanhamento no dia 105, dia 126 e dia 147
Prazo: Visita de tratamento 1 (linha de base) para cada visita de acompanhamento Dia 105, Dia 126 e Dia 147.
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Coorte 2: Proporção de indivíduos que exibem eliminação completa de todas as verrugas tratáveis (basais e novas) nas visitas de acompanhamento no Dia 105, Dia 126 e Dia 147.
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Visita de tratamento 1 (linha de base) para cada visita de acompanhamento Dia 105, Dia 126 e Dia 147.
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Coorte 2: Redução percentual de todas as verrugas tratáveis (linha de base e nova) da linha de base nas visitas de acompanhamento no dia 105, dia 126 e dia 147
Prazo: Linha de base para visitas de acompanhamento no Dia 105, Dia 126 e Dia 147
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Coorte 2: Redução percentual de todas as verrugas tratáveis (baseline e novas) desde a linha de base nas visitas de acompanhamento no Dia 105, Dia 126 e Dia 147.
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Linha de base para visitas de acompanhamento no Dia 105, Dia 126 e Dia 147
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Coorte 2: Alteração da linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e nova) em visitas de acompanhamento no dia 105, dia 126 e dia 147
Prazo: linha de base para o Dia 105, Dia 126 e Dia 147
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Coorte 2: Mudança desde a linha de base no número de verrugas tratáveis (linha de base e novas) em visitas de acompanhamento no Dia 105, Dia 126 e Dia 147.
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linha de base para o Dia 105, Dia 126 e Dia 147
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Nasir, MD, Cohort 1: Wake Dermatology
- Investigador principal: Scott Guenthner, MD, Cohort 2: Indiana Clinical Trials Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- VP-102-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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