Cantharidin og okklusjon i Verruca-epitel (COVE-1)

Inklusjonskriterier:

1. Vær sunne, immunkompetente menn eller kvinner minst 2 år og eldre for kohort 1 og 12 år og eldre for kohort 2.
2. Tilstede med 1-6 vanlige vorter (verruca vulgaris) lokalisert hvor som helst på kroppen bortsett fra følgende forbudte områder: øyeområdet (inkludert øyelokk), lepper, munnhule, nesehule, innsiden av ørene, håndflater, volar overflaten av fingrene eller tærne, under neglene (nær og på sidene av neglene er tillatt for kohort 1, men vorter nær og på sidene av neglen (f.eks. periungual) er ikke tillatt i kohort 2), såler av føttene, eller det anogenitale området. (Vorter innenfor 10 mm fra en slimhinneoverflate skal ikke behandles).
3. Har vorter som er ≤10 mm i diameter og ≤3 mm i høyden. (Formål med vorter som er tilstøtende, berører eller grupperer seg kan inkluderes så lenge den kombinerte diameteren i lengste retning ikke overstiger 10 mm. Individuelle lesjoner som er tilstøtende, berører eller grupperer, skal regnes som distinkte lesjoner med tanke på sporing, inkludering og fjerning) (emner i kohort 2 kan pares, når det er nødvendig og hensiktsmessig, før vurdering av høydekvalifisering) .
4. Ha vorter som har vært tilstede i minst 4 uker på tidspunktet for baseline-besøket.
5. Samtykke til å få alle vorter behandlet (legen må også være villig til å behandle alle vorter i utgangspunktet).
6. Vær ellers medisinsk sunn uten klinisk signifikant medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller vitale tegn som bestemt av etterforskeren.
7. Vær fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter utforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for Aes.
8. Avstå fra svømming, bading eller langvarig nedsenking i vann eller væske til studiemedikamentet er fjernet.
9. Ha evnen, eller ha en foresatt med evnen, til å følge studieinstruksjonene og være sannsynlig å fullføre alle studiekrav.
10. Godta å ikke bruke noe vortefjernende produkt (reseptbelagt eller reseptfritt [OTC]) annet enn studiemedisinen i løpet av studien.
11. Gi skriftlig informert samtykke eller samtykke på en måte som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) og/eller la en forelder/foresatt gi skriftlig informert samtykke som dokumentert av signaturen på et IRB-godkjent samtykke/samtykkeskjema.
12. Gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.
13. Hvis du deltar i den valgfrie fotografiske delen av studien, godta å tillate at fotografier av vorter tas ved hvert behandlingsbesøk av forskerteamet og godtar å dele bilder tatt hjemme med forskerteamet via tekst, e-post eller personlig opplasting.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ute av stand til å samarbeide med kravene eller besøkene til studien, som bestemt av etterforskeren.
2. Er systemisk immunsupprimert eller har behov for, eller vil kreve, systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin (inkludert orale eller parenterale kortikosteroider) innen 30 dager før påmelding eller i løpet av studien. (Rutinemessig bruk av inhalerte eller intranasale kortikosteroider under studien er tillatt)
3. Har en kronisk eller akutt medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko. (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, viral hepatitt, ukontrollert diabetes). MERK: Vaksinasjoner og influensasprøyter kan gis gjennom hele studien, men ikke innen 5 dager før eller etter behandling.
4. Har mer enn 6 vanlige vorter ved baseline.
5. Til stede med alle verruca plana, mosaiform, filiform, subungual (under neglen), kjønnsvorter eller analvorter. I kohort 2 er også forsøkspersoner med periunguale vorter ekskludert.
6. Ha noen vorter tilstede ved baseline på et anatomisk sted som forsøkspersonen, forelderen/foresatte eller legen ikke er villig til å behandle eller befinner seg i et område som ikke lett kan okkluderes med tape.
7. Har hatt noen tidligere behandling av vanlige vorter inkludert, men ikke begrenset til, bruk av cantharidin, antivirale midler, retinoider, salisylsyre, melkesyre, hydrogenperoksid, candida-antigen, diphencyprone, dinitroklorbenzen, sandeltreolje, thujaolje, squaric acid dibutyl ester , povidonjod, nitrogenoksid, curettage eller frysing av vorter de siste 14 dagene. I tillegg bør disse behandlingene eller annen reseptfri vortebehandling ikke implementeres i løpet av studien.
8. Har blitt behandlet innen 14 dager med et produkt som inneholder cantharidin (aktuelle eller homøopatiske preparater) uansett grunn før screening.
9. Har mottatt et annet undersøkelsesprodukt som del av en klinisk utprøving innen 30 dager før første påføring av studiemedikamentet.
10. Har for tiden eller har en historie med epidermodysplasia verruciformis.
11. Har en historie med sykdom eller en hvilken som helst dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre nøyaktig vurdering av vortene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
12. Har en aktiv malignitet eller er under behandling for enhver malignitet.
13. Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller emosjonell tilstand eller abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.
14. Har en historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller en idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet eller beslektede forbindelser, eller legemiddelproduktets hjelpestoffer (aceton, etylalkohol, nitrocellulose, hydroksypropylcellulose, lakserolje, kamfer, gentianafiolett og denatoniumbenzoat).
15. Har en tilstand eller situasjon som kan forstyrre individets deltakelse i studien (f.eks. personer som trengte sykehusinnleggelse i løpet av de 2 månedene før screening for en akutt eller kronisk tilstand inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk), etter etterforskerens skjønn.
16. Er seksuelt aktive eller kan bli seksuelt aktive og er uvillige til å praktisere ansvarlige prevensjonsmetoder. (f.eks. kombinasjon av kondomer og skum, p-piller, intrauterin enhet, plaster, skudd og vaginal ring, etc.). Tilbaketrekking er ikke en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner som har nådd menarche må ha en negativ uringraviditetstest ved hvert besøk før behandling med studiemedisin.
17. Er gravid eller ammer.