Cantharidin i okluzja w nabłonku Verruca (COVE-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Być zdrowymi, immunokompetentnymi mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 2 lat w przypadku Kohorty 1 i w wieku 12 lat i starszych w przypadku Kohorty 2.
2. Objawia się 1-6 brodawkami pospolitymi (verruca vulgaris) zlokalizowanymi w dowolnym miejscu na ciele z wyjątkiem następujących miejsc zabronionych: okolice oczu (w tym powieki), usta, jama ustna, jama nosowa, wnętrze uszu, dłonie, dłoń powierzchni palców u rąk i nóg, pod paznokciami (w pobliżu i po bokach paznokci jest dozwolone w Kohorcie 1, ale brodawki w pobliżu i na bokach paznokcia (np. okołopaznokciowe) są niedozwolone w Kohorcie 2), podeszwach stóp lub okolicy odbytowo-płciowej. (Nie należy leczyć brodawek znajdujących się w odległości mniejszej niż 10 mm od powierzchni błony śluzowej).
3. Mieć brodawki o średnicy ≤10 mm i wysokości ≤3 mm. (Osoby z brodawkami przylegającymi, stykającymi się lub skupionymi mogą być uwzględnione, o ile łączna średnica w najdłuższym kierunku nie przekracza 10 mm. Poszczególne zmiany, które sąsiadują ze sobą, stykają się lub są skupione, należy liczyć jako odrębne zmiany w celu śledzenia, włączania i usuwania) (pacjentów w kohorcie 2 można porównać, jeśli jest to konieczne i właściwe, przed oceną kwalifikowalności wzrostu).
4. Mieć brodawki, które były obecne przez co najmniej 4 tygodnie w czasie wizyty wyjściowej.
5. Zgoda na leczenie wszystkich brodawek (lekarz musi być również chętny do leczenia wszystkich pierwotnie obecnych brodawek).
6. Być poza tym zdrowym pod względem medycznym bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego lub oznak życiowych określonych przez badacza.
7. Być wolnym od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii badacza będą zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko Aes.
8. Powstrzymaj się od pływania, kąpieli lub długotrwałego zanurzania w wodzie lub jakichkolwiek płynach do czasu usunięcia Badanego leku.
9. Mieć zdolność lub mieć opiekuna, który może postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki.
10. Zgódź się nie używać w trakcie badania żadnego produktu do usuwania brodawek (na receptę lub bez recepty [OTC]) poza badanym lekiem.
11. Wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgodę w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) i/lub poprosić rodzica/opiekuna o wyrażenie świadomej zgody na piśmie, czego dowodem jest podpis na zatwierdzonym przez IRB formularzu zgody/zgody.
12. Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych.
13. Jeśli bierzesz udział w opcjonalnej fotograficznej części badania, zgódź się na robienie zdjęć brodawek podczas każdej wizyty terapeutycznej przez zespół badawczy i zgódź się na udostępnianie zespołowi badawczemu zdjęć zrobionych w domu za pośrednictwem wiadomości tekstowej, e-maila lub przesłania osobiście.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie są w stanie współpracować z wymaganiami lub wizytami badania, określonymi przez badacza.
2. Są poddawani systemowej immunosupresji lub wymagali lub będą wymagać ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (w tym doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania. (Rutynowe stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub donosowych podczas badania jest dozwolone)
3. Mieć jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko. (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, wirusowe zapalenie wątroby, niekontrolowana cukrzyca). UWAGA: Szczepienia i szczepionki przeciw grypie mogą być podawane podczas całego badania, ale nie w ciągu 5 dni przed lub po leczeniu.
4. Mieć więcej niż 6 brodawek zwykłych na początku badania.
5. Obecne z wszelkimi brodawkami plana, mozaikowatymi, nitkowatymi, podpaznokciowymi (pod paznokciami), narządów płciowych lub odbytu. W kohorcie 2 wykluczono również pacjentów z brodawkami okołopaznokciowymi.
6. Czy jakiekolwiek brodawki obecne na linii podstawowej w miejscu anatomicznym, którego pacjent, rodzic/opiekun lub lekarz nie chcą leczyć, lub które znajdują się w obszarze, którego nie można łatwo zamknąć taśmą.
7. Wcześniejsze leczenie brodawek pospolitych, w tym między innymi stosowanie kantarydyny, leków przeciwwirusowych, retinoidów, kwasu salicylowego, kwasu mlekowego, nadtlenku wodoru, antygenu Candida, difencypronu, dinitrochlorobenzenu, olejku z drzewa sandałowego, olejku z tui, estru dibutylowego kwasu kwadratowego jodopowidonu, tlenek azotu, łyżeczkowanie lub zamrażanie brodawek w ciągu ostatnich 14 dni. Ponadto w trakcie badania nie należy stosować tych zabiegów ani żadnych innych dostępnych bez recepty metod leczenia brodawek.
8. Byli leczeni w ciągu 14 dni produktem zawierającym kantarydynę (preparaty miejscowe lub homeopatyczne) z jakiegokolwiek powodu przed badaniem przesiewowym.
9. Otrzymali inny badany produkt w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
10. Obecnie mają lub mają historię epidermodysplasia verruciformis.
11. Mieć historię choroby lub jakiekolwiek zaburzenie dermatologiczne, które w opinii badacza będzie przeszkadzać w dokładnej ocenie brodawek lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
12. Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są w trakcie leczenia z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
13. Mieć historię lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub emocjonalnego lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
14. Mają historię lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub związki pokrewne lub substancje pomocnicze produktu leczniczego (aceton, alkohol etylowy, nitroceluloza, hydroksypropyloceluloza, olej rycynowy, kamfora, fiołek goryczki i benzoesan denatonium).
15. Mają stan lub sytuację, które mogą znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu (np. pacjenci, którzy wymagali hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem ostrego lub przewlekłego stanu, w tym nadużywania alkoholu lub narkotyków), według uznania badacza.
16. Są aktywni seksualnie lub mogą stać się aktywni seksualnie i nie chcą stosować odpowiedzialnych metod kontroli urodzeń. (np. połączenie prezerwatyw i pianki, pigułki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, plaster, zastrzyk i krążek dopochwowy itp.). Wycofanie się nie jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń. Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
17. Są w ciąży lub karmią piersią.